Veiligheid en initiële werking van het MediSieve magnetische hemofiltratiesysteem
15 november 2023 bijgewerkt door: MediSieve Limited
Klinisch onderzoek naar de veiligheid en initiële werking van het MediSieve magnetische hemofiltratiesysteem bij gezonde vrijwilligers
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek bij gezonde vrijwilligers in één centrum, uit te voeren in het University College Hospital London.
De studie zal worden gebruikt om het veilige gebruik van het MediSieve-bloedfiltratiesysteem bij gezonde vrijwilligers aan te tonen voordat klinische proeven worden uitgevoerd op patiënten met relevante pathologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Man of vrouw, minimaal 18 en ≤30 jaar;
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Vrijwilligers die aan de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor het onderzoek:
- Leeftijd <18 jaar;
- Leeftijd >30 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Individuen < 50kg
- Personen met een Hb-bloedwaarde lager dan 115 g/L
- Personen met coagulopathieën of onder medicatie die het normale bloedstollingsprofiel beïnvloedt, inclusief COCP bij vrouwen;
- Personen met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
- Personen met een bekende allergie voor heparine;
- Personen met acute of chronische bijkomende aandoeningen; zoals diabetes, hypertensie, auto-immuunziekte waarvoor voortdurende therapie nodig is
- Personen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief gelokaliseerde huidkanker of CIS)
- Personen met hemoglobinopathie;
- Gelijktijdige deelname aan een andere experimentele interventie of geneesmiddelenstudie;
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle vrijwilligers krijgen dezelfde behandeling
|
Het MediSieve magnetische hemofiltratiesysteem is een medisch hulpmiddel dat bedoeld is voor gebruik bij extracorporale klinische procedures om magnetische doelen te verwijderen (bijv.
met malaria geïnfecteerde rode bloedcellen) uit de bloedbaan van een patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de studieduur van 2 maanden en binnen de periode van 6 maanden na behandeling met het onderzoeksapparaat. volgende behandeling
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens het onderzoek en de periode van 6 maanden nadat vrijwilligers het onderzoek hebben verlaten.
Definities van ISO14155 zullen worden gebruikt om ongewenste voorvallen te categoriseren
|
Tijdens de studieduur van 2 maanden en binnen de periode van 6 maanden na behandeling met het onderzoeksapparaat. volgende behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat tijdens gebruik. Tijd die de gebruiker nodig heeft om de hemofiltratiepomp in en uit te schakelen.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie duurt gemiddeld 6 maanden...
|
Duur instellen en afsluiten.
Per deelnemer wordt de tijd in minuten voor het in- en uitschakelen van de hemofiltratiepomp geregistreerd.
|
Na afronding van de studie duurt gemiddeld 6 maanden...
|
|
De prestaties van het apparaat tijdens gebruik worden beoordeeld aan de hand van het optreden van debietalarmen op de hemofiltratiepomp tijdens gebruik.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De prestaties van het apparaat worden beoordeeld aan de hand van het optreden van alarmen op de hemofiltratiepomp die worden geactiveerd doordat de bloedstroom door de pomp onder het vooraf ingestelde niveau daalt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2020
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MSV_2018/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MediSieve magnetisch hemofiltratiesysteem
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
University of AarhusNovartis; The Danish Medical Research CouncilVoltooidNeuro-endocriene tumorDenemarken