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CLCZ696B2319E1 OL 扩展研究以评估沙库巴曲/缬沙坦在心衰儿科患者中的长期安全性

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项评估开放标签沙库巴曲/缬沙坦在已完成研究 CLCZ696B2319 的因系统性左心室收缩功能障碍所致心力衰竭儿科患者中的长期安全性和耐受性的多中心研究

本研究的目的是评估接受开放标签沙库巴曲/缬沙坦的符合条件的 CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) 患者的长期安全性和耐受性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签的长期扩展研究，对象是成功完成 PANORAMA-HF 核心研究第 2 部分试验的参与者，或由于实施紧急安全措施 (USM) 而在第 2 部分早期停止研究药物治疗的参与者。 PANORAMA-HF 核心研究。 如果这些患者满足方案要求，则有资格参加 OLE。 根据参与者注册的时间和地点，研究持续时间至少为 1 年，或直到收到当地营销授权和商业可用性，或达到当地法规允许的最高限额，或直到 2023 年 12 月，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10041
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si、Gyeongsangnam Do、大韩民国、50612
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70174
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、229899
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Saitama、日本、330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu、Aichi、日本、474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本、856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris 15、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir、火鸡、35210
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide、Lisboa、葡萄牙、2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta、Provincia De Salta、阿根廷、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、10999
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 在 PANORAMA-HF 第 2 部分 EOS 访问研究药物。 没有任何重大安全问题

排除标准：

  • 受试者仅参加了 PANORAMA-HF 第 1 部分，或者是 PANORAMA-HF 中的 SF 或 PANORMA-HF 第 2 部分中永久停用的研究药物
  • 在注册后 5 个半衰期内或 30 天内（更长的持续时间）使用研究药物； PANORAMA-HF 研究药物除外（基线访视前需要 >/=36 小时清除）
  • 对研究治疗、其赋形剂或类似化学类别的药物、ACEI、ARB 或 NEP 抑制剂的超敏或过敏史，以及已知/疑似沙库巴曲/缬沙坦禁忌症
  • 肾血管性高血压（包括肾动脉狭窄）
  • 显着的肾估计肾小球滤过率紊乱（使用改良的 Schwartz 公式计算的 eGFR <30% 年龄平均 GFR）；肝病（血清天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限的3倍）；胃肠道疾病或胆道疾病
  • 血管性水肿史
  • 受试者的父母或法定监护人不同意或不允许儿童同意，或患者或父母/法定监护人无法遵循指示或遵守后续程序
  • 研究者认为可能使患者处于危险之中或研究者认为不适合研究的任何医疗状况
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
单臂，开放标签沙库巴曲/缬沙坦
药品：沙库巴曲/缬沙坦

目标剂量 3.1 mg/kg bid

配方：

片剂（50、100、200 毫克） 颗粒剂 [12.5 毫克（4 粒），31.25 毫克（10 粒），胶囊] 液体（1 毫克/毫升，4 毫克/毫升，由片剂制备）

其他名称：
  • LCZ696

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：至学习结束，长达 4.5 年
至少发生一种不良事件 (AE) 的参与者人数
至学习结束，长达 4.5 年
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：至学习结束，最长 4.5 年
至少发生过一次严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
至学习结束，最长 4.5 年
药物暴露持续时间
大体时间：长达 4.5 年
暴露于沙库巴曲/缬沙坦的中位持续时间（包括暂时中断）
长达 4.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月2日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (实际的)

2023年12月29日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696B2319E1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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