- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03785405
CLCZ696B2319E1 OL-förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet för Sacubitril/Valsartan hos pediatriska patienter med HF
En multicenterstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av öppen etikett Sacubitril/Valsartan hos pediatriska patienter med hjärtsvikt på grund av systemisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion som har slutfört studie CLCZ696B2319
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Provincia De Salta
-
Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris 15, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Childrens Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Childrens Hospital Boston CAFQ056B2252
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5238
- CS Mott Children's Hospital CLCZ696B2319
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Cardiovascular Clinical Trials Ctr CLCZ696B2319
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Col Uni Med Center New York Presby CDEB025A2306
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 330 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japan, 474 8710
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Konak-Izmir, Kalkon, 35210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam Do
-
Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Korea, Republiken av, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 10999
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04 730
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1169 024
- Novartis Investigative Site
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125412
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119260
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H 1096
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- På studieläkemedel vid PANORAMA-HF Del 2 EOS-besök. Har inga större säkerhetsproblem
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltog endast i PANORAMA-HF del 1 eller var en SF i PANORAMA-HF eller permanent avbruten studieläkemedel i PANORMA-HF del 2
- Användning av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivning eller inom 30 dagar (längre varaktighet); med undantag för PANORAMA-HF-studieläkemedlet (kräver >/= 36 timmars tvättning före baslinjebesök)
- Historik med överkänslighet eller allergi mot studiebehandling, dess hjälpämnen eller läkemedel av liknande kemisk klass, ACEI, ARB eller NEP-hämmare och kända/misstänkta kontraindikationer mot sacubitril/valsartan
- Renal vaskulär hypertoni (inklusive njurartärstenos)
- Signifikant störning av njurskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR beräknad med modifierad Schwartz-formel <30 % medel-GFR för ålder); leversjukdom (serumaspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen); gastrointestinala störningar eller gallvägar
- Historik av angioödem
- Föräldrar eller vårdnadshavare som inte ger sitt samtycke eller tillåter barnet att ge sitt samtycke, eller oförmåga hos patienten eller föräldrar/vårdnadshavare att följa instruktioner eller följa uppföljningsrutiner
- Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens åsikt eller som utredaren anser olämpliga för studien
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sacubitril/valsartan
enkelarm, öppen sacubitril/valsartan
|
Måldos 3,1 mg/kg två gånger dagligen Formuleringar: Tabletter (50, 100, 200 mg) Granulat [12,5 mg (4 granuler), 31,25 mg (10 granuler), i kapslar] Vätska (1 mg/ml, 4 mg/ml, framställd av tabletter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: till avslutad studie, upp till 3 år
|
Säkerhet.
Bedömningar inkluderar: Adverse Events (AE)
|
till avslutad studie, upp till 3 år
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: till avslutad studie, upp till 3 år
|
Säkerhet.
Bedömningar inkluderar: allvarliga biverkningar (SAE)
|
till avslutad studie, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696B2319E1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Qingdao Central HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | HypertoniKina
-
Viatris Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Fetma | Nattligt blodtryck | Natriuretiska peptider | Renin-angiotensin-aldosteronsystemetFörenta staterna
-
Viatris Inc.Har inte rekryterat ännuBioekvivalensstudieThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna, Kanada
-
University of AthensOkändKardiotoxicitet | Hematopoetisk stamcellstransplantationGrekland