Bezpieczeństwo i początkowa wydajność systemu hemofiltracji magnetycznej MediSieve
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: MediSieve Limited
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i początkowego działania systemu hemofiltracji magnetycznej MediSieve u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie zdrowych ochotników, które zostanie przeprowadzone w University College Hospital London.
Badanie zostanie wykorzystane do wykazania bezpiecznego stosowania systemu filtracji krwi MediSieve u zdrowych ochotników przed podjęciem badań klinicznych na pacjentach z odpowiednimi patologiami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 i ≤30 lat;
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Ochotnicy, którzy spełniają następujące kryteria, NIE zostaną zakwalifikowani do badania:
- Wiek <18 lat;
- Wiek >30 lat;
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Osoby < 50 kg
- Osoby z poziomem Hb we krwi poniżej 115 g/l
- Osoby z koagulopatiami lub przyjmujące leki, które wpływają na prawidłowy profil krzepnięcia krwi, w tym COCP u kobiet;
- Osoby z wcześniejszą historią trombocytopenii indukowanej heparyną;
- Osoby ze znaną alergią na heparynę;
- Osoby z ostrymi lub przewlekłymi chorobami współistniejącymi; jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby autoimmunologiczne wymagające kontynuacji terapii
- Osoby z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat; (z wyłączeniem zlokalizowanego raka skóry lub CIS)
- Osoby z chorobą hemoglobinopatii;
- Jednoczesny udział w innej interwencji eksperymentalnej lub badaniu leku;
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy wolontariusze będą traktowani tak samo
|
System hemofiltracji magnetycznej MediSieve jest wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania w pozaustrojowych procedurach klinicznych do usuwania celów magnetycznych (np.
krwinek czerwonych zakażonych malarią) z krwiobiegu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: W czasie trwania badania trwającego 2 miesiące i w okresie 6 miesięcy po zastosowaniu badanego urządzenia. po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas badania i 6 miesięcy po opuszczeniu badania przez ochotników.
Do kategoryzacji Zdarzeń Niepożądanych zostaną użyte definicje z ISO14155
|
W czasie trwania badania trwającego 2 miesiące i w okresie 6 miesięcy po zastosowaniu badanego urządzenia. po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia podczas użytkowania. Czas potrzebny użytkownikowi na ustawienie i wyłączenie pompy hemofiltracyjnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy...
|
Skonfiguruj i zamknij czas trwania.
Dla każdego uczestnika zostanie odnotowany czas (w minutach) potrzebny do ustawienia i wyłączenia pompy hemofiltracyjnej.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy...
|
|
Wydajność urządzenia podczas użytkowania zostanie oceniona na podstawie częstości występowania alarmów natężenia przepływu na pompie hemofiltracyjnej podczas użytkowania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wydajność urządzenia zostanie oceniona na podstawie częstości występowania alarmów w pompie hemofiltracyjnej, które są wyzwalane przez spadek przepływu krwi przez pompę poniżej wstępnie ustawionego poziomu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristina Blanco Andujar, PhD, MediSieve Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSV_2018/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .