Sicherheit und Anfangsleistung des magnetischen Hämofiltrationssystems von MediSieve
15. November 2023 aktualisiert von: MediSieve Limited
Klinische Untersuchung der Sicherheit und anfänglichen Leistung des magnetischen Hämofiltrationssystems von MediSieve bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit gesunden Freiwilligen in einem einzelnen Zentrum, die am University College Hospital London durchgeführt werden soll.
Die Studie wird verwendet, um die sichere Anwendung des MediSieve-Blutfiltrationssystems bei gesunden Freiwilligen zu demonstrieren, bevor klinische Studien an Patienten mit relevanten Pathologien durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden als für die Studie geeignet angesehen:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 und ≤ 30 Jahre alt;
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Freiwillige, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen NICHT für die Studie in Frage:
- Alter <18 Jahre;
- Alter > 30 Jahre;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Einzelpersonen < 50 kg
- Personen mit einem Hb-Blutspiegel unter 115 g/l
- Personen mit Koagulopathien oder unter Medikation, die das normale Blutgerinnungsprofil beeinflusst, einschließlich COCP bei Frauen;
- Personen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
- Personen mit bekannter Allergie gegen Heparin;
- Personen mit akuten oder chronischen Begleiterkrankungen; wie Diabetes, Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen, die eine fortlaufende Therapie erfordern
- Personen mit Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (ausgenommen lokalisierter Hautkrebs oder CIS)
- Personen mit Hämoglobinopathie;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Intervention oder Arzneimittelstudie;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Alle Freiwilligen erhalten die gleiche Behandlung
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Das magnetische Hämofiltrationssystem von MediSieve ist ein medizinisches Gerät, das zur Verwendung bei extrakorporalen klinischen Verfahren zur Entfernung magnetischer Ziele (z.
Malaria-infizierte rote Blutkörperchen) aus dem Blutkreislauf eines Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während der Studiendauer von 2 Monaten und innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten nach der Behandlung mit dem Studiengerät. nach der Behandlung
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während der Studie und der 6-Monats-Periode, nachdem die Freiwilligen die Studie verlassen haben.
Definitionen aus ISO14155 werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse zu kategorisieren
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Während der Studiendauer von 2 Monaten und innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten nach der Behandlung mit dem Studiengerät. nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des Geräts während des Gebrauchs. Benötigte Zeit für den Benutzer zum Einrichten und Abschalten der Hämofiltrationspumpe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate...
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Einrichtungs- und Abschaltdauer.
Die Zeit in Minuten zum Einrichten und Abschalten der Hämofiltrationspumpe wird für jeden Teilnehmer aufgezeichnet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate...
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Die Leistung des Geräts während des Gebrauchs wird anhand des Auftretens von Flussratenalarmen an der Hämofiltrationspumpe während des Gebrauchs beurteilt.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Geräteleistung wird anhand des Auftretens von Alarmen an der Hämofiltrationspumpe beurteilt, die ausgelöst werden, wenn der Blutfluss durch die Pumpe unter das voreingestellte Niveau fällt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MSV_2018/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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