- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787485
Länka individuella behov till gemenskap och kliniska tjänster (LINKS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 15 åren har CDC-finansierade AzPRC-forskare stärkt samarbeten med samhällspartners samtidigt som de utvecklat och implementerat omfattande diabetesförebyggande och kontrollprogram (1998-2019) och policyinterventionsforskning (2009-2014) i gränssamhällen i södra Arizona. De sociala hälsoarbetarnas (CHW)-ledda diabetesprogrammen var framgångsrika när det gäller samhällsuppfattning och hälsoförbättringar. Trots denna framgång förblev skillnaderna i kronisk sjukdom oacceptabelt höga. Utredarna utvecklade och implementerade ett innovativt interventionsforskningsprojekt, Acción Para La Salud (Acción), som engagerade CHWs i opinionsbildning på gemenskapsnivå för att ge gränssamhällen möjlighet att ta itu med grundorsakerna till kronisk sjukdom. Detta samhällsbaserade deltagande forskningsprojekt (CBPR) insåg vikten av att ta itu med de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa för att övervinna hälsoskillnader vid kronisk sjukdom. Utredarna har publicerat resultat och processer för Acción.
Kroniska sjukdomar och fetma hälsoskillnader fortsätter att oproportionerligt påverka latinamerikanska befolkningar längs den amerikanska gränsen till Mexiko, delvis på grund av hinder för hälsosam kost, adekvat fysisk aktivitet och mentalt/emotionellt välbefinnande samt otillräcklig tillgång till kulturellt lämpliga hälsovårdstjänster. I samarbete med vår gränsövergripande Community Action Board (CAB), tar utredarna vår interventionsexpertis ett steg längre genom att utveckla och testa nya CHW-ledda interventioner som kommer att koppla samman gemenskap och kliniska tjänster.
Under de senaste åren har federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHC), en viktig ryggrad i primärvårdssystemet för att nå underbetjänade befolkningar över hela USA, börjat involvera CHW-modellen i olika tjänster, ofta med fokus på förebyggande av kroniska sjukdomar och kontroll. Medan CHW hjälper till att förbättra kvaliteten och den kulturella relevansen av hälso- och sjukvård, förbättra patientcentrerad vård och förbättra kopplingarna mellan primärvård och samhällstjänster, anpassar varje klinik praxis inom sin klinikmiljö utan tydliga riktlinjer om bästa praxis eller konkreta bevis för aktiviteter som bäst visas. att leda till förbättring av hälsoresultaten. Dessutom kanske det inte finns tydliga kopplingar från kliniken till CHW-program i samhället som har visat sig vara effektiva för att kontrollera och förebygga kroniska sjukdomar, och det finns utmaningar när det gäller att identifiera mekanismer för hållbarheten av effektiva kliniska eller gemenskapsprogram. Vår interventionsforskning föreslår att fylla dessa luckor genom att etablera tydlig vägledning och bästa praxis för CHW-engagemang i primärvård och samhällsmiljöer för att förebygga och hantera kroniska sjukdomar och för att främja mentalt/emotionellt välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Förenta staterna, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
- Pima County Health Department
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
- El Rio Community Health Center
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Sunset Community Health Center
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Yuma County Health District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har pre-diabetes, glukosintolerans eller diabetes, och/eller högt blodtryck och/eller högt kolesterol
- Deltagare som inte får palliativ vård;
- Deltagare utan en historia av allvarlig psykisk sjukdom (SMI)
- Deltagare som inte är gravida;
- Deltagare som talar antingen engelska eller spanska;
- Deltagare som befinner sig geografiskt nära den gemenskapsbaserade webbplatsen; och
- Deltagare som samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte samtycker till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LÄNKAR Deltagare
Studiedeltagare som deltog i LINKS-interventionen.
|
Det primära syftet med LINKS är att skapa gemenskapskliniska kopplingar mellan tre vårdcentraler och deras respektive länshälsoavdelningar i södra Arizona.
Den här studien kommer också att utveckla och utvärdera en kronisk sjukdom och emotionellt välbefinnande som kommer att koppla klinikpatienter till samhällscentrerade, länsbaserade hälsoarbetarprogram.
|
|
Elektroniska journalkontroller
Den huvudsakliga analytiska strategin är matchning av benägenhetspoäng, vilket kommer att leda till generering av en naturlig kontrollgrupp från vårdcentralernas befintliga elektroniska journaler.
Benägenhetsmatchning är mycket effektiv för att ta itu med urvalsbias av kända confounders och möjliggör kausala slutledningar när randomisering inte är möjlig, genomförbar eller lämplig, genom att skapa matchade grupper med liknande kovariatfördelningar.
Matchade kontroller kommer att extraheras från den elektroniska journalen från de deltagande klinikerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från tidigare (tre år till baslinje) deltagares glykosylerade hemoglobin på A1c-testet som rapporterats i elektronisk journal efter påbörjad intervention
Tidsram: 14 juli 2014 - 30 juni 2019
|
Glykosylerat hemoglobin (mmol/mol) kommer att extraheras från laboratorierapporter som redovisas i den elektroniska journalen.
|
14 juli 2014 - 30 juni 2019
|
|
Förändring från tidigare (tre år till baslinjen) deltagares kroppsmassaindex (BMI) beräknat från längd (meter) och vikt i (kilogram) rapporterade i elektroniska journaler efter påbörjad intervention
Tidsram: 14 juli 2014 - 30 juni 2019
|
Längd och vikt som rapporteras i deltagarens elektroniska journal kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
14 juli 2014 - 30 juni 2019
|
|
Förändring från tidigare (tre år till baslinje) deltagarblodtryck baserat på systoliskt och diastoliskt blodtryck som rapporterats i elektroniska journaler efter påbörjad intervention
Tidsram: 14 juli 2014 - 30 juni 2019
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att extraheras från vitala som rapporteras i deltagarens elektroniska journal.
|
14 juli 2014 - 30 juni 2019
|
|
Förändring från tidigare (tre år till baslinje) deltagares totalkolesterol mätt med lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider som rapporterats i elektroniska journaler efter påbörjad intervention
Tidsram: 14 juli 2014 - 30 juni 2019
|
LDL, HDL och triglycerider (mg/dL) som rapporteras i deltagarens elektroniska journal kommer att kombineras för att rapportera totalt kolesterol (mg/dL).
|
14 juli 2014 - 30 juni 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i deltagarnas självskattade hälsa, känslomässiga välbefinnande och tillfredsställelse med livet på 3 frågor från Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) vid 3 och 6 månader
Tidsram: 14 juli 2017–30 mars 2019
|
Utredarna kommer att ställa tre frågor från BRFSS:
Svaren från BRFSS är frågor av Likerttyp. Enskilda poster från skalorna kommer att tabelleras och sammanfattas vid varje administrering av frågeformuläret. Resultatet vid varje tidpunkt för ett givet ämne på en given skala kommer att vara summan av poängen för objekten från den skalan. En ökning av poängen visar på ett positivt resultat. |
14 juli 2017–30 mars 2019
|
|
Förändring från baslinjen i deltagares fysiska aktivitetsfrekvens under den senaste veckan på en fråga om fysisk aktivitet efter 3 och 6 månader
Tidsram: 14 juli 2017–30 mars 2019
|
För att fastställa deltagares fysiska aktivitet kommer utredarna att ställa en enda fråga angående mängden fysisk aktivitet som försökspersonen ägnade sig åt under föregående vecka: Hur många dagar har du under den senaste veckan gjort totalt 30 minuter eller mer fysisk aktivitet, vilket var tillräckligt för att öka din andningsfrekvens? (0-7 dagar) En ökning av antalet rapporterade dagar visar ett positivt resultat. |
14 juli 2017–30 mars 2019
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarnas mentala och fysiska hälsa på Short Form 8 Health Assessment (SF8) vid 3 och 6 månader
Tidsram: 14 juli 2017–30 september 2019
|
Svaren från SF8 är frågor av Likert-typ.
Enskilda poster från denna skala kommer att tabelleras och sammanfattas vid varje administrering av frågeformuläret.
Resultatet vid varje tidpunkt för ett givet ämne på en given skala kommer att vara summan av poängen för objekten från den skalan.
En ökning av poängen visar på ett positivt resultat.
|
14 juli 2017–30 september 2019
|
|
Förändring från baslinjen i deltagares sociala stöd på Social Support Inventory (Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease, ENRICHED) (SSI) vid 3 och 6 månader
Tidsram: 14 juli 2017–30 september 2019
|
Svaren från SSI-skalorna är frågor av Likert-typ, med undantag för SSI-fråga 7 (Är du gift eller bor du med en partner?
Ja Nej).
Enskilda poster från denna skala kommer att tabelleras och sammanfattas vid varje administrering av frågeformuläret.
Utfallet vid varje tidpunkt för ett givet ämne på en given skala kommer att vara summan av poängen för objekten från den skalan (exklusive SSI fråga 7).
En ökning av poängen visar på ett positivt resultat.
|
14 juli 2017–30 september 2019
|
|
Ändring från baslinjen i deltagarhopp på State Hope Scale (SHS) vid 3 och 6 månader
Tidsram: 14 juli 2017–30 september 2019
|
En totalpoäng för SHS kan erhållas genom att lägga till värdena för svaren för varje punkt, vilket ger en poäng från 6 - 48.
En ökning av poängen visar på ett positivt resultat.
|
14 juli 2017–30 september 2019
|
|
Förändring från baslinjen i deltagares depression på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-R 10) vid 3 och 6 månader
Tidsram: 14 juli 2017–30 september 2019
|
En totalpoäng för CES-D-R 10-skalan hittas genom att bestämma summan av de poster som poängsätts som: Sällan eller ingen gång (mindre än 1 dag); En del eller lite av tiden (1 - 2 dagar); Ibland eller en måttlig tid (3 - 4 dagar); Hela tiden (5 - 7 dagar) Frågor 5 & 8: Sällan eller ingen av tiden (mindre än 1 dag) = 3 till Hela tiden (5 - 7 dagar) = 0 Alla andra frågor: Sällan eller ingen av tiden (mindre än 1 dag) = 0 till Hela tiden (5 - 7 dagar) = 3 En ökning av poängen visar på ett positivt resultat. |
14 juli 2017–30 september 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott C Carvajal, PhD, MPH, University of Arizona Prevention Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lohr AM, Ingram M, Nunez AV, Reinschmidt KM, Carvajal SC. Community-Clinical Linkages With Community Health Workers in the United States: A Scoping Review. Health Promot Pract. 2018 May;19(3):349-360. doi: 10.1177/1524839918754868. Epub 2018 Jan 24.
- Ingram M, Doubleday K, Bell ML, Lohr A, Murrieta L, Velasco M, Blackburn J, Sabo S, Guernsey de Zapien J, Carvajal SC. Community Health Worker Impact on Chronic Disease Outcomes Within Primary Care Examined Using Electronic Health Records. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1668-1674. doi: 10.2105/AJPH.2017.303934. Epub 2017 Aug 17.
- Reinschmidt KM, Ingram M, Morales S, Sabo SJ, Blackburn J, Murrieta L, David C, Carvajal SC. Documenting Community Health Worker Roles in Primary Care: Contributions to Evidence-Based Integration Into Health Care Teams, 2015. J Ambul Care Manage. 2017 Oct/Dec;40(4):305-315. doi: 10.1097/JAC.0000000000000178.
- Lohr AM, Ingram M, Carvajal SC, Doubleday K, Aceves B, Espinoza C, Redondo F, Coronado G, David C, Bell ML. Protocol for LINKS (linking individual needs to community and clinical services): a prospective matched observational study of a community health worker community clinical linkage intervention on the U.S.-Mexico border. BMC Public Health. 2019 Apr 11;19(1):399. doi: 10.1186/s12889-019-6725-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1612044741R001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .