CLCZ696B2319E1 Estudo de extensão OL para avaliar a segurança a longo prazo de Sacubitril/Valsartan em pacientes pediátricos com IC
14 de maio de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do Sacubitril/Valsartan aberto em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica sistêmica do ventrículo esquerdo que concluíram o estudo CLCZ696B2319
O objetivo deste estudo é avaliar os dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo em pacientes elegíveis CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) recebendo sacubitril/valsartan em regime aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico e aberto de extensão de longo prazo para participantes que concluíram com sucesso o estudo principal PANORAMA-HF, Parte 2 do estudo, ou que interromperam o tratamento medicamentoso do estudo no início da Parte 2 devido à implementação de Medida de segurança urgente (USM) de Estudo central PANORAMA-HF.
Desde que cumprissem os requisitos do protocolo, esses pacientes eram elegíveis para participar do OLE.
Dependendo de quando e onde o participante foi inscrito, a duração do estudo foi de no mínimo 1 ano, ou até o recebimento da autorização de comercialização local e disponibilidade comercial, ou atingir o limite máximo permitido pela regulamentação local, ou até dezembro de 2023, o que ocorreu primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Novartis Investigative Site
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Provincia De Salta
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Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119260
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 229899
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5238
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 125412
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Novartis Investigative Site
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Paris 15, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H 1096
- Novartis Investigative Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00165
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Japão, 330 8777
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Obu, Aichi, Japão, 474 8710
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8666
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 10999
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06490
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Konak-Izmir, Peru, 35210
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 04 730
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 51-124
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1169 024
- Novartis Investigative Site
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Lisboa
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Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do
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Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Republica da Coréia, 50612
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Sobre o medicamento do estudo na visita PANORAMA-HF Parte 2 EOS. Não tem nenhum problema de segurança significativo
Critério de exclusão:
- O sujeito participou apenas do PANORAMA-HF Parte 1 ou era um SF no PANORAMA-HF ou descontinuou permanentemente o medicamento do estudo no PANORMA-HF Parte 2
- Uso de drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 30 dias (duração mais longa); com exceção do medicamento do estudo PANORAMA-HF (requer >/= 36 horas de washout antes da consulta inicial)
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao tratamento em estudo, seus excipientes ou medicamentos de classe química similar, IECA, BRA ou inibidor de NEP e contraindicações conhecidas/suspeitas para sacubitril/valsartana
- Hipertensão vascular renal (incluindo estenose da artéria renal)
- Distúrbio significativo da taxa de filtração glomerular estimada renal (eGFR calculado usando a fórmula modificada de Schwartz <30% GFR médio para idade); distúrbio hepático (aspartato aminotransferase sérica ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal); distúrbio gastrointestinal ou distúrbio biliar
- História de angioedema
- Pais ou tutores legais do sujeito que não dão consentimento ou permitem que a criança dê consentimento, ou incapacidade do paciente ou pais/responsáveis legais de seguir instruções ou cumprir procedimentos de acompanhamento
- Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco na opinião do investigador ou que o investigador considere inadequado para o estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sacubitril/valsartana
braço único, rótulo aberto sacubitril/valsartan
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Dose alvo 3,1 mg/kg bid Formulações: Comprimidos (50, 100, 200 mg) Grânulos [12,5 mg (4 grânulos), 31,25 mg (10 grânulos), em cápsulas] Líquido (1 mg/ml, 4 mg/ml, preparado a partir de comprimidos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até o final do estudo, até 4,5 anos
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Número de participantes com pelo menos um Evento Adverso (EA)
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até o final do estudo, até 4,5 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: até o final do estudo, até 4,5 anos
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Número de participantes com pelo menos um Evento Adverso Grave (EAG)
|
até o final do estudo, até 4,5 anos
|
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Duração da exposição ao medicamento
Prazo: Até 4,5 anos
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Duração mediana da exposição ao sacubitril/valsartana (incluindo interrupções temporárias)
|
Até 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Valsartana
- Combinação de medicamentos sacubitril e valsartan hidratado de sódio
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696B2319E1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .