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Seguridad y rendimiento inicial del sistema de hemofiltración magnética MediSieve

15 de noviembre de 2023 actualizado por: MediSieve Limited

Investigación clínica de la seguridad y el rendimiento inicial del sistema de hemofiltración magnética MediSieve en voluntarios sanos

Este es un estudio de voluntarios sanos, prospectivo, no aleatorio, de un solo centro que se llevará a cabo en el University College Hospital de Londres.

El estudio se utilizará para demostrar el uso seguro del sistema de filtración de sangre MediSieve en voluntarios sanos antes de realizar ensayos clínicos en pacientes con patologías relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los voluntarios sanos que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para el estudio:

  1. Hombre o mujer, de al menos 18 años y ≤30 años de edad;
  2. Capaz de comprender y firmar el Consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios que cumplan con los siguientes criterios NO serán elegibles para el estudio:

  1. <18 años de edad;
  2. mayores de 30 años;
  3. Hembras gestantes o lactantes;
  4. Individuos < 50 kg
  5. Individuos con un nivel de Hb en sangre por debajo de 115 g/L
  6. Individuos con coagulopatías o bajo medicación que afecta el perfil de coagulación sanguínea normal, incluido COCP en mujeres;
  7. Individuos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
  8. Individuos con alergia conocida a la heparina;
  9. Individuos con condiciones concomitantes agudas o crónicas; como diabetes, hipertensión, enfermedad autoinmune que requiere terapia en curso
  10. Individuos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años; (excluyendo cáncer de piel localizado o CIS)
  11. Individuos con enfermedad de hemoglobinopatía;
  12. Participación concurrente en otra intervención experimental o estudio de drogas;
  13. No quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los voluntarios recibirán el mismo trato.
El sistema de hemofiltración magnética MediSieve es un dispositivo médico diseñado para su uso en procedimientos clínicos extracorpóreos para eliminar objetivos magnéticos (p. glóbulos rojos infectados con paludismo) del torrente sanguíneo de un paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, medidas por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio de 2 meses y dentro del período de 6 meses posterior al tratamiento con el dispositivo del estudio. siguiendo el tratamiento
Eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estudio y el período de 6 meses después de que los voluntarios abandonan el estudio. Las definiciones de ISO14155 se utilizarán para categorizar los eventos adversos
Durante la duración del estudio de 2 meses y dentro del período de 6 meses posterior al tratamiento con el dispositivo del estudio. siguiendo el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo durante el uso. Tiempo necesario para que el usuario configure y apague la bomba de hemofiltración.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses...
Configurar y apagar la duración. Se registrará el tiempo, en minutos, para configurar y apagar la bomba de hemofiltración para cada participante.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses...
El rendimiento del dispositivo durante el uso se evaluará mediante la incidencia de alarmas de caudal en la bomba de hemofiltración durante el uso.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
El rendimiento del dispositivo se evaluará mediante la incidencia de alarmas en la bomba de hemofiltración que se activan cuando el flujo de sangre a través de la bomba cae por debajo del nivel preestablecido.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MSV_2018/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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