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Studio di estensione CLCZ696B2319E1 OL per valutare la sicurezza a lungo termine di sacubitril/valsartan in pazienti pediatrici con scompenso cardiaco

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di sacubitril/valsartan in aperto in pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica sistemica del ventricolo sinistro che hanno completato lo studio CLCZ696B2319

Lo scopo di questo studio è valutare i dati di sicurezza e tollerabilità a lungo termine in pazienti idonei CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) trattati con sacubitril/valsartan in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di estensione a lungo termine, multicentrico, in aperto, per i partecipanti che hanno completato con successo la Parte 2 dello studio principale PANORAMA-HF o che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio all'inizio della Parte 2 a causa dell'implementazione della Misura di sicurezza urgente (USM) di Studio principale PANORAMA-HF. A condizione che soddisfacessero i requisiti del protocollo, questi pazienti erano idonei a partecipare all’OLE. A seconda di quando e dove il partecipante è stato arruolato, la durata dello studio è stata di almeno 1 anno, o fino al ricevimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e alla disponibilità commerciale, o al raggiungimento del limite massimo consentito dalle normative locali, o fino a dicembre 2023, qualunque cosa sia accaduta per prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris 15, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Giappone, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portogallo, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Tacchino, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1096
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Sul farmaco oggetto dello studio alla visita EOS della parte 2 di PANORAMA-HF. Non ha alcun problema di sicurezza significativo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato solo a PANORAMA-HF Parte 1 o era un SF in PANORAMA-HF o ha interrotto definitivamente il farmaco in studio in PANORMA-HF Parte 2
  • Uso di farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni (durata maggiore); ad eccezione del farmaco in studio PANORAMA-HF (richiede >/=36 ore di washout prima della visita basale)
  • Storia di ipersensibilità o allergia al trattamento in studio, ai suoi eccipienti o farmaci di classe chimica simile, ACEI, ARB o inibitore della NEP e controindicazioni note/sospette a sacubitril/valsartan
  • Ipertensione vascolare renale (compresa la stenosi dell'arteria renale)
  • Disturbo significativo della velocità di filtrazione glomerulare stimata renale (eGFR calcolato utilizzando la formula di Schwartz modificata <30% GFR medio per età); disturbo epatico (aspartato aminotransferasi sierica o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma); disturbi gastrointestinali o disturbi biliari
  • Storia di angioedema
  • Genitori o tutori legali del soggetto che non danno il consenso o non consentono al bambino di dare il consenso, o incapacità del paziente o dei genitori/tutori legali di seguire le istruzioni o rispettare le procedure di follow-up
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere a rischio il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore o che lo sperimentatore ritenga inadatto allo studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sacubitril/valsartan
braccio singolo, etichetta aperta sacubitril/valsartan
Droga: sacubitril/valsartan

Dose target 3,1 mg/kg bid

Formulazioni:

Compresse (50, 100, 200 mg) Granuli [12,5 mg (4 granuli), 31,25 mg (10 granuli), in capsule] Liquido (1 mg/ml, 4 mg/ml, preparato da compresse)

Altri nomi:
  • LCZ696

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine degli studi, fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA)
alla fine degli studi, fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: alla fine degli studi, fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE)
alla fine degli studi, fino a 4,5 anni
Durata dell'esposizione al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Durata mediana dell'esposizione a sacubitril/valsartan (comprese le interruzioni temporanee)
Fino a 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2319E1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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