MediSieve-magneettisen hemofiltraatiojärjestelmän turvallisuus ja alkusuorituskyky
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: MediSieve Limited
MediSieve-magneettisen hemofiltraatiojärjestelmän turvallisuuden ja alkuperäisen suorituskyvyn kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen tuleva, ei-satunnaistettu terveiden vapaaehtoisten tutkimus, joka suoritetaan University College Hospital Londonissa.
Tutkimusta käytetään osoittamaan MediSieve-verensuodatusjärjestelmän turvallinen käyttö terveillä vapaaehtoisilla ennen kliinisten kokeiden aloittamista potilailla, joilla on asiaankuuluvia patologioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Blanco Andujar, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)7533 707796
- Sähköposti: info@medisieve.co.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen:
- Mies tai nainen, vähintään 18 ja ≤ 30 vuoden ikä;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Ikä <18 vuotta;
- Ikä yli 30 vuotta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Yksilöt < 50 kg
- Henkilöt, joiden veren Hb-arvo on alle 115 g/l
- Henkilöt, joilla on koagulopatiaa tai jotka saavat lääkitystä, joka vaikuttaa normaaliin veren hyytymisprofiiliin, mukaan lukien COCP naisilla;
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa;
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille;
- Henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia samanaikaisia sairauksia; kuten diabetes, verenpainetauti, autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa
- Henkilöt, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien paikallinen ihosyöpä tai IVY)
- Henkilöt, joilla on hemoglobinopatia;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen interventioon tai lääketutkimukseen;
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki vapaaehtoiset saavat saman kohtelun
|
MediSieve Magnetic Hemofiltration System on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisissa kliinisissä toimenpiteissä magneettisten kohteiden (esim.
malariatartunnan saaneet punasolut) potilaan verenkierrosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana 2 kuukautta ja 6 kuukauden aikana tutkimuslaitteella suoritetun hoidon jälkeen. hoidon jälkeen
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen, kun vapaaehtoiset lopettivat tutkimuksen.
Haitallisten tapahtumien luokittelussa käytetään ISO14155:n määritelmiä
|
Tutkimuksen keston aikana 2 kuukautta ja 6 kuukauden aikana tutkimuslaitteella suoritetun hoidon jälkeen. hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky käytön aikana. Aika, jonka käyttäjä tarvitsee hemofiltraatiopumpun asentamiseen ja sammuttamiseen.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta...
|
Määritä käynnistyksen ja sammutuksen kesto.
Hemofiltraatiopumpun käyttöönotto- ja sammutusaika minuutteina kirjataan jokaiselle osallistujalle.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 6 kuukautta...
|
|
Laitteen suorituskykyä käytön aikana arvioidaan hemofiltraatiopumpun virtausnopeushälytysten esiintyvyyden perusteella käytön aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Laitteen suorituskykyä arvioidaan hemofiltraatiopumpun hälytysten esiintyvyyden perusteella, jotka laukaisee veren virtaus pumpun läpi alittaa esiasetetun tason.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSV_2018/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .