- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786536
Seguridad y rendimiento inicial del sistema de hemofiltración magnética MediSieve
Investigación clínica de la seguridad y el rendimiento inicial del sistema de hemofiltración magnética MediSieve en voluntarios sanos
Este es un estudio de voluntarios sanos, prospectivo, no aleatorio, de un solo centro que se llevará a cabo en el University College Hospital de Londres.
El estudio se utilizará para demostrar el uso seguro del sistema de filtración de sangre MediSieve en voluntarios sanos antes de realizar ensayos clínicos en pacientes con patologías relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios sanos que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para el estudio:
- Hombre o mujer, de al menos 18 años y ≤30 años de edad;
- Capaz de comprender y firmar el Consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los voluntarios que cumplan con los siguientes criterios NO serán elegibles para el estudio:
- <18 años de edad;
- mayores de 30 años;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Individuos < 50 kg
- Individuos con un nivel de Hb en sangre por debajo de 115 g/L
- Individuos con coagulopatías o bajo medicación que afecta el perfil de coagulación sanguínea normal, incluido COCP en mujeres;
- Individuos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
- Individuos con alergia conocida a la heparina;
- Individuos con condiciones concomitantes agudas o crónicas; como diabetes, hipertensión, enfermedad autoinmune que requiere terapia en curso
- Individuos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años; (excluyendo cáncer de piel localizado o CIS)
- Individuos con enfermedad de hemoglobinopatía;
- Participación concurrente en otra intervención experimental o estudio de drogas;
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Todos los voluntarios recibirán el mismo trato.
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El sistema de hemofiltración magnética MediSieve es un dispositivo médico diseñado para su uso en procedimientos clínicos extracorpóreos para eliminar objetivos magnéticos (p.
glóbulos rojos infectados con paludismo) del torrente sanguíneo de un paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad, medidas por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio de 2 meses y dentro del período de 6 meses posterior al tratamiento con el dispositivo del estudio. siguiendo el tratamiento
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Eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estudio y el período de 6 meses después de que los voluntarios abandonan el estudio.
Las definiciones de ISO14155 se utilizarán para categorizar los eventos adversos
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Durante la duración del estudio de 2 meses y dentro del período de 6 meses posterior al tratamiento con el dispositivo del estudio. siguiendo el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo durante el uso. Tiempo necesario para que el usuario configure y apague la bomba de hemofiltración.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses...
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Configurar y apagar la duración.
Se registrará el tiempo, en minutos, para configurar y apagar la bomba de hemofiltración para cada participante.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses...
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El rendimiento del dispositivo durante el uso se evaluará mediante la incidencia de alarmas de caudal en la bomba de hemofiltración durante el uso.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El rendimiento del dispositivo se evaluará mediante la incidencia de alarmas en la bomba de hemofiltración que se activan cuando el flujo de sangre a través de la bomba cae por debajo del nivel preestablecido.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSV_2018/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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