Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLCZ696B2319E1 OL-förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet för Sacubitril/Valsartan hos pediatriska patienter med HF

14 maj 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenterstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av öppen etikett Sacubitril/Valsartan hos pediatriska patienter med hjärtsvikt på grund av systemisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion som har slutfört studie CLCZ696B2319

Syftet med denna studie är att utvärdera långtidsdata om säkerhet och tolerabilitet hos berättigade CLCZ696B2319 (PANORAMA-HF) patienter som får öppen sacubitril/valsartan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen långtidsförlängningsstudie för deltagare som framgångsrikt genomförde PANORAMA-HF kärnstudie del 2 av studien eller som avbröt studieläkemedelsbehandling tidigt i del 2 på grund av implementeringen av akut säkerhetsåtgärd (USM) av PANORAMA-HF kärnstudie. Förutsatt att de uppfyllde protokollkraven var dessa patienter berättigade att delta i OLE. Beroende på när och var deltagaren var inskriven, var studiens längd på minst 1 år, eller tills mottagandet av lokalt marknadsföringstillstånd och kommersiell tillgänglighet, eller nådde den maximala gränsen som tillåts enligt lokala bestämmelser, eller fram till december 2023, vilket som än inträffade först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris 15, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak-Izmir, Kalkon, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan Si, Gyeongsangnam Do, Korea, Republiken av, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04 730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119260
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • På studieläkemedel vid PANORAMA-HF Del 2 EOS-besök. Har inga större säkerhetsproblem

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltog endast i PANORAMA-HF del 1 eller var en SF i PANORAMA-HF eller permanent avbruten studieläkemedel i PANORMA-HF del 2
  • Användning av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivning eller inom 30 dagar (längre varaktighet); med undantag för PANORAMA-HF-studieläkemedlet (kräver >/= 36 timmars tvättning före baslinjebesök)
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot studiebehandling, dess hjälpämnen eller läkemedel av liknande kemisk klass, ACEI, ARB eller NEP-hämmare och kända/misstänkta kontraindikationer mot sacubitril/valsartan
  • Renal vaskulär hypertoni (inklusive njurartärstenos)
  • Signifikant störning av njurskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR beräknad med modifierad Schwartz-formel <30 % medel-GFR för ålder); leversjukdom (serumaspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen); gastrointestinala störningar eller gallvägar
  • Historik av angioödem
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som inte ger sitt samtycke eller tillåter barnet att ge sitt samtycke, eller oförmåga hos patienten eller föräldrar/vårdnadshavare att följa instruktioner eller följa uppföljningsrutiner
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens åsikt eller som utredaren anser olämpliga för studien
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sacubitril/valsartan
enkelarm, öppen sacubitril/valsartan
Läkemedel: sacubitril/valsartan

Måldos 3,1 mg/kg två gånger dagligen

Formuleringar:

Tabletter (50, 100, 200 mg) Granulat [12,5 mg (4 granuler), 31,25 mg (10 granuler), i kapslar] Vätska (1 mg/ml, 4 mg/ml, framställd av tabletter)

Andra namn:
  • LCZ696

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: till slutet av studien, upp till 4,5 år
Antal deltagare med minst en negativ händelse (AE)
till slutet av studien, upp till 4,5 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: till avslutad studie, upp till 4,5 år
Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE)
till avslutad studie, upp till 4,5 år
Varaktighet för drogexponering
Tidsram: Upp till 4,5 år
Medianvaraktighet av exponering för sacubitril/valsartan (inklusive tillfälliga avbrott)
Upp till 4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696B2319E1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera