Sikkerhet og første ytelse til MediSieve magnetiske hemofiltreringssystem
15. november 2023 oppdatert av: MediSieve Limited
Klinisk undersøkelse av sikkerheten og den første ytelsen til MediSieve magnetiske hemofiltreringssystemet hos friske frivillige
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert frisk frivillig studie som skal gjennomføres ved University College Hospital London.
Studien vil bli brukt til å demonstrere sikker bruk av MediSieve-blodfiltreringssystemet hos friske frivillige før de gjennomfører kliniske studier på pasienter med relevante patologier.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige som oppfyller følgende kriterier vil bli vurdert som kvalifisert for studien:
- mann eller kvinne, minst 18 og ≤30 år;
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket før påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
Frivillige som oppfyller følgende kriterier vil IKKE være kvalifisert for studiet:
- Alder <18 år;
- alder >30 år;
- gravide eller ammende kvinner;
- Individer < 50 kg
- Personer med et Hb-nivå i blodet under 115 g/l
- Personer med koagulopatier eller under medisinering som påvirker normal blodkoagulasjonsprofil, inkludert COCP hos kvinner;
- Personer med en tidligere historie med heparinindusert trombocytopeni;
- Personer med kjent allergi mot heparin;
- Personer med akutte eller kroniske samtidige tilstander; slik som diabetes, hypertensjon, autoimmun sykdom som krever behandling
- Personer med krefthistorie de siste 5 årene; (unntatt lokalisert hudkreft eller CIS)
- Personer med hemoglobinopati sykdom;
- Samtidig deltakelse i en annen eksperimentell intervensjon eller medikamentstudie;
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle frivillige vil få samme behandling
|
MediSieve Magnetic Haemofiltration System er et medisinsk utstyr beregnet for bruk i ekstrakorporale kliniske prosedyrer for å fjerne magnetiske mål (f.eks.
malariainfiserte røde blodlegemer) fra en pasients blodomløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: Under studiens varighet på 2 måneder og innen 6 måneders tidsperiode etter behandling med studieenheten. etter behandling
|
Behandlingsoppståtte bivirkninger under studien og 6 måneders perioden etter at frivillige forlot studien.
Definisjoner fra ISO14155 vil bli brukt for å kategorisere uønskede hendelser
|
Under studiens varighet på 2 måneder og innen 6 måneders tidsperiode etter behandling med studieenheten. etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse til enheten under bruk. Tid det tar for brukeren å sette opp og slå av hemofiltreringspumpen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder...
|
Varighet for konfigurering og avslutning.
Tiden, i minutter, for å sette opp og slå av hemofiltreringspumpen vil bli registrert for hver deltaker.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder...
|
|
Ytelsen til enheten under bruk vil bli vurdert av forekomsten av strømningshastighetsalarmer på hemofiltreringspumpen under bruk.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Enhetens ytelse vil bli vurdert av forekomsten av alarmer på hemofiltreringspumpen som utløses av blodstrømmen gjennom pumpen som faller under forhåndsinnstilt nivå.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2020
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSV_2018/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .