Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLCZ696B2319E1 OL utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet for Sacubitril/Valsartan hos pediatriske pasienter med HF

14. mai 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenterstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av åpen etikett sacubitril/valsartan hos pediatriske pasienter med hjertesvikt på grunn av systemisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon som har fullført studien CLCZ696B2319

Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata hos kvalifiserte CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) pasienter som får åpent sacubitril/valsartan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen langsiktig utvidelsesstudie for deltakere som fullførte PANORAMA-HF-kjernestudie del 2 av studien eller som avbrøt studiemedisinsk behandling tidlig i del 2 på grunn av implementeringen av Urgent safety measure (USM) av PANORAMA-HF kjernestudie. Forutsatt at de oppfylte protokollkravene, var disse pasientene kvalifisert til å delta i OLE. Avhengig av når og hvor deltakeren ble registrert, var varigheten av studien på minimum 1 år, eller til mottak av lokal markedsføringstillatelse og kommersiell tilgjengelighet, eller når den maksimale grensen tillatt av lokale forskrifter, eller til desember-2023, det som skjedde først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris 15, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Korea, Republikken, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Tyrkia, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • På studie medikament ved PANORAMA-HF Del 2 EOS-besøk. Har ingen vesentlige sikkerhetsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltok kun i PANORAMA-HF del 1 eller var en SF i PANORAMA-HF eller permanent seponert studiemedikament i PANORMA-HF del 2
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering eller innen 30 dager (lengre varighet); med unntak av PANORAMA-HF studielegemiddel (krever >/= 36-timers utvasking før baseline-besøk)
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot studiebehandling, hjelpestoffer eller legemidler av lignende kjemisk klasse, ACEI, ARB eller NEP-hemmer og kjente/mistenkte kontraindikasjoner mot sacubitril/valsartan
  • Renal vaskulær hypertensjon (inkludert nyrearteriestenose)
  • Signifikant nyreestimert glomerulær filtrasjonshastighetsforstyrrelse (eGFR beregnet ved bruk av modifisert Schwartz-formel <30 % gjennomsnittlig GFR for alder); leversykdom (serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense); gastrointestinale lidelser eller galleveier
  • Historie med angioødem
  • Foreldre eller foresatte som ikke gir samtykke eller lar barnet gi samtykke, eller manglende evne til pasient eller foreldre/foresatte til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer
  • Enhver medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette pasienten i fare etter etterforskerens mening eller som etterforskeren anser som uegnet for studien
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sacubitril/valsartan
enkeltarm, åpen etikett sacubitril/valsartan
Legemiddel: sacubitril/valsartan

Måldose 3,1 mg/kg bid

Formuleringer:

Tabletter (50, 100, 200 mg) Granulater [12,5 mg (4 granuler), 31,25 mg (10 granuler), i kapsler] Væske (1 mg/ml, 4 mg/ml, fremstilt fra tabletter)

Andre navn:
  • LCZ696

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: til slutt på studiet, inntil 4,5 år
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse (AE)
til slutt på studiet, inntil 4,5 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: til studieslutt, inntil 4,5 år
Antall deltakere med minst én alvorlige uønskede hendelser (SAE)
til studieslutt, inntil 4,5 år
Varighet av legemiddeleksponering
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Median varighet av eksponering for sacubitril/valsartan (inkludert midlertidige avbrudd)
Inntil 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B2319E1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere