- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03786536
Säkerhet och initial prestanda för MediSieves magnetiska hemofiltreringssystem
Klinisk undersökning av säkerheten och initiala prestanda hos MediSieve magnetiska hemofiltreringssystemet hos friska frivilliga
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie av friska frivilliga som ska genomföras vid University College Hospital London.
Studien kommer att användas för att demonstrera säker användning av MediSieves blodfiltreringssystem hos friska frivilliga innan de genomför kliniska prövningar på patienter med relevanta patologier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska frivilliga som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara kvalificerade för studien:
- Man eller kvinna, minst 18 och ≤30 år;
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket före registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
Volontärer som uppfyller följande kriterier kommer INTE att vara berättigade till studien:
- Ålder <18 år;
- Ålder >30 år;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Individer < 50 kg
- Individer med en Hb-nivå i blodet under 115 g/L
- Individer med koagulopatier eller under medicinering som påverkar normal blodkoagulationsprofil, inklusive COCP hos kvinnor;
- Individer med en tidigare historia av heparininducerad trombocytopeni;
- Individer med känd allergi mot heparin;
- Individer med akuta eller kroniska samtidiga tillstånd; såsom diabetes, högt blodtryck, autoimmun sjukdom som kräver pågående terapi
- Individer med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (exklusive lokaliserad hudcancer eller CIS)
- Individer med hemoglobinopati sjukdom;
- Samtidigt deltagande i en annan experimentell intervention eller läkemedelsstudie;
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Alla volontärer kommer att få samma behandling
|
MediSieve Magnetic Haemofiltration System är en medicinsk utrustning avsedd för användning i extrakorporeala kliniska procedurer för att avlägsna magnetiska mål (t.ex.
malariainfekterade röda blodkroppar) från en patients blodomlopp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet, mätt som förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar.
Tidsram: Under studiens varaktighet på 2 månader och inom 6 månaders tidsperiod efter behandling med studieapparaten. efter behandling
|
Behandlingsuppkomna biverkningar under studien och 6 månader efter det att frivilliga lämnade studien.
Definitioner från ISO14155 kommer att användas för att kategorisera negativa händelser
|
Under studiens varaktighet på 2 månader och inom 6 månaders tidsperiod efter behandling med studieapparaten. efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetens prestanda under användning. Tid som krävs för användaren att ställa in och stänga av hemofiltreringspumpen.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader...
|
Ställa in och stänga av varaktighet.
Tiden, i minuter, för att installera och stänga av hemofiltreringspumpen kommer att registreras för varje deltagare.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader...
|
Enhetens prestanda under användning kommer att bedömas av förekomsten av flödeshastighetslarm på hemofiltreringspumpen under användning.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Enhetens prestanda kommer att bedömas av förekomsten av larm på hemofiltreringspumpen som utlöses av att blodflödet genom pumpen faller under förinställd nivå.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MSV_2018/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MediSieve magnetiskt hemofiltreringssystem
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAvslutadDiabetes mellitus | Diabetisk polyneuropati | Diabetisk gastroparesTyskland
-
Changhai HospitalOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Erasmus Medical CenterAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekrytering
-
Biotronik, Inc.AvslutadImplanterbar cardioverter-defibrillator med magnetisk resonanstomografiFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAvslutad
-
University of ChicagoRekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmFörenta staterna
-
University of AarhusNovartis; The Danish Medical Research CouncilAvslutad