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CLCZ696B2319E1 OL-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Sacubitril/Valsartan bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz

9. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Sacubitril/Valsartan bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer systemischen systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels, die die Studie CLCZ696B2319 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheits- und Verträglichkeitsdaten bei geeigneten CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF)-Patienten, die Sacubitril/Valsartan offen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinien, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris 15, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Korea, Republik von, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Truthahn, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital Boston CAFQ056B2252
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5238
        • CS Mott Children's Hospital CLCZ696B2319
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cardiovascular Clinical Trials Ctr CLCZ696B2319
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Col Uni Med Center New York Presby CDEB025A2306
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Auf Studienmedikation bei PANORAMA-HF Teil 2 EOS-Besuch. Hat kein nennenswertes Sicherheitsproblem

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nahm nur an PANORAMA-HF Teil 1 teil oder war ein SF in PANORAMA-HF oder dauerhaft abgesetztes Studienmedikament in PANORMA-HF Teil 2
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen (längere Dauer); mit Ausnahme des PANORAMA-HF-Studienmedikaments (erfordert >/= 36-stündiges Auswaschen vor dem Baseline-Besuch)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienbehandlung, ihre Hilfsstoffe oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klasse, ACEIs, ARBs oder NEP-Inhibitoren und bekannte/vermutete Kontraindikationen für Sacubitril/Valsartan
  • Renale vaskuläre Hypertonie (einschließlich Nierenarterienstenose)
  • Signifikante Störung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate der Niere (eGFR berechnet unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Formel <30 % mittlere GFR für das Alter); Lebererkrankung (Serum-Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts); Magen-Darm-Störung oder Gallenstörung
  • Geschichte des Angioödems
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden, die keine Zustimmung geben oder dem Kind die Zustimmung nicht gestatten, oder Unfähigkeit des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Jegliche Krankheit(en), die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes gefährden könnten oder die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
einarmiges, offenes Sacubitril/Valsartan
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan

Zieldosis 3,1 mg/kg zweimal täglich

Formulierungen:

Tabletten (50, 100, 200 mg) Granulat [12,5 mg (4 Granulat), 31,25 mg (10 Granulat), in Kapseln] Flüssigkeit (1 mg/ml, 4 mg/ml, hergestellt aus Tabletten)

Andere Namen:
  • LCZ696

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums, bis zu 3 Jahren
Sicherheit. Zu den Bewertungen gehören: Unerwünschte Ereignisse (AEs)
bis zum Ende des Studiums, bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums, bis zu 3 Jahren
Sicherheit. Zu den Bewertungen gehören: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
bis zum Ende des Studiums, bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2319E1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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