Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLCZ696B2319E1 Расширенное исследование OL для оценки долгосрочной безопасности сакубитрила/валсартана у педиатрических пациентов с СН

14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости открытого препарата сакубитрил/валсартан у педиатрических пациентов с сердечной недостаточностью вследствие системной систолической дисфункции левого желудочка, завершивших исследование CLCZ696B2319

Целью данного исследования является оценка долгосрочных данных по безопасности и переносимости у соответствующих критериям CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) пациентов, получающих сакубитрил/валсартан в открытом режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование для участников, которые успешно завершили часть 2 основного исследования PANORAMA-HF или прекратили лечение исследуемым препаратом в начале части 2 из-за применения срочных мер безопасности (USM) Основное исследование ПАНОРАМА-HF. При условии соблюдения требований протокола эти пациенты имели право на участие в OLE. В зависимости от того, когда и где был зачислен участник, продолжительность исследования составляла минимум 1 год, или до получения местного регистрационного удостоверения и коммерческой доступности, или до достижения максимального предела, разрешенного местным законодательством, или до декабря 2023 года. в зависимости от того, что произошло раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Аргентина, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Корея, Республика, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Португалия, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Турция, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris 15, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Saitama, Япония, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Япония, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Об исследуемом препарате во время визита EOS PANORAMA-HF Part 2. Не имеет серьезных проблем с безопасностью

Критерий исключения:

  • Субъект участвовал только в PANORAMA-HF, часть 1, или был SF в PANORAMA-HF, или окончательно прекратил прием исследуемого препарата в PANORMA-HF, часть 2.
  • Использование исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней (более длительный период); за исключением исследуемого препарата PANORAMA-HF (требуется >/= 36-часовая промывка перед исходным визитом)
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на исследуемый препарат, его вспомогательные вещества или препараты аналогичного химического класса, иАПФ, БРА или ингибитора НЭП, а также известные/предполагаемые противопоказания к сакубитрилу/валсартану
  • Почечная сосудистая гипертензия (включая стеноз почечной артерии)
  • Значительное почечное нарушение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ, рассчитанная по модифицированной формуле Шварца, <30% средней СКФ для данного возраста); нарушение функции печени (уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы); желудочно-кишечное расстройство или расстройство желчевыводящих путей
  • История ангионевротического отека
  • Родители или законные опекуны субъекта, которые не дают согласия или позволяют ребенку дать согласие, или неспособность пациента или родителей/законных опекунов следовать инструкциям или выполнять последующие процедуры
  • Любые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску или которые исследователь считает неприемлемыми для исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сакубитрил/валсартан
одна группа, открытая этикетка сакубитрил/валсартан
Лекарство: сакубитрил/валсартан

Целевая доза 3,1 мг/кг два раза в день

Составы:

Таблетки (50, 100, 200 мг) Гранулы [12,5 мг (4 гранулы), 31,25 мг (10 гранул), в капсулах] Жидкость (1 мг/мл, 4 мг/мл, приготовленные из таблеток)

Другие имена:
  • ЛКЗ696

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до окончания обучения, до 4,5 лет
Количество участников хотя бы с одним нежелательным явлением (НЯ)
до окончания обучения, до 4,5 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до окончания обучения, до 4,5 лет
Количество участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
до окончания обучения, до 4,5 лет
Продолжительность воздействия наркотиков
Временное ограничение: До 4,5 лет
Средняя продолжительность воздействия сакубитрила/валсартана (включая временные перерывы)
До 4,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B2319E1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться