Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och initial prestanda för MediSieves magnetiska hemofiltreringssystem

15 november 2023 uppdaterad av: MediSieve Limited

Klinisk undersökning av säkerheten och initiala prestanda hos MediSieve magnetiska hemofiltreringssystemet hos friska frivilliga

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie av friska frivilliga som ska genomföras vid University College Hospital London.

Studien kommer att användas för att demonstrera säker användning av MediSieves blodfiltreringssystem hos friska frivilliga innan de genomför kliniska prövningar på patienter med relevanta patologier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska frivilliga som uppfyller följande kriterier kommer att anses vara kvalificerade för studien:

  1. Man eller kvinna, minst 18 och ≤30 år;
  2. Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket före registreringen i studien.

Exklusions kriterier:

Volontärer som uppfyller följande kriterier kommer INTE att vara berättigade till studien:

  1. Ålder <18 år;
  2. Ålder >30 år;
  3. Dräktiga eller ammande kvinnor;
  4. Individer < 50 kg
  5. Individer med en Hb-nivå i blodet under 115 g/L
  6. Individer med koagulopatier eller under medicinering som påverkar normal blodkoagulationsprofil, inklusive COCP hos kvinnor;
  7. Individer med en tidigare historia av heparininducerad trombocytopeni;
  8. Individer med känd allergi mot heparin;
  9. Individer med akuta eller kroniska samtidiga tillstånd; såsom diabetes, högt blodtryck, autoimmun sjukdom som kräver pågående terapi
  10. Individer med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (exklusive lokaliserad hudcancer eller CIS)
  11. Individer med hemoglobinopati sjukdom;
  12. Samtidigt deltagande i en annan experimentell intervention eller läkemedelsstudie;
  13. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla volontärer kommer att få samma behandling
MediSieve Magnetic Haemofiltration System är en medicinsk utrustning avsedd för användning i extrakorporeala kliniska procedurer för att avlägsna magnetiska mål (t.ex. malariainfekterade röda blodkroppar) från en patients blodomlopp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, mätt som förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar.
Tidsram: Under studiens varaktighet på 2 månader och inom 6 månaders tidsperiod efter behandling med studieapparaten. efter behandling
Behandlingsuppkomna biverkningar under studien och 6 månader efter det att frivilliga lämnade studien. Definitioner från ISO14155 kommer att användas för att kategorisera negativa händelser
Under studiens varaktighet på 2 månader och inom 6 månaders tidsperiod efter behandling med studieapparaten. efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda under användning. Tid som krävs för användaren att ställa in och stänga av hemofiltreringspumpen.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader...
Ställa in och stänga av varaktighet. Tiden, i minuter, för att installera och stänga av hemofiltreringspumpen kommer att registreras för varje deltagare.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader...
Enhetens prestanda under användning kommer att bedömas av förekomsten av flödeshastighetslarm på hemofiltreringspumpen under användning.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Enhetens prestanda kommer att bedömas av förekomsten av larm på hemofiltreringspumpen som utlöses av att blodflödet genom pumpen faller under förinställd nivå.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MSV_2018/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MediSieve magnetiskt hemofiltreringssystem

3
Prenumerera