- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03787485
Relier les besoins individuels aux services communautaires et cliniques (LINKS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours des 15 dernières années, les chercheurs d'AzPRC financés par le CDC ont renforcé les collaborations avec des partenaires communautaires tout en développant et en mettant en œuvre des programmes complets de prévention et de contrôle du diabète (1998-2019) et de recherche sur les interventions politiques (2009-2014) dans les communautés frontalières du sud de l'Arizona. Les programmes sur le diabète dirigés par des agents de santé communautaires (ASC) ont réussi en termes de perception de la communauté et d'amélioration de la santé. Malgré ce succès, les disparités dans les maladies chroniques sont restées à un niveau inacceptable. Les enquêteurs ont développé et mis en œuvre un projet de recherche interventionnel innovant, Acción Para La Salud (Acción), qui a engagé les ASC dans un plaidoyer au niveau communautaire pour donner aux communautés frontalières les moyens de s'attaquer aux causes profondes des maladies chroniques. Ce projet de recherche participative communautaire (RPC) a reconnu l'importance d'aborder les déterminants sociaux de la santé pour surmonter les disparités en matière de santé dans les maladies chroniques. Les enquêteurs ont publié des résultats et des processus d'Acción.
Les disparités en matière de santé liées aux maladies chroniques et à l'obésité continuent d'affecter de manière disproportionnée les populations hispaniques le long de la frontière entre les États-Unis et le Mexique, en partie en raison d'obstacles à une alimentation saine, à une activité physique adéquate et au bien-être mental/émotionnel, ainsi qu'à un accès insuffisant à des services de soins de santé adaptés à la culture. En collaboration avec notre comité d'action communautaire (CAB) à l'échelle de la frontière, les chercheurs poussent notre expertise d'intervention un peu plus loin en développant et en testant de nouvelles interventions dirigées par les ASC qui relieront les services communautaires et cliniques.
Au cours des dernières années, les centres de santé communautaires qualifiés au niveau fédéral (FQHC), un pilier majeur du système de soins primaires pour atteindre les populations mal desservies à travers les États-Unis, ont commencé à impliquer le modèle ASC dans divers services, souvent en mettant l'accent sur la prévention des maladies chroniques. et contrôle. Alors que les ASC aident à améliorer la qualité et la pertinence culturelle des soins de santé, à améliorer les soins centrés sur le patient et à améliorer les liens entre les soins primaires et les services communautaires, chaque clinique adapte les pratiques au sein de son environnement clinique sans directives claires sur les meilleures pratiques ou preuves concrètes concernant les activités les mieux présentées. pour conduire à une amélioration des résultats de santé. De plus, il se peut qu'il n'y ait pas de liens clairs entre la clinique et les programmes d'ASC dans la communauté qui se sont avérés efficaces dans le contrôle et la prévention des maladies chroniques, et il est difficile d'identifier des mécanismes pour la durabilité de programmes cliniques ou communautaires efficaces. Notre recherche interventionnelle propose de combler ces lacunes en établissant des directives claires et des pratiques exemplaires pour la participation des ASC dans les soins primaires et les milieux communautaires afin de prévenir et de gérer les maladies chroniques et de promouvoir le bien-être mental/émotionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Nogales, Arizona, États-Unis, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- Pima County Health Department
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- El Rio Community Health Center
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Sunset Community Health Center
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma County Health District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants souffrant de prédiabète, d'intolérance au glucose ou de diabète et/ou d'hypertension et/ou d'hypercholestérolémie
- Participants ne recevant pas de soins palliatifs ;
- Participants sans antécédents de maladie mentale grave (SMI)
- Participants qui ne sont pas enceintes ;
- Les participants qui parlent anglais ou espagnol ;
- Participants géographiquement proches du site communautaire ; et
- Participants qui consentent à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne consentent pas à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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LIENS Participants
Participants à l'étude qui ont pris part à l'intervention LINKS.
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L'objectif principal de LINKS est de créer des liens communautaires-cliniques entre trois centres de santé communautaires et leurs services de santé de comté respectifs dans le sud de l'Arizona.
Cette étude développera et évaluera également une intervention sur les maladies chroniques et le bien-être émotionnel qui reliera les patients de la clinique à des programmes d'agents de santé communautaires centrés sur la communauté et dispensés par le comté.
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Contrôles des dossiers médicaux électroniques
La principale stratégie analytique est l'appariement des scores de propension, qui conduira à la génération d'un groupe de contrôle naturel à partir des dossiers médicaux électroniques existants des centres de santé.
L'appariement de propension est très efficace pour traiter le biais de sélection des facteurs de confusion connus et permet des inférences causales lorsque la randomisation n'est pas possible, faisable ou appropriée, en créant des groupes appariés avec des distributions de covariables similaires.
Les contrôles appariés seront extraits du dossier médical électronique des cliniques participantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée du participant passé (trois ans au départ) sur le test A1c signalé dans le dossier médical électronique après le début de l'intervention
Délai: 14 juillet 2014- 30 juin 2019
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L'hémoglobine glycosylée (mmol/mol) sera extraite des rapports de laboratoire consignés dans le dossier médical électronique.
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14 juillet 2014- 30 juin 2019
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) des participants passés (trois ans au départ) calculé à partir de la taille (mètres) et du poids en (kilogrammes) rapportés dans le dossier médical électronique après le début de l'intervention
Délai: 14 juillet 2014- 30 juin 2019
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La taille et le poids indiqués dans le dossier médical électronique du participant seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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14 juillet 2014- 30 juin 2019
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Changement par rapport à la tension artérielle des participants passés (trois ans à la valeur de référence) en fonction des pressions artérielles systolique et diastolique signalées dans le dossier médical électronique après le début de l'intervention
Délai: 14 juillet 2014- 30 juin 2019
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La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera extraite des signes vitaux consignés dans le dossier médical électronique du participant.
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14 juillet 2014- 30 juin 2019
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Changement par rapport au cholestérol total des participants passés (trois ans à la ligne de base), mesuré par les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les triglycérides signalés dans le dossier médical électronique après le début de l'intervention
Délai: 14 juillet 2014- 30 juin 2019
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Les LDL, HDL et les triglycérides (mg/dL) rapportés dans le dossier médical électronique du participant seront combinés pour rapporter le cholestérol total (mg/dL).
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14 juillet 2014- 30 juin 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de la santé, du bien-être émotionnel et de la satisfaction de vie auto-évalués par les participants sur 3 questions du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) à 3 et 6 mois
Délai: 14 juillet 2017-30 mars 2019
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Les enquêteurs poseront trois questions à la BRFSS :
Les réponses du BRFSS sont des questions de type Likert. Les éléments individuels des échelles seront tabulés et résumés à chaque administration du questionnaire. Le résultat à chaque instant pour un sujet donné sur une échelle donnée sera la somme des scores des items de cette échelle. Une augmentation du score démontre un résultat positif. |
14 juillet 2017-30 mars 2019
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Changement par rapport au départ de la fréquence d'activité physique des participants au cours de la dernière semaine sur 1 question sur l'activité physique à 3 et 6 mois
Délai: 14 juillet 2017-30 mars 2019
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Pour déterminer l'activité physique des participants, les enquêteurs poseront une seule question concernant la quantité d'activité physique pratiquée par le sujet au cours de la semaine précédente : Au cours de la semaine dernière, combien de jours avez-vous fait au total 30 minutes ou plus d'activité physique, ce qui a été suffisant pour augmenter votre fréquence respiratoire ? (0-7 jours) Une augmentation du nombre de jours signalés démontre un résultat positif. |
14 juillet 2017-30 mars 2019
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Changement par rapport à la ligne de base de la santé mentale et physique des participants sur le formulaire abrégé d'évaluation de la santé 8 (SF8) à 3 et 6 mois
Délai: 14 juillet 2017-30 septembre 2019
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Les réponses du SF8 sont des questions de type Likert.
Les éléments individuels de cette échelle seront tabulés et résumés à chaque administration du questionnaire.
Le résultat à chaque instant pour un sujet donné sur une échelle donnée sera la somme des scores des items de cette échelle.
Une augmentation du score démontre un résultat positif.
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14 juillet 2017-30 septembre 2019
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Changement par rapport à la ligne de base du soutien social des participants sur le Social Support Inventory (Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease, ENRICHED) (SSI) à 3 et 6 mois
Délai: 14 juillet 2017-30 septembre 2019
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Les réponses des échelles SSI sont des questions de type Likert, à l'exception de la question 7 du SSI (Êtes-vous actuellement marié(e) ou vivez-vous en couple ?
Oui Non).
Les éléments individuels de cette échelle seront tabulés et résumés à chaque administration du questionnaire.
Le résultat à chaque instant pour un sujet donné sur une échelle donnée sera la somme des scores des éléments de cette échelle (à l'exclusion de la question 7 du SSI).
Une augmentation du score démontre un résultat positif.
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14 juillet 2017-30 septembre 2019
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Changement par rapport au départ dans l'espoir des participants sur l'échelle d'espoir de l'état (SHS) à 3 et 6 mois
Délai: 14 juillet 2017-30 septembre 2019
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Un score total pour l'EDM peut être obtenu en additionnant les valeurs des réponses à chaque élément, ce qui donne un score de 6 à 48.
Une augmentation du score démontre un résultat positif.
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14 juillet 2017-30 septembre 2019
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Changement par rapport au départ dans la dépression des participants sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D-R 10) à 3 et 6 mois
Délai: 14 juillet 2017-30 septembre 2019
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Un score total pour l'échelle CES-D-R 10 est trouvé en déterminant la somme des éléments qui sont notés comme suit : Rarement ou jamais (moins d'un jour); Parfois ou peu de temps (1 à 2 jours); Occasionnellement ou pendant une durée modérée (3 à 4 jours); Tout le temps (5 - 7 jours) Questions 5 & 8 : Rarement ou jamais (moins de 1 jour) = 3 à Tout le temps (5 - 7 jours) = 0 Toutes les autres questions : Rarement ou jamais (moins de 1 jour) = 0 à Tout le temps (5 - 7 jours) = 3 Une augmentation du score démontre un résultat positif. |
14 juillet 2017-30 septembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott C Carvajal, PhD, MPH, University of Arizona Prevention Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lohr AM, Ingram M, Nunez AV, Reinschmidt KM, Carvajal SC. Community-Clinical Linkages With Community Health Workers in the United States: A Scoping Review. Health Promot Pract. 2018 May;19(3):349-360. doi: 10.1177/1524839918754868. Epub 2018 Jan 24.
- Ingram M, Doubleday K, Bell ML, Lohr A, Murrieta L, Velasco M, Blackburn J, Sabo S, Guernsey de Zapien J, Carvajal SC. Community Health Worker Impact on Chronic Disease Outcomes Within Primary Care Examined Using Electronic Health Records. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1668-1674. doi: 10.2105/AJPH.2017.303934. Epub 2017 Aug 17.
- Reinschmidt KM, Ingram M, Morales S, Sabo SJ, Blackburn J, Murrieta L, David C, Carvajal SC. Documenting Community Health Worker Roles in Primary Care: Contributions to Evidence-Based Integration Into Health Care Teams, 2015. J Ambul Care Manage. 2017 Oct/Dec;40(4):305-315. doi: 10.1097/JAC.0000000000000178.
- Lohr AM, Ingram M, Carvajal SC, Doubleday K, Aceves B, Espinoza C, Redondo F, Coronado G, David C, Bell ML. Protocol for LINKS (linking individual needs to community and clinical services): a prospective matched observational study of a community health worker community clinical linkage intervention on the U.S.-Mexico border. BMC Public Health. 2019 Apr 11;19(1):399. doi: 10.1186/s12889-019-6725-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1612044741R001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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