MediSieve 자기혈액여과 시스템의 안전성 및 초기 성능
2023년 11월 15일 업데이트: MediSieve Limited
건강한 지원자를 대상으로 MediSieve 자기혈액여과 시스템의 안전성 및 초기 성능에 대한 임상 조사
이것은 유니버시티 칼리지 병원 런던(University College Hospital London)에서 수행되는 단일 센터, 전향적, 비무작위 건강 자원자 연구입니다.
이 연구는 관련 병리를 가진 환자에 대한 임상 시험을 수행하기 전에 건강한 지원자에게 MediSieve 혈액 여과 시스템의 안전한 사용을 입증하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 건강한 지원자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 18세 이상 30세 이하의 남성 또는 여성
- 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 지원자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 18세 미만
- 30세 이상;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 개인 < 50kg
- Hb 혈중 농도가 115g/L 미만인 사람
- 응고 장애가 있거나 여성의 COCP를 포함하여 정상적인 혈액 응고 프로파일에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 개인;
- 이전에 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 개인;
- 헤파린에 대해 알려진 알레르기가 있는 개인;
- 급성 또는 만성 동반 질환이 있는 개인 당뇨병, 고혈압, 지속적인 치료가 필요한 자가면역질환 등
- 최근 5년 이내 암 병력이 있는 자(국소 피부암 또는 CIS 제외)
- 혈색소병증이 있는 개인;
- 다른 실험 개입 또는 약물 연구에 동시 참여;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 자원봉사자는 동일한 대우를 받게 됩니다.
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MediSieve 자기 혈액여과 시스템은 자기 표적(예:
말라리아에 감염된 적혈구) 환자의 혈류에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 2개월의 연구 기간 동안 및 연구 장치로 치료한 후 6개월 기간 내. 다음 치료
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연구 동안 및 지원자가 연구를 종료한 후 6개월 기간 동안 치료-응급 부작용.
ISO14155의 정의는 부작용을 분류하는 데 사용됩니다.
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2개월의 연구 기간 동안 및 연구 장치로 치료한 후 6개월 기간 내. 다음 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용 중 장치의 성능. 사용자가 혈액 여과 펌프를 설정하고 종료하는 데 필요한 시간입니다.
기간: 수료까지 평균 6개월…
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기간을 설정하고 종료합니다.
각 참가자에 대해 혈액여과 펌프를 설정하고 종료하는 시간(분)이 기록됩니다.
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수료까지 평균 6개월…
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사용 중 장치의 성능은 사용 중 혈액여과 펌프의 유량 경보 발생으로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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장치 성능은 미리 설정된 수준 이하로 떨어지는 펌프를 통한 혈류에 의해 트리거되는 혈액여과 펌프의 경보 발생률로 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2020년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MSV_2018/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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