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Collegamento delle esigenze individuali alla comunità e ai servizi clinici (LINKS)

24 marzo 2020 aggiornato da: Abby Lohr
Per 15 anni, l'Arizona Prevention Research Center (AzPRC), finanziato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), è stato impegnato nella ricerca collaborativa della comunità accademica per ridurre le disparità di salute delle malattie croniche tra le comunità di confine latine in Arizona, che posiziona bene il centro per contribuire all'attuale battaglia vincente del CDC tra nutrizione, attività fisica e obesità. Lo studio di ricerca dell'AzPRC Linking Individual Needs to Community and Clinical Services (LINKS) attuerà e valuterà un programma preventivo erogato da CHW che collegherà le strutture di assistenza primaria dedicate a raggiungere le persone meno servite con i servizi della comunità forniti o basati sulla contea. Sviluppando collegamenti comunità-clinica, l'AzPRC contribuirà a garantire l'accesso e la qualità degli sforzi di prevenzione e promozione culturalmente rilevanti. Questi sforzi si tradurranno in un programma modello CHW sostenibile e scalabile che riduce l'obesità e le malattie croniche associate e migliora la salute generale nelle comunità scarsamente servite al confine tra Arizona e Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 15 anni, i ricercatori AzPRC finanziati dal CDC hanno rafforzato le collaborazioni con i partner della comunità sviluppando e implementando programmi completi di prevenzione e controllo del diabete (1998-2019) e ricerca di intervento politico (2009-2014) nelle comunità di confine dell'Arizona meridionale. I programmi per il diabete guidati dagli operatori sanitari della comunità (CHW) hanno avuto successo in termini di percezione della comunità e miglioramenti della salute. Nonostante questo successo, le disparità nelle malattie croniche sono rimaste inaccettabilmente alte. I ricercatori hanno sviluppato e implementato un innovativo progetto di ricerca di intervento, Acción Para La Salud (Acción), che ha coinvolto i CHW nella difesa a livello di comunità per consentire alle comunità di confine di affrontare le cause profonde delle malattie croniche. Questo progetto di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) ha riconosciuto l'importanza di affrontare i determinanti sociali della salute per superare le disparità di salute nelle malattie croniche. I ricercatori hanno pubblicato risultati e processi di Azione.

Le disparità di salute per malattie croniche e obesità continuano a colpire in modo sproporzionato le popolazioni ispaniche lungo il confine tra Stati Uniti e Messico, in parte a causa delle barriere a un'alimentazione sana, un'attività fisica adeguata e un benessere mentale/emotivo, nonché un accesso insufficiente a servizi sanitari culturalmente appropriati. In collaborazione con il nostro Community Action Board (CAB) a livello di confine, i ricercatori stanno portando la nostra esperienza di intervento un ulteriore passo avanti sviluppando e testando nuovi interventi guidati da CHW che collegheranno la comunità e i servizi clinici.

Negli ultimi anni, i centri sanitari di comunità qualificati a livello federale (FQHC), un'importante spina dorsale del sistema di assistenza primaria per raggiungere le popolazioni sottoservite negli Stati Uniti, hanno iniziato a coinvolgere il modello CHW in vari servizi, spesso con un focus sulla prevenzione delle malattie croniche e controllo. Mentre i CHW aiutano a migliorare la qualità e la rilevanza culturale dell'assistenza sanitaria, migliorano l'assistenza centrata sul paziente e migliorano i collegamenti tra l'assistenza primaria e i servizi di comunità, ogni clinica adatta le pratiche all'interno del proprio ambiente clinico senza linee guida chiare sulle migliori pratiche o prove concrete sulle attività meglio mostrate per portare a un miglioramento degli esiti di salute. Inoltre, potrebbero non esserci collegamenti chiari dalla clinica ai programmi CHW nella comunità che si sono dimostrati efficaci nel controllo e nella prevenzione delle malattie croniche, e ci sono difficoltà nell'identificare i meccanismi per la sostenibilità di programmi clinici o comunitari efficaci. La nostra ricerca di intervento propone di colmare queste lacune stabilendo una guida chiara e le migliori pratiche per il coinvolgimento di CHW nelle cure primarie e nei contesti comunitari per prevenire e gestire le malattie croniche e promuovere il benessere mentale/emotivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Nogales, Arizona, Stati Uniti, 85621
        • Mariposa Community Health Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • Pima County Health Department
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • El Rio Community Health Center
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Sunset Community Health Center
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma County Health District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno adulti (dai 21 anni in su), tra i quali circa il 70% dovrebbero essere donne e la maggioranza (almeno il 60%) ispanici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno pre-diabete, intolleranza al glucosio o diabete e/o ipertensione e/o colesterolo alto
  • Partecipanti che non ricevono cure palliative;
  • Partecipanti senza una storia di grave malattia mentale (SMI)
  • Partecipanti che non sono in stato di gravidanza;
  • Partecipanti che parlano inglese o spagnolo;
  • Partecipanti che sono geograficamente vicini al sito basato sulla comunità; E
  • - Partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non acconsentono a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LINK Partecipanti
Partecipanti allo studio che hanno preso parte all'intervento LINKS.
L'obiettivo principale di LINKS è quello di creare collegamenti comunità-clinici tra tre centri sanitari comunitari e i rispettivi dipartimenti sanitari della contea nel sud dell'Arizona. Questo studio svilupperà e valuterà anche una malattia cronica e un intervento sul benessere emotivo che collegherà i pazienti della clinica a programmi di operatori sanitari comunitari incentrati sulla comunità, forniti dalla contea.
Controlli elettronici delle cartelle cliniche
La principale strategia analitica è la corrispondenza del punteggio di propensione, che porterà alla generazione di un gruppo di controllo naturale dalle cartelle cliniche elettroniche esistenti nei centri sanitari. La corrispondenza della propensione è molto efficace nell'affrontare i bias di selezione di fattori confondenti noti e consente inferenze causali quando la randomizzazione non è possibile, fattibile o appropriata, creando gruppi abbinati con distribuzioni di covariate simili. I controlli abbinati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica delle cliniche partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'emoglobina glicosilata del partecipante passato (tre anni al basale) al test A1c riportato nella cartella clinica elettronica dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 14 luglio 2014- 30 giugno 2019
L'emoglobina glicosilata (mmol/mol) verrà estratta dai referti di laboratorio riportati nella cartella clinica elettronica.
14 luglio 2014- 30 giugno 2019
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) del partecipante passato (tre anni al basale) calcolato dall'altezza (metri) e dal peso in (chilogrammi) riportato nella cartella clinica elettronica dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 14 luglio 2014- 30 giugno 2019
L'altezza e il peso riportati nella cartella clinica elettronica del partecipante verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
14 luglio 2014- 30 giugno 2019
Variazione della pressione arteriosa passata (da tre anni al basale) dei partecipanti basata sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica riportata nella cartella clinica elettronica dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 14 luglio 2014- 30 giugno 2019
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà estratta dai segni vitali riportati nella cartella clinica elettronica del partecipante.
14 luglio 2014- 30 giugno 2019
Variazione rispetto al colesterolo totale dei partecipanti (da tre anni al basale) misurato da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi riportati nella cartella clinica elettronica dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 14 luglio 2014- 30 giugno 2019
LDL, HDL e trigliceridi (mg/dL) riportati nella cartella clinica elettronica del partecipante verranno combinati per riportare il colesterolo totale (mg/dL).
14 luglio 2014- 30 giugno 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della salute, del benessere emotivo e della soddisfazione di vita autovalutati dai partecipanti su 3 domande del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 marzo 2019

Gli investigatori porranno tre domande al BRFSS:

  1. Diresti in generale che la tua salute è: (Eccellente / Molto buona / Buona / Discreta / Scarsa)
  2. Quanto spesso ricevi il supporto sociale ed emotivo di cui hai bisogno? (Sempre / Di solito / Qualche volta / Raramente / Mai)
  3. In generale, quanto sei soddisfatto della tua vita? (Molto soddisfatto / Soddisfatto / Insoddisfatto / Molto insoddisfatto)

Le risposte del BRFSS sono domande di tipo Likert. I singoli elementi delle scale saranno tabulati e riassunti ad ogni somministrazione del questionario. Il risultato in ogni punto temporale per un dato soggetto su una data scala sarà la somma dei punteggi degli elementi di quella scala. Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo.

14 luglio 2017-30 marzo 2019
Variazione rispetto al basale nella frequenza dell'attività fisica dei partecipanti nell'ultima settimana su 1 domanda sull'attività fisica a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 marzo 2019

Per determinare l'attività fisica dei partecipanti, gli investigatori porranno una singola domanda riguardante la quantità di attività fisica che il soggetto ha svolto durante la settimana precedente:

Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai svolto un totale di 30 minuti o più di attività fisica, sufficiente per aumentare la tua frequenza respiratoria? (0-7 giorni)

Un aumento dei giorni riportati dimostra un esito positivo.

14 luglio 2017-30 marzo 2019
Variazione rispetto al basale della salute mentale e fisica dei partecipanti alla valutazione della salute del modulo breve 8 (SF8) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 settembre 2019
Le risposte dell'SF8 sono domande di tipo Likert. I singoli item di questa scala saranno tabulati e riassunti ad ogni somministrazione del questionario. Il risultato in ogni punto temporale per un dato soggetto su una data scala sarà la somma dei punteggi degli elementi di quella scala. Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo.
14 luglio 2017-30 settembre 2019
Variazione rispetto al basale del supporto sociale dei partecipanti nel Social Support Inventory (Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease, ENRICHED) (SSI) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 settembre 2019
Le risposte delle scale SSI sono domande di tipo Likert, ad eccezione della domanda SSI 7 (Sei attualmente sposato o convivi con un partner? Si No). I singoli item di questa scala saranno tabulati e riassunti ad ogni somministrazione del questionario. Il risultato in ogni punto temporale per un dato soggetto su una data scala sarà la somma dei punteggi degli elementi di quella scala (esclusa la domanda 7 SSI). Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo.
14 luglio 2017-30 settembre 2019
Variazione rispetto al basale nella speranza dei partecipanti sulla State Hope Scale (SHS) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 settembre 2019
È possibile ottenere un punteggio totale per SHS sommando i valori delle risposte a ciascun elemento, ottenendo un punteggio compreso tra 6 e 48. Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo.
14 luglio 2017-30 settembre 2019
Variazione rispetto al basale nella depressione dei partecipanti sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D-R 10) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 settembre 2019

Un punteggio totale per la scala CES-D-R 10 si trova determinando la somma degli elementi che sono valutati come:

Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); Qualche o poco tempo (1 - 2 giorni); Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3 - 4 giorni); Sempre (5 - 7 giorni)

Domande 5 e 8: Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno) = da 3 a Sempre (5 - 7 giorni) = 0

Tutte le altre domande: Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno) = da 0 a Sempre (5 - 7 giorni) = 3

Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo.

14 luglio 2017-30 settembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott C Carvajal, PhD, MPH, University of Arizona Prevention Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1612044741R001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cronica

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