Bezpečnost a počáteční výkon magnetického hemofiltračního systému MediSieve
15. listopadu 2023 aktualizováno: MediSieve Limited
Klinické zkoumání bezpečnosti a počátečního výkonu magnetického hemofiltračního systému MediSieve u zdravých dobrovolníků
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nerandomizovanou studii zdravých dobrovolníků, která bude provedena na University College Hospital v Londýně.
Studie bude použita k prokázání bezpečného použití systému filtrace krve MediSieve u zdravých dobrovolníků před provedením klinických studií na pacientech s relevantními patologiemi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci, kteří splňují následující kritéria, budou považováni za způsobilé pro studii:
- Muž nebo žena, nejméně 18 a ≤ 30 let;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před zápisem do studie.
Kritéria vyloučení:
Dobrovolníci, kteří splňují následující kritéria, NEBUDOU způsobilí ke studiu:
- Věk <18 let;
- Ve věku >30 let;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jednotlivci < 50 kg
- Jedinci s hladinou Hb v krvi pod 115 g/l
- Jedinci s koagulopatiemi nebo užívající léky, které ovlivňují normální profil koagulace krve, včetně COCP u žen;
- Jedinci s předchozí anamnézou heparinem indukované trombocytopenie;
- Jedinci se známou alergií na heparin;
- Jedinci s akutními nebo chronickými doprovodnými stavy; jako je diabetes, hypertenze, autoimunitní onemocnění vyžadující průběžnou léčbu
- Jedinci s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech; (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže nebo CIS)
- Jedinci s hemoglobinopatií;
- Souběžná účast na jiné experimentální intervenci nebo studii drog;
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všem dobrovolníkům se dostane stejně
|
Magnetický hemofiltrační systém MediSieve je zdravotnický prostředek určený pro použití v mimotělních klinických postupech k odstranění magnetických cílů (např.
červené krvinky infikované malárií) z pacientova krevního řečiště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost, měřeno výskytem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Časové okno: Během trvání studie 2 měsíce a během 6měsíčního časového období po léčbě studijním zařízením. po léčbě
|
Nežádoucí účinky objevující se při léčbě během studie a 6 měsíců poté, co dobrovolníci opustili studii.
Pro kategorizaci nežádoucích příhod budou použity definice z ISO14155
|
Během trvání studie 2 měsíce a během 6měsíčního časového období po léčbě studijním zařízením. po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení během používání. Čas, který uživatel potřebuje k nastavení a vypnutí hemofiltračního čerpadla.
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 6 měsíců...
|
Doba trvání nastavení a vypnutí.
U každého účastníka bude zaznamenán čas v minutách pro nastavení a vypnutí hemofiltračního čerpadla.
|
Po dokončení studia průměrně 6 měsíců...
|
|
Výkon zařízení během používání bude posuzován výskytem alarmů průtoku na hemofiltračním čerpadle během používání.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Výkon zařízení bude posuzován podle výskytu alarmů na hemofiltrační pumpě, které jsou spuštěny, když průtok krve pumpou klesne pod přednastavenou úroveň.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MSV_2018/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .