- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787485
Collegamento delle esigenze individuali alla comunità e ai servizi clinici (LINKS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 15 anni, i ricercatori AzPRC finanziati dal CDC hanno rafforzato le collaborazioni con i partner della comunità sviluppando e implementando programmi completi di prevenzione e controllo del diabete (1998-2019) e ricerca di intervento politico (2009-2014) nelle comunità di confine dell'Arizona meridionale. I programmi per il diabete guidati dagli operatori sanitari della comunità (CHW) hanno avuto successo in termini di percezione della comunità e miglioramenti della salute. Nonostante questo successo, le disparità nelle malattie croniche sono rimaste inaccettabilmente alte. I ricercatori hanno sviluppato e implementato un innovativo progetto di ricerca di intervento, Acción Para La Salud (Acción), che ha coinvolto i CHW nella difesa a livello di comunità per consentire alle comunità di confine di affrontare le cause profonde delle malattie croniche. Questo progetto di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) ha riconosciuto l'importanza di affrontare i determinanti sociali della salute per superare le disparità di salute nelle malattie croniche. I ricercatori hanno pubblicato risultati e processi di Azione.
Le disparità di salute per malattie croniche e obesità continuano a colpire in modo sproporzionato le popolazioni ispaniche lungo il confine tra Stati Uniti e Messico, in parte a causa delle barriere a un'alimentazione sana, un'attività fisica adeguata e un benessere mentale/emotivo, nonché un accesso insufficiente a servizi sanitari culturalmente appropriati. In collaborazione con il nostro Community Action Board (CAB) a livello di confine, i ricercatori stanno portando la nostra esperienza di intervento un ulteriore passo avanti sviluppando e testando nuovi interventi guidati da CHW che collegheranno la comunità e i servizi clinici.
Negli ultimi anni, i centri sanitari di comunità qualificati a livello federale (FQHC), un'importante spina dorsale del sistema di assistenza primaria per raggiungere le popolazioni sottoservite negli Stati Uniti, hanno iniziato a coinvolgere il modello CHW in vari servizi, spesso con un focus sulla prevenzione delle malattie croniche e controllo. Mentre i CHW aiutano a migliorare la qualità e la rilevanza culturale dell'assistenza sanitaria, migliorano l'assistenza centrata sul paziente e migliorano i collegamenti tra l'assistenza primaria e i servizi di comunità, ogni clinica adatta le pratiche all'interno del proprio ambiente clinico senza linee guida chiare sulle migliori pratiche o prove concrete sulle attività meglio mostrate per portare a un miglioramento degli esiti di salute. Inoltre, potrebbero non esserci collegamenti chiari dalla clinica ai programmi CHW nella comunità che si sono dimostrati efficaci nel controllo e nella prevenzione delle malattie croniche, e ci sono difficoltà nell'identificare i meccanismi per la sostenibilità di programmi clinici o comunitari efficaci. La nostra ricerca di intervento propone di colmare queste lacune stabilendo una guida chiara e le migliori pratiche per il coinvolgimento di CHW nelle cure primarie e nei contesti comunitari per prevenire e gestire le malattie croniche e promuovere il benessere mentale/emotivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Nogales, Arizona, Stati Uniti, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Pima County Health Department
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- El Rio Community Health Center
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Sunset Community Health Center
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma County Health District
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno pre-diabete, intolleranza al glucosio o diabete e/o ipertensione e/o colesterolo alto
- Partecipanti che non ricevono cure palliative;
- Partecipanti senza una storia di grave malattia mentale (SMI)
- Partecipanti che non sono in stato di gravidanza;
- Partecipanti che parlano inglese o spagnolo;
- Partecipanti che sono geograficamente vicini al sito basato sulla comunità; E
- - Partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non acconsentono a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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LINK Partecipanti
Partecipanti allo studio che hanno preso parte all'intervento LINKS.
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L'obiettivo principale di LINKS è quello di creare collegamenti comunità-clinici tra tre centri sanitari comunitari e i rispettivi dipartimenti sanitari della contea nel sud dell'Arizona.
Questo studio svilupperà e valuterà anche una malattia cronica e un intervento sul benessere emotivo che collegherà i pazienti della clinica a programmi di operatori sanitari comunitari incentrati sulla comunità, forniti dalla contea.
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Controlli elettronici delle cartelle cliniche
La principale strategia analitica è la corrispondenza del punteggio di propensione, che porterà alla generazione di un gruppo di controllo naturale dalle cartelle cliniche elettroniche esistenti nei centri sanitari.
La corrispondenza della propensione è molto efficace nell'affrontare i bias di selezione di fattori confondenti noti e consente inferenze causali quando la randomizzazione non è possibile, fattibile o appropriata, creando gruppi abbinati con distribuzioni di covariate simili.
I controlli abbinati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica delle cliniche partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'emoglobina glicosilata del partecipante passato (tre anni al basale) al test A1c riportato nella cartella clinica elettronica dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 14 luglio 2014- 30 giugno 2019
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L'emoglobina glicosilata (mmol/mol) verrà estratta dai referti di laboratorio riportati nella cartella clinica elettronica.
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14 luglio 2014- 30 giugno 2019
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Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) del partecipante passato (tre anni al basale) calcolato dall'altezza (metri) e dal peso in (chilogrammi) riportato nella cartella clinica elettronica dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 14 luglio 2014- 30 giugno 2019
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L'altezza e il peso riportati nella cartella clinica elettronica del partecipante verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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14 luglio 2014- 30 giugno 2019
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Variazione della pressione arteriosa passata (da tre anni al basale) dei partecipanti basata sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica riportata nella cartella clinica elettronica dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 14 luglio 2014- 30 giugno 2019
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà estratta dai segni vitali riportati nella cartella clinica elettronica del partecipante.
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14 luglio 2014- 30 giugno 2019
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Variazione rispetto al colesterolo totale dei partecipanti (da tre anni al basale) misurato da lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi riportati nella cartella clinica elettronica dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 14 luglio 2014- 30 giugno 2019
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LDL, HDL e trigliceridi (mg/dL) riportati nella cartella clinica elettronica del partecipante verranno combinati per riportare il colesterolo totale (mg/dL).
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14 luglio 2014- 30 giugno 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della salute, del benessere emotivo e della soddisfazione di vita autovalutati dai partecipanti su 3 domande del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 marzo 2019
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Gli investigatori porranno tre domande al BRFSS:
Le risposte del BRFSS sono domande di tipo Likert. I singoli elementi delle scale saranno tabulati e riassunti ad ogni somministrazione del questionario. Il risultato in ogni punto temporale per un dato soggetto su una data scala sarà la somma dei punteggi degli elementi di quella scala. Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo. |
14 luglio 2017-30 marzo 2019
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Variazione rispetto al basale nella frequenza dell'attività fisica dei partecipanti nell'ultima settimana su 1 domanda sull'attività fisica a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 marzo 2019
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Per determinare l'attività fisica dei partecipanti, gli investigatori porranno una singola domanda riguardante la quantità di attività fisica che il soggetto ha svolto durante la settimana precedente: Nell'ultima settimana, per quanti giorni hai svolto un totale di 30 minuti o più di attività fisica, sufficiente per aumentare la tua frequenza respiratoria? (0-7 giorni) Un aumento dei giorni riportati dimostra un esito positivo. |
14 luglio 2017-30 marzo 2019
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Variazione rispetto al basale della salute mentale e fisica dei partecipanti alla valutazione della salute del modulo breve 8 (SF8) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 settembre 2019
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Le risposte dell'SF8 sono domande di tipo Likert.
I singoli item di questa scala saranno tabulati e riassunti ad ogni somministrazione del questionario.
Il risultato in ogni punto temporale per un dato soggetto su una data scala sarà la somma dei punteggi degli elementi di quella scala.
Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo.
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14 luglio 2017-30 settembre 2019
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Variazione rispetto al basale del supporto sociale dei partecipanti nel Social Support Inventory (Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease, ENRICHED) (SSI) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 settembre 2019
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Le risposte delle scale SSI sono domande di tipo Likert, ad eccezione della domanda SSI 7 (Sei attualmente sposato o convivi con un partner?
Si No).
I singoli item di questa scala saranno tabulati e riassunti ad ogni somministrazione del questionario.
Il risultato in ogni punto temporale per un dato soggetto su una data scala sarà la somma dei punteggi degli elementi di quella scala (esclusa la domanda 7 SSI).
Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo.
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14 luglio 2017-30 settembre 2019
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Variazione rispetto al basale nella speranza dei partecipanti sulla State Hope Scale (SHS) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 settembre 2019
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È possibile ottenere un punteggio totale per SHS sommando i valori delle risposte a ciascun elemento, ottenendo un punteggio compreso tra 6 e 48.
Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo.
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14 luglio 2017-30 settembre 2019
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Variazione rispetto al basale nella depressione dei partecipanti sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D-R 10) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 luglio 2017-30 settembre 2019
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Un punteggio totale per la scala CES-D-R 10 si trova determinando la somma degli elementi che sono valutati come: Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); Qualche o poco tempo (1 - 2 giorni); Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3 - 4 giorni); Sempre (5 - 7 giorni) Domande 5 e 8: Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno) = da 3 a Sempre (5 - 7 giorni) = 0 Tutte le altre domande: Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno) = da 0 a Sempre (5 - 7 giorni) = 3 Un aumento del punteggio dimostra un risultato positivo. |
14 luglio 2017-30 settembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott C Carvajal, PhD, MPH, University of Arizona Prevention Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lohr AM, Ingram M, Nunez AV, Reinschmidt KM, Carvajal SC. Community-Clinical Linkages With Community Health Workers in the United States: A Scoping Review. Health Promot Pract. 2018 May;19(3):349-360. doi: 10.1177/1524839918754868. Epub 2018 Jan 24.
- Ingram M, Doubleday K, Bell ML, Lohr A, Murrieta L, Velasco M, Blackburn J, Sabo S, Guernsey de Zapien J, Carvajal SC. Community Health Worker Impact on Chronic Disease Outcomes Within Primary Care Examined Using Electronic Health Records. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1668-1674. doi: 10.2105/AJPH.2017.303934. Epub 2017 Aug 17.
- Reinschmidt KM, Ingram M, Morales S, Sabo SJ, Blackburn J, Murrieta L, David C, Carvajal SC. Documenting Community Health Worker Roles in Primary Care: Contributions to Evidence-Based Integration Into Health Care Teams, 2015. J Ambul Care Manage. 2017 Oct/Dec;40(4):305-315. doi: 10.1097/JAC.0000000000000178.
- Lohr AM, Ingram M, Carvajal SC, Doubleday K, Aceves B, Espinoza C, Redondo F, Coronado G, David C, Bell ML. Protocol for LINKS (linking individual needs to community and clinical services): a prospective matched observational study of a community health worker community clinical linkage intervention on the U.S.-Mexico border. BMC Public Health. 2019 Apr 11;19(1):399. doi: 10.1186/s12889-019-6725-1.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1612044741R001
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