Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og indledende ydeevne af MediSieve Magnetic Haemofiltration System

15. november 2023 opdateret af: MediSieve Limited

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og den indledende ydeevne af MediSieve magnetiske hæmofiltreringssystem hos raske frivillige

Dette er et enkelt center, prospektivt, ikke-randomiseret sundt frivilligt studie, der skal udføres på University College Hospital London.

Undersøgelsen vil blive brugt til at demonstrere sikker brug af MediSieve-blodfiltreringssystemet hos raske frivillige, før de udfører kliniske forsøg på patienter med relevante patologier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske frivillige, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 og ≤30 år gammel;
  2. I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige, der opfylder følgende kriterier, vil IKKE være berettiget til undersøgelsen:

  1. Alder <18 år;
  2. i alderen >30 år;
  3. Drægtige eller ammende hunner;
  4. Individer < 50 kg
  5. Personer med et Hb-niveau i blodet under 115 g/L
  6. Personer med koagulopatier eller under medicin, der påvirker normal blodkoagulationsprofil, inklusive COCP hos kvinder;
  7. Personer med en tidligere historie med heparin-induceret trombocytopeni;
  8. Personer med kendt allergi over for heparin;
  9. Personer med akutte eller kroniske samtidige tilstande; såsom diabetes, hypertension, autoimmun sygdom, der kræver behandling
  10. Personer med kræfthistorie inden for de sidste 5 år (eksklusive lokaliseret hudkræft eller CIS)
  11. Personer med hæmoglobinopati sygdom;
  12. Samtidig deltagelse i en anden eksperimentel intervention eller lægemiddelundersøgelse;
  13. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle frivillige vil modtage den samme behandling
Enhed: MediSieve magnetisk hæmofiltreringssystem
MediSieve Magnetic Haemofiltration System er et medicinsk udstyr beregnet til brug i ekstrakorporale kliniske procedurer til at fjerne magnetiske mål (f.eks. malariainficerede røde blodlegemer) fra en patients blodbane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed på 2 måneder og inden for en periode på 6 måneder efter behandling med undersøgelsesanordningen. efter behandling
Behandling-opståede uønskede hændelser under undersøgelsen og 6 måneders perioden efter, at frivillige forlader undersøgelsen. Definitioner fra ISO14155 vil blive brugt til at kategorisere uønskede hændelser
I løbet af undersøgelsens varighed på 2 måneder og inden for en periode på 6 måneder efter behandling med undersøgelsesanordningen. efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne under brug. Det tager tid for brugeren at opsætte og slukke for hæmofiltreringspumpen.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder...
Opsætning og nedlukningsvarighed. Tiden i minutter til opsætning og nedlukning af hæmofiltreringspumpen vil blive registreret for hver deltager.
Gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder...
Enhedens ydeevne under brug vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​strømningshastighedsalarmer på hæmofiltreringspumpen under brug.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Enhedens ydeevne vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alarmer på hæmofiltreringspumpen, der udløses af blodgennemstrømning gennem pumpen, der falder under forudindstillet niveau.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediSieve Limited

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Studieleder: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSV_2018/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MediSieve magnetisk hæmofiltreringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner