Безопасность и начальные характеристики системы магнитной гемофильтрации MediSieve
15 ноября 2023 г. обновлено: MediSieve Limited
Клиническое исследование безопасности и начальных характеристик системы магнитной гемофильтрации MediSieve у здоровых добровольцев
Это одноцентровое проспективное нерандомизированное исследование здоровых добровольцев, которое будет проводиться в больнице Университетского колледжа Лондона.
Исследование будет использовано для демонстрации безопасного использования системы фильтрации крови MediSieve у здоровых добровольцев перед проведением клинических испытаний на пациентах с соответствующими патологиями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы, отвечающие следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в исследовании:
- Мужчина или женщина от 18 до 30 лет;
- Способен понять и подписать информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
Добровольцы, отвечающие следующим критериям, НЕ допускаются к участию в исследовании:
- Возраст <18 лет;
- Возраст >30 лет;
- беременные или кормящие самки;
- Физические лица < 50 кг
- Лица с уровнем гемоглобина в крови ниже 115 г/л.
- Лица с коагулопатиями или принимающие лекарства, влияющие на нормальный профиль свертывания крови, в том числе КОК у женщин;
- Лица с предшествующей историей гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
- Лица с известной аллергией на гепарин;
- Лица с острыми или хроническими сопутствующими заболеваниями; такие как диабет, гипертония, аутоиммунные заболевания, требующие постоянной терапии
- Лица с раком в анамнезе за последние 5 лет (за исключением локализованного рака кожи или CIS)
- Лица с гемоглобинопатией;
- одновременное участие в другом экспериментальном вмешательстве или исследовании лекарств;
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все добровольцы получат одинаковое лечение
|
Система магнитной гемофильтрации MediSieve — это медицинское устройство, предназначенное для использования в экстракорпоральных клинических процедурах для удаления магнитных мишеней (например,
малярия, инфицированная красными кровяными тельцами) из кровотока пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеренные по частоте возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Во время исследования продолжительностью 2 месяца и в течение 6 месяцев после лечения с помощью исследуемого устройства. после лечения
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения во время исследования и в течение 6 месяцев после выхода добровольцев из исследования.
Определения из ISO14155 будут использоваться для классификации нежелательных явлений.
|
Во время исследования продолжительностью 2 месяца и в течение 6 месяцев после лечения с помощью исследуемого устройства. после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства во время использования. Время, необходимое пользователю для установки и выключения гемофильтрационного насоса.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев...
|
Настройка и выключение продолжительности.
Время в минутах, необходимое для включения и выключения гемофильтрационной помпы, будет записано для каждого участника.
|
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев...
|
|
Рабочие характеристики устройства во время использования будут оцениваться по количеству сигналов тревоги скорости потока на гемофильтрационном насосе во время использования.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Работоспособность устройства будет оцениваться по количеству срабатываний аварийных сигналов гемофильтрационной помпы, которые срабатывают при снижении потока крови через помпу ниже предварительно установленного уровня.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MSV_2018/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .