Sécurité et performances initiales du système d'hémofiltration magnétique MediSieve
15 novembre 2023 mis à jour par: MediSieve Limited
Étude clinique de l'innocuité et des performances initiales du système d'hémofiltration magnétique MediSieve chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et non randomisée sur des volontaires sains qui sera entreprise à l'University College Hospital de Londres.
L'étude sera utilisée pour démontrer l'utilisation sûre du système de filtration du sang MediSieve chez des volontaires sains avant d'entreprendre des essais cliniques sur des patients présentant des pathologies pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les volontaires en bonne santé qui répondent aux critères suivants seront considérés comme éligibles pour l'étude :
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans et ≤ 30 ans ;
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les volontaires qui répondent aux critères suivants ne seront PAS éligibles pour l'étude :
- Âgé de moins de 18 ans ;
- Âgé de plus de 30 ans ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Individus < 50kg
- Les personnes ayant un taux sanguin d'Hb inférieur à 115 g/L
- Les personnes atteintes de coagulopathies ou sous médication qui affectent le profil normal de la coagulation sanguine, y compris les COCP chez les femmes ;
- Les personnes ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
- Les personnes ayant une allergie connue à l'héparine ;
- Les personnes atteintes de maladies concomitantes aiguës ou chroniques ; comme le diabète, l'hypertension, les maladies auto-immunes nécessitant un traitement continu
- Personnes ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ; (à l'exclusion du cancer de la peau localisé ou du SCI)
- Les personnes atteintes d'hémoglobinopathie ;
- Participation simultanée à une autre intervention expérimentale ou étude de médicament ;
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Tous les volontaires recevront le même traitement
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Le système d'hémofiltration magnétique MediSieve est un dispositif médical destiné à être utilisé dans des procédures cliniques extracorporelles pour éliminer les cibles magnétiques (par ex.
globules rouges infectés par le paludisme) provenant de la circulation sanguine d'un patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité, mesurées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Pendant la durée de l'étude de 2 mois et dans la période de 6 mois suivant le traitement avec le dispositif d'étude. traitement suivant
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Événements indésirables survenus pendant le traitement pendant l'étude et la période de 6 mois suivant la sortie des volontaires de l'étude.
Les définitions de la norme ISO14155 seront utilisées pour catégoriser les événements indésirables
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Pendant la durée de l'étude de 2 mois et dans la période de 6 mois suivant le traitement avec le dispositif d'étude. traitement suivant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de l'appareil pendant l'utilisation. Temps nécessaire à l'utilisateur pour mettre en place et arrêter la pompe d'hémofiltration.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois...
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Durée d'installation et d'arrêt.
Le temps, en minutes, de mise en place et d'arrêt de la pompe d'hémofiltration sera enregistré pour chaque participant.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois...
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Les performances de l'appareil pendant l'utilisation seront évaluées par l'incidence des alarmes de débit sur la pompe d'hémofiltration pendant l'utilisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Les performances de l'appareil seront évaluées par l'incidence des alarmes sur la pompe d'hémofiltration qui sont déclenchées par le débit sanguin à travers la pompe tombant en dessous du niveau prédéfini.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MSV_2018/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .