Sicurezza e prestazioni iniziali del sistema di emofiltrazione magnetica MediSieve
15 novembre 2023 aggiornato da: MediSieve Limited
Indagine clinica sulla sicurezza e sulle prestazioni iniziali del sistema di emofiltrazione magnetica MediSieve in volontari sani
Questo è uno studio su volontari sani in un unico centro, prospettico, non randomizzato da intraprendere presso l'University College Hospital di Londra.
Lo studio verrà utilizzato per dimostrare l'uso sicuro del sistema di filtrazione del sangue MediSieve in volontari sani prima di intraprendere studi clinici su pazienti con patologie rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari sani che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati idonei per lo studio:
- Maschio o femmina, di almeno 18 anni e ≤30 anni;
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
I volontari che soddisfano i seguenti criteri NON saranno ammessi allo studio:
- Età <18 anni;
- Età >30 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Individui < 50 kg
- Individui con un livello ematico di Hb inferiore a 115 g/L
- Individui con coagulopatie o sotto farmaci che influenzano il normale profilo di coagulazione del sangue, incluso il COCP nelle donne;
- Individui con una precedente storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- Individui con allergia nota all'eparina;
- Individui con condizioni concomitanti acute o croniche; come diabete, ipertensione, malattie autoimmuni che richiedono una terapia continua
- Individui con storia di cancro negli ultimi 5 anni; (escluso il cancro della pelle localizzato o CIS)
- Individui con malattia da emoglobinopatia;
- Partecipazione concomitante a un altro intervento sperimentale o studio sui farmaci;
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Tutti i volontari riceveranno lo stesso trattamento
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Il sistema di emofiltrazione magnetica MediSieve è un dispositivo medico destinato all'uso in procedure cliniche extracorporee per rimuovere bersagli magnetici (ad es.
globuli rossi infetti dalla malaria) dal flusso sanguigno di un paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità, misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 2 mesi ed entro il periodo di 6 mesi successivo al trattamento con il dispositivo dello studio. dopo il trattamento
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Eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio e il periodo di 6 mesi dopo che i volontari hanno lasciato lo studio.
Le definizioni di ISO14155 verranno utilizzate per classificare gli eventi avversi
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Durante la durata dello studio di 2 mesi ed entro il periodo di 6 mesi successivo al trattamento con il dispositivo dello studio. dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo durante l'uso. Tempo necessario all'utente per impostare e spegnere la pompa di emofiltrazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi...
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Impostare e spegnere la durata.
Per ogni partecipante verrà registrato il tempo, in minuti, per impostare e spegnere la pompa di emofiltrazione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi...
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Le prestazioni del dispositivo durante l'uso saranno valutate dall'incidenza degli allarmi di flusso sulla pompa di emofiltrazione durante l'uso.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Le prestazioni del dispositivo saranno valutate dall'incidenza degli allarmi sulla pompa di emofiltrazione attivati dal flusso sanguigno attraverso la pompa che scende al di sotto del livello preimpostato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSV_2018/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di emofiltrazione magnetica MediSieve
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Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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University of AarhusNovartis; The Danish Medical Research CouncilCompletato