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CLCZ696B2319E1 Étude d'extension OL pour évaluer l'innocuité à long terme du sacubitril/valsartan chez les patients pédiatriques atteints d'IC

14 mai 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sacubitril/valsartan en ouvert chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique systémique du ventricule gauche qui ont terminé l'étude CLCZ696B2319

Le but de cette étude est d'évaluer les données d'innocuité et de tolérabilité à long terme chez les patients éligibles CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) recevant du sacubitril/valsartan en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude d'extension multicentrique ouverte à long terme pour les participants qui ont terminé avec succès la partie 2 de l'étude principale PANORAMA-HF ou qui ont arrêté le traitement médicamenteux à l'étude au début de la partie 2 en raison de la mise en œuvre d'une mesure de sécurité urgente (USM) de Étude de base PANORAMA-HF. À condition qu'ils remplissent les exigences du protocole, ces patients étaient éligibles pour participer à l'OLE. Selon le moment et le lieu d'inscription du participant, la durée de l'étude était d'au moins 1 an, ou jusqu'à la réception de l'autorisation de mise sur le marché locale et de la disponibilité commerciale, ou jusqu'à l'atteinte de la limite maximale autorisée par la réglementation locale, ou jusqu'en décembre 2023, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentine, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Corée, République de, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris 15, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Saitama, Japon, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japon, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japon, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japon, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Le Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Turquie, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Sur le médicament à l'étude lors de la visite EOS PANORAMA-HF Partie 2. Ne présente aucun problème de sécurité important

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a participé qu'à PANORAMA-HF Partie 1 ou était un SF dans PANORAMA-HF ou a définitivement arrêté le médicament à l'étude dans PANORMA-HF Partie 2
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription ou dans les 30 jours (durée plus longue); à l'exception du médicament à l'étude PANORAMA-HF (nécessite >/= 36 heures de sevrage avant la visite de référence)
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au traitement de l'étude, à ses excipients ou à des médicaments de classe chimique similaire, aux IEC, aux ARA ou aux inhibiteurs de NEP et contre-indications connues/suspectées au sacubitril/valsartan
  • Hypertension vasculaire rénale (y compris sténose de l'artère rénale)
  • Trouble important du taux de filtration glomérulaire rénale estimé (DFGe calculé à l'aide de la formule de Schwartz modifiée <30 % de DFG moyen pour l'âge) ; trouble hépatique (aspartate aminotransférase sérique ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale); trouble gastro-intestinal ou trouble biliaire
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Parents ou tuteurs légaux du sujet qui ne donnent pas leur consentement ou ne permettent pas à l'enfant de donner son consentement, ou incapacité du patient ou des parents/tuteurs légaux à suivre les instructions ou à se conformer aux procédures de suivi
  • Toute condition médicale pouvant mettre le patient en danger de l'avis de l'investigateur ou que l'investigateur juge inadaptée à l'étude
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sacubitril/valsartan
bras unique, ouvert sacubitril/valsartan
Médicament: sacubitril/valsartan

Dose cible 3,1 mg/kg bid

Formules :

Comprimés (50, 100, 200 mg) Granules [12,5 mg (4 granules), 31,25 mg (10 granules), en gélules] Liquide (1 mg/ml, 4 mg/ml, préparé à partir de comprimés)

Autres noms:
  • LCZ696

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4,5 ans
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI)
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4,5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4,5 ans
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable grave (EIG)
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4,5 ans
Durée de l'exposition au médicament
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
Durée médiane d'exposition au sacubitril/valsartan (y compris les interruptions temporaires)
Jusqu'à 4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B2319E1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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