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MediSieve 磁性血液滤过系统的安全性和初始性能

2023年11月15日 更新者:MediSieve Limited

MediSieve 磁性血液滤过系统在健康志愿者中的安全性和初始性能的临床研究

这是一项在伦敦大学学院医院进行的单中心、前瞻性、非随机健康志愿者研究。

在对患有相关病症的患者进行临床试验之前,该研究将用于证明在健康志愿者中安全使用 MediSieve 血液过滤系统。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

符合以下标准的健康志愿者将被视为有资格参加该研究:

  1. 男性或女性,至少18岁且≤30岁;
  2. 在参加研究之前能够理解并签署知情同意书。

排除标准:

符合以下条件的志愿者将没有资格参加该研究:

  1. 年龄<18岁;
  2. 年龄 >30 岁;
  3. 怀孕或哺乳期女性;
  4. 个人 < 50 公斤
  5. Hb 血液水平低于 115 g/L 的个体
  6. 患有凝血病或服用影响正常凝血功能的药物的个体,包括女性的 COCP;
  7. 有肝素诱导的血小板减少症病史的个体;
  8. 已知对肝素过敏的人;
  9. 患有急性或慢性伴随疾病的个体;如糖尿病、高血压、需要继续治疗的自身免疫性疾病
  10. 在过去 5 年内有癌症病史的人;(不包括局部皮肤癌或 CIS)
  11. 患有血红蛋白病的人;
  12. 同时参与另一项实验干预或药物研究;
  13. 不愿或不能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
所有志愿者将接受同样的待遇
MediSieve 磁性血液滤过系统是一种医疗设备,旨在用于体外临床程序以去除磁性目标(例如 疟疾感染的红细胞)来自患者的血液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性,通过治疗中出现的不良事件的发生率来衡量。
大体时间:在 2 个月的研究期间和使用研究设备治疗后的 6 个月时间段内。治疗后
研究期间和志愿者退出研究后 6 个月期间发生的治疗紧急不良事件。 ISO14155 中的定义将用于对不良事件进行分类
在 2 个月的研究期间和使用研究设备治疗后的 6 个月时间段内。治疗后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备在使用过程中的性能。用户设置和关闭血液滤过泵所需的时间。
大体时间:通过学习完成,平均 6 个月...
设置和关闭持续时间。 将记录每位参与者设置和关闭血液滤过泵的时间(以分钟为单位)。
通过学习完成,平均 6 个月...
设备在使用期间的性能将通过使用期间血液过滤泵上的流速警报的发生率来评估。
大体时间:通过学习完成,平均6个月
设备性能将通过血液过滤泵上的警报发生率进行评估,这些警报是由流经泵的血流低于预设水平而触发的。
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Cristina Blanco Andujar, PhD、MediSieve Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2020年6月1日

初级完成 (估计的)

2020年9月1日

研究完成 (估计的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月24日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MSV_2018/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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