Segurança e desempenho inicial do sistema de hemofiltração magnética MediSieve
15 de novembro de 2023 atualizado por: MediSieve Limited
Investigação Clínica da Segurança e Desempenho Inicial do Sistema de Hemofiltração Magnética MediSieve em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo de centro único, prospectivo, não randomizado, com voluntários saudáveis, a ser realizado no University College Hospital London.
O estudo será usado para demonstrar o uso seguro do sistema de filtragem de sangue MediSieve em voluntários saudáveis antes de realizar ensaios clínicos em pacientes com patologias relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os voluntários saudáveis que atenderem aos seguintes critérios serão considerados elegíveis para o estudo:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos e ≤30 anos;
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
Os voluntários que atenderem aos seguintes critérios NÃO serão elegíveis para o estudo:
- Idade <18 anos de idade;
- Idade > 30 anos;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Indivíduos < 50kg
- Indivíduos com nível de Hb abaixo de 115 g/L
- Indivíduos com coagulopatias ou sob medicação que afete o perfil normal da coagulação sanguínea, incluindo COCP no sexo feminino;
- Indivíduos com história prévia de trombocitopenia induzida por heparina;
- Indivíduos com alergia conhecida à heparina;
- Indivíduos com condições concomitantes agudas ou crônicas; como diabetes, hipertensão, doença autoimune que requer terapia contínua
- Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos; (excluindo câncer de pele localizado ou CIS)
- Indivíduos com doença das hemoglobinopatias;
- Participação concomitante em outra intervenção experimental ou estudo de drogas;
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Todos os voluntários receberão o mesmo tratamento
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O Sistema de Hemofiltração Magnética MediSieve é um dispositivo médico destinado ao uso em procedimentos clínicos extracorpóreos para remover alvos magnéticos (p.
glóbulos vermelhos infectados com malária) da corrente sanguínea de um paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade, medidas pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Durante a duração do estudo de 2 meses e dentro do período de 6 meses após o tratamento com o dispositivo de estudo. seguindo o tratamento
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Eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo e o período de 6 meses após a saída dos voluntários do estudo.
As definições da ISO14155 serão usadas para categorizar os Eventos Adversos
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Durante a duração do estudo de 2 meses e dentro do período de 6 meses após o tratamento com o dispositivo de estudo. seguindo o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo durante o uso. Tempo necessário para o usuário configurar e desligar a bomba de hemofiltração.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses...
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Duração de configuração e desligamento.
O tempo, em minutos, para configurar e desligar a bomba de hemofiltração será registrado para cada participante.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses...
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O desempenho do dispositivo durante o uso será avaliado pela incidência de alarmes de taxa de fluxo na bomba de hemofiltração durante o uso.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O desempenho do dispositivo será avaliado pela incidência de alarmes na bomba de hemofiltração que são acionados pelo fluxo sanguíneo através da bomba caindo abaixo do nível pré-definido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MSV_2018/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .