Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLCZ696B2319E1 OL-udvidelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed af Sacubitril/Valsartan hos pædiatriske patienter med HF

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenterundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Open Label Sacubitril/Valsartan hos pædiatriske patienter med hjertesvigt på grund af systemisk venstre ventrikel systolisk dysfunktion, som har gennemført undersøgelse CLCZ696B2319

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata hos kvalificerede CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) patienter, der får åbent sacubitril/valsartan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent langsigtet forlængelsesstudie for deltagere, som med succes gennemførte PANORAMA-HF-kernestudiets del 2 af forsøget, eller som afbrød studiemedicinsk behandling tidligt i del 2 på grund af implementeringen af ​​Urgent Safety Measure (USM) af PANORAMA-HF kernestudie. Forudsat at de opfyldte protokolkravene, var disse patienter kvalificerede til at deltage i OLE. Afhængigt af hvornår og hvor deltageren blev tilmeldt, var undersøgelsens varighed af minimum 1 år, eller indtil modtagelse af lokal markedsføringstilladelse og kommerciel tilgængelighed, eller når den maksimale grænse tilladt i henhold til lokale regler, eller indtil dec-2023, alt efter hvad der skete først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris 15, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Kalkun, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Korea, Republikken, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • På studiemedicin på PANORAMA-HF Del 2 EOS besøg. Har ikke noget væsentligt sikkerhedsproblem

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltog kun i PANORAMA-HF del 1 eller var en SF i PANORAMA-HF eller permanent seponeret undersøgelseslægemiddel i PANORMA-HF del 2
  • Brug af forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage (længere varighed); med undtagelse af PANORAMA-HF studielægemidlet (kræver >/= 36 timers udvaskning før baseline besøg)
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesbehandling, dets hjælpestoffer eller lægemidler af lignende kemisk klasse, ACEI'er, ARB'er eller NEP-hæmmere og kendte/mistænkte kontraindikationer over for sacubitril/valsartan
  • Renal vaskulær hypertension (herunder nyrearteriestenose)
  • Signifikant nyreestimeret glomerulær filtrationshastighedsforstyrrelse (eGFR beregnet ved hjælp af modificeret Schwartz-formel <30 % gennemsnitlig GFR for alder); leversygdom (serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 gange øvre normalgrænse); mave-tarmlidelse eller galdelidelse
  • Historie med angioødem
  • Forældre eller juridiske værger til forsøgspersonen, som ikke giver samtykke eller tillader barnet at give samtykke, eller manglende evne hos patienten eller forældre/værger til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe patienten i fare efter investigators mening, eller som investigator anser for uegnet til undersøgelsen
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sacubitril/valsartan
enkeltarm, åben label sacubitril/valsartan
Medicin: sacubitril/valsartan

Måldosis 3,1 mg/kg bid

Formuleringer:

Tabletter (50, 100, 200 mg) Granulat [12,5 mg (4 granulat), 31,25 mg (10 granulat), i kapsler] Væske (1 mg/ml, 4 mg/ml, fremstillet af tabletter)

Andre navne:
  • LCZ696

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: til afslutning af studiet, op til 4,5 år
Antal deltagere med mindst én uønskede hændelser (AE'er)
til afslutning af studiet, op til 4,5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: til afslutning af studiet, op til 4,5 år
Antal deltagere med mindst én alvorlige bivirkninger (SAE)
til afslutning af studiet, op til 4,5 år
Varighed af lægemiddeleksponering
Tidsramme: Op til 4,5 år
Median varighed af eksponering for sacubitril/valsartan (inklusive midlertidige afbrydelser)
Op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B2319E1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner