- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03787485
개인의 요구를 지역사회 및 임상 서비스에 연결 (LINKS)
연구 개요
상세 설명
지난 15년 동안 CDC가 자금을 지원한 AzPRC 연구원들은 포괄적인 당뇨병 예방 및 통제 프로그램(1998-2019)과 남부 애리조나 국경 지역 사회에서 정책 개입 연구(2009-2014)를 개발 및 구현하면서 지역 사회 파트너와의 협력을 강화했습니다. 지역사회 보건 종사자(CHW) 주도의 당뇨병 프로그램은 지역사회 인식 및 건강 개선 측면에서 성공적이었습니다. 이러한 성공에도 불구하고 만성 질환의 격차는 받아들일 수 없을 정도로 높았습니다. 조사관은 혁신적인 개입 연구 프로젝트인 Acción Para La Salud(Acción)를 개발하고 구현했습니다. 이 프로젝트는 CHW를 지역사회 차원의 옹호 활동에 참여시켜 국경 지역사회가 만성 질환의 근본 원인을 해결할 수 있도록 지원했습니다. 이 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 프로젝트는 만성 질환의 건강 불균형을 극복하기 위해 건강의 사회적 결정 요인을 해결하는 것의 중요성을 인식했습니다. 조사자들은 Acción의 결과와 프로세스를 발표했습니다.
만성 질환 및 비만 건강 불균형은 부분적으로는 건강한 영양, 적절한 신체 활동 및 정신적/정서적 웰빙에 대한 장벽과 문화적으로 적절한 의료 서비스에 대한 접근성 부족으로 인해 미국 멕시코 국경을 따라 있는 히스패닉 인구에 불균형적으로 영향을 미치고 있습니다. 우리의 국경 전체 지역사회 행동 위원회(CAB)와 협력하여 조사관은 지역 사회와 임상 서비스를 연결할 새로운 CHW 주도 개입을 개발하고 테스트함으로써 우리의 개입 전문 지식을 한 단계 더 발전시키고 있습니다.
최근 몇 년 동안 미국 전역의 소외 계층에 도달하는 일차 진료 시스템의 주요 중추인 FQHC(연방 자격을 갖춘 지역사회 보건 센터)는 CHW 모델을 다양한 서비스에 포함하기 시작했으며 종종 만성 질환 예방에 중점을 둡니다. 그리고 통제. CHW는 의료의 질과 문화적 관련성을 개선하고, 환자 중심 진료를 개선하고, 1차 진료와 지역사회 서비스 간의 연결을 개선하는 데 도움을 주지만, 각 클리닉은 모범 사례에 대한 명확한 지침이나 가장 잘 드러난 활동에 대한 구체적인 증거 없이 클리닉 환경 내에서 관행을 조정합니다. 건강 결과의 개선으로 이어집니다. 또한, 만성 질환 통제 및 예방에 효과적인 것으로 밝혀진 지역사회의 CHW 프로그램에 클리닉과 명확한 연계가 없을 수 있으며 효과적인 임상 또는 지역사회 프로그램의 지속 가능성을 위한 메커니즘을 식별하는 데 어려움이 있습니다. 우리의 개입 연구는 만성 질환을 예방 및 관리하고 정신적/정서적 웰빙을 증진하기 위해 1차 진료 및 지역사회 환경에서 CHW 참여에 대한 명확한 지침과 모범 사례를 확립함으로써 이러한 격차를 메울 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Nogales, Arizona, 미국, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- Pima County Health Department
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- El Rio Community Health Center
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Sunset Community Health Center
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma County Health District
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계, 포도당 불내성 또는 당뇨병 및/또는 고혈압 및/또는 고콜레스테롤이 있는 참가자
- 완화 치료를 받지 않는 참여자
- 심각한 정신 질환(SMI) 병력이 없는 참가자
- 임신하지 않은 참가자
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 참가자
- 커뮤니티 기반 사이트에 지리적으로 가까운 참가자 그리고
- 연구 참여에 동의한 참가자.
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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링크 참가자
LINKS 개입에 참여한 연구 참여자.
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LINKS의 주요 목표는 애리조나 남부에 있는 3개의 지역사회 보건 센터와 해당 카운티 보건부 사이에 지역사회-의료 연결을 만드는 것입니다.
이 연구는 또한 클리닉 환자를 지역사회 중심, 카운티 제공, 지역사회 의료 종사자 프로그램에 연결하는 만성 질환 및 정서적 웰빙 개입을 개발하고 평가할 것입니다.
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전자 의료 기록 제어
주요 분석 전략은 성향 점수 매칭이며, 이는 기존 전자 의료 기록에서 보건소로부터 자연 대조군 생성으로 이어질 것입니다.
성향 일치는 알려진 혼란 요인의 선택 편향을 해결하는 데 매우 효과적이며 유사한 공변량 분포를 가진 일치된 그룹을 생성하여 무작위화가 불가능하거나 실행 가능하거나 적절하지 않은 경우 인과 관계 추론을 가능하게 합니다.
참여 클리닉의 전자 의료 기록에서 일치하는 컨트롤이 추출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 개시 후 전자 의료 기록에 보고된 당화혈색소 검사에서 과거(3년에서 기준선까지) 참가자 당화 헤모글로빈의 변화
기간: 2014년 7월 14일 - 2019년 6월 30일
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글리코실화된 헤모글로빈(mmol/mol)은 전자 의료 기록에 보고된 실험실 보고서에서 추출됩니다.
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2014년 7월 14일 - 2019년 6월 30일
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중재 시작 후 전자 의료 기록에 보고된 신장(미터) 및 체중(킬로그램)에서 계산된 과거(3년에서 기준선까지) 참가자 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 2014년 7월 14일 - 2019년 6월 30일
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참가자의 전자 의료 기록에 보고된 신장과 체중을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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2014년 7월 14일 - 2019년 6월 30일
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중재 시작 후 전자 의료 기록에 보고된 수축기 및 확장기 혈압을 기준으로 과거(3년에서 기준선까지) 참가자 혈압의 변화
기간: 2014년 7월 14일 - 2019년 6월 30일
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 참가자의 전자 의료 기록에 보고된 바이탈에서 추출됩니다.
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2014년 7월 14일 - 2019년 6월 30일
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중재 시작 후 전자 의료 기록에 보고된 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL) 및 중성 지방으로 측정한 과거(3년에서 기준선까지) 참가자 총 콜레스테롤의 변화
기간: 2014년 7월 14일 - 2019년 6월 30일
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참가자의 전자 의료 기록에 보고된 LDL, HDL 및 트리글리세라이드(mg/dL)를 합하여 총 콜레스테롤(mg/dL)을 보고합니다.
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2014년 7월 14일 - 2019년 6월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)의 3가지 질문에 대한 참가자 자가 평가 건강, 정서적 웰빙 및 삶의 만족도의 기준선에서 변경
기간: 2017년 7월 14일~2019년 3월 30일
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조사관은 BRFSS에서 세 가지 질문을 합니다.
BRFSS의 응답은 리커트 유형 질문입니다. 척도의 개별 항목은 설문지를 작성할 때마다 표로 작성되고 요약됩니다. 주어진 척도에서 주어진 주제에 대한 각 시점의 결과는 해당 척도의 항목 점수의 합이 됩니다. 점수의 증가는 긍정적인 결과를 보여줍니다. |
2017년 7월 14일~2019년 3월 30일
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3개월 및 6개월에 1개 질문 신체 활동 질문에 대한 지난 주 참가자 신체 활동 빈도의 기준선에서 변경
기간: 2017년 7월 14일~2019년 3월 30일
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참가자의 신체 활동을 결정하기 위해 조사관은 지난 주 동안 피험자가 참여한 신체 활동의 양에 관한 단일 질문을 합니다. 지난 1주 동안, 호흡수를 높일 수 있을 정도로 총 30분 이상의 신체 활동을 한 날은 며칠입니까? (0-7일) 보고된 일수의 증가는 긍정적인 결과를 보여줍니다. |
2017년 7월 14일~2019년 3월 30일
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3개월 및 6개월에 약식 8 건강 평가(SF8)에서 참가자 정신 및 신체 건강의 기준선에서 변경
기간: 2017년 7월 14일 ~ 2019년 9월 30일
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SF8의 응답은 Likert 유형의 질문입니다.
이 척도의 개별 항목은 설문지를 작성할 때마다 표로 작성되고 요약됩니다.
주어진 척도에서 주어진 주제에 대한 각 시점의 결과는 해당 척도의 항목 점수의 합이 됩니다.
점수의 증가는 긍정적인 결과를 보여줍니다.
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2017년 7월 14일 ~ 2019년 9월 30일
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3개월 및 6개월에 사회적 지원 인벤토리(관상동맥 심장 질환의 회복 강화, ENRICHED)(SSI)에 대한 참가자 사회적 지원의 기준선에서 변경
기간: 2017년 7월 14일 ~ 2019년 9월 30일
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SSI 척도의 응답은 SSI 질문 7(현재 결혼했거나 파트너와 함께 살고 있습니까?
예 아니오).
이 척도의 개별 항목은 설문지를 작성할 때마다 표로 작성되고 요약됩니다.
주어진 척도에서 주어진 주제에 대한 각 시점의 결과는 해당 척도의 항목 점수의 합계입니다(SSI 질문 7 제외).
점수의 증가는 긍정적인 결과를 보여줍니다.
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2017년 7월 14일 ~ 2019년 9월 30일
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3개월 및 6개월에 State Hope Scale(SHS)에 대한 참가자 희망의 기준선에서 변경
기간: 2017년 7월 14일 ~ 2019년 9월 30일
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SHS의 총점은 각 항목에 대한 응답 값을 더하여 6-48의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수의 증가는 긍정적인 결과를 보여줍니다.
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2017년 7월 14일 ~ 2019년 9월 30일
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3개월 및 6개월에 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D-R 10)에서 참가자 우울증의 기준선에서 변화
기간: 2017년 7월 14일 ~ 2019년 9월 30일
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CES-D-R 10 척도의 총점은 다음과 같이 점수가 매겨진 항목의 합계를 결정하여 구합니다. 드물게 또는 전혀 없음(1일 미만) 때때로(1~2일); 때때로 또는 적당한 시간(3~4일); 항상(5~7일) 질문 5 및 8: 거의 또는 전혀 없음(1일 미만) = 3 ~ 항상(5 - 7일) = 0 기타 모든 질문: 거의 또는 전혀 없음(1일 미만) = 0 ~ 항상(5 - 7일) = 3 점수의 증가는 긍정적인 결과를 보여줍니다. |
2017년 7월 14일 ~ 2019년 9월 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott C Carvajal, PhD, MPH, University of Arizona Prevention Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lohr AM, Ingram M, Nunez AV, Reinschmidt KM, Carvajal SC. Community-Clinical Linkages With Community Health Workers in the United States: A Scoping Review. Health Promot Pract. 2018 May;19(3):349-360. doi: 10.1177/1524839918754868. Epub 2018 Jan 24.
- Ingram M, Doubleday K, Bell ML, Lohr A, Murrieta L, Velasco M, Blackburn J, Sabo S, Guernsey de Zapien J, Carvajal SC. Community Health Worker Impact on Chronic Disease Outcomes Within Primary Care Examined Using Electronic Health Records. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1668-1674. doi: 10.2105/AJPH.2017.303934. Epub 2017 Aug 17.
- Reinschmidt KM, Ingram M, Morales S, Sabo SJ, Blackburn J, Murrieta L, David C, Carvajal SC. Documenting Community Health Worker Roles in Primary Care: Contributions to Evidence-Based Integration Into Health Care Teams, 2015. J Ambul Care Manage. 2017 Oct/Dec;40(4):305-315. doi: 10.1097/JAC.0000000000000178.
- Lohr AM, Ingram M, Carvajal SC, Doubleday K, Aceves B, Espinoza C, Redondo F, Coronado G, David C, Bell ML. Protocol for LINKS (linking individual needs to community and clinical services): a prospective matched observational study of a community health worker community clinical linkage intervention on the U.S.-Mexico border. BMC Public Health. 2019 Apr 11;19(1):399. doi: 10.1186/s12889-019-6725-1.
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