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MediSieve磁気血液ろ過システムの安全性と初期性能

2023年11月15日 更新者:MediSieve Limited

健康なボランティアにおける MediSieve 磁気血液ろ過システムの安全性と初期性能の臨床調査

これは、ユニバーシティ カレッジ ホスピタル ロンドンで実施される単一センターの前向き非無作為健康ボランティア研究です。

この研究は、関連する病状を持つ患者で臨床試験を実施する前に、健康なボランティアで MediSieve 血液ろ過システムを安全に使用できることを実証するために使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の基準を満たす健康なボランティアは、研究の資格があると見なされます。

  1. 18 歳以上 30 歳以下の男性または女性。
  2. -研究に登録する前に、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。

除外基準:

次の基準を満たすボランティアは、研究の対象にはなりません。

  1. 18歳未満;
  2. 30歳以上;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 個人 < 50kg
  5. Hb 血中濃度が 115 g/L 未満の個人
  6. 女性のCOCPを含む、正常な血液凝固プロファイルに影響を与える凝固障害または投薬を受けている個人;
  7. -ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある個人;
  8. ヘパリンに対する既知のアレルギーのある個人;
  9. 急性または慢性の付随症状のある個人;継続的な治療が必要な糖尿病、高血圧、自己免疫疾患など
  10. 過去5年間にがんの病歴がある個人;(限局性皮膚がんまたはCISを除く)
  11. ヘモグロビン症疾患のある個人;
  12. 別の実験的介入または薬物研究への同時参加;
  13. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
すべてのボランティアは同じ治療を受けます
MediSieve 磁気血液ろ過システムは、磁気標的 (例: 患者の血流からのマラリア感染赤血球)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率によって測定される安全性と忍容性。
時間枠:-2か月の研究期間中、および研究機器による治療後の6か月以内。次の治療
治験中および志願者が治験を終了してから6ヶ月間の治療-緊急有害事象。 有害事象の分類には、ISO14155 の定義が使用されます。
-2か月の研究期間中、および研究機器による治療後の6か月以内。次の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用中のデバイスのパフォーマンス。ユーザーが血液ろ過ポンプをセットアップしてシャットダウンするのに必要な時間。
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月...
期間の設定とシャットダウン。 血液濾過ポンプのセットアップとシャットダウンにかかる時間 (分単位) は、参加者ごとに記録されます。
研究完了まで、平均6ヶ月...
使用中の装置の性能は、使用中の血液濾過ポンプの流量アラームの発生によって評価されます。
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
装置の性能は、ポンプを通る血流が事前に設定されたレベルを下回ることによってトリガーされる、血液ろ過ポンプのアラームの発生によって評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Cristina Blanco Andujar, PhD、MediSieve Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2020年9月1日

研究の完了 (推定)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月24日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MSV_2018/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MediSieve 磁気血液ろ過システムの臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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