- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787485
Koble individuelle behov til fellesskap og kliniske tjenester (LINKS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 15 årene har CDC-finansierte AzPRC-forskere styrket samarbeidet med samfunnspartnere mens de utvikler og implementerer omfattende diabetesforebyggings- og kontrollprogrammer (1998-2019), og policyintervensjonsforskning (2009-2014) i grensesamfunnene i Sør-Arizona. De samfunnshelsearbeidere (CHW)-ledede diabetesprogrammene var vellykkede når det gjelder samfunnsoppfatning og helseforbedringer. Til tross for denne suksessen forble forskjellene i kronisk sykdom uakseptabelt høye. Etterforskerne utviklet og implementerte et innovativt intervensjonsforskningsprosjekt, Acción Para La Salud (Acción), som engasjerte CHWs i forkjemper på samfunnsnivå for å styrke grensesamfunnene til å adressere de grunnleggende årsakene til kronisk sykdom. Dette samfunnsbaserte deltakende forskningsprosjektet (CBPR) anerkjente viktigheten av å adressere de sosiale determinantene for helse for å overvinne helseforskjeller ved kronisk sykdom. Etterforskerne har publisert resultater og prosesser for Acción.
Helseforskjeller fra kroniske sykdommer og fedme fortsetter å påvirke latinamerikanske befolkninger uforholdsmessig langs den amerikanske grensen til Mexico, delvis på grunn av barrierer for sunn ernæring, tilstrekkelig fysisk aktivitet og mentalt/emosjonelt velvære samt utilstrekkelig tilgang til kulturelt passende helsetjenester. I samarbeid med vårt grenseomfattende Community Action Board (CAB), tar etterforskerne vår intervensjonsekspertise ett skritt videre ved å utvikle og teste nye CHW-ledede intervensjoner som vil knytte sammen fellesskap og kliniske tjenester.
De siste årene har føderalt kvalifiserte samfunnshelsesentre (FQHC), en viktig ryggrad i primæromsorgssystemet for å nå undertjente befolkninger over hele USA, begynt å involvere CHW-modellen i ulike tjenester, ofte med fokus på forebygging av kronisk sykdom og kontroll. Mens CHWs bidrar til å forbedre kvaliteten og den kulturelle relevansen til helsevesenet, forbedre pasientsentrert omsorg og forbedre koblingene mellom primærhelsetjenesten og samfunnstjenester, tilpasser hver klinikk praksis innenfor sitt klinikkmiljø uten klare retningslinjer om beste praksis, eller konkrete bevis angående aktiviteter som er best vist. å føre til bedring i helseresultater. I tillegg er det kanskje ikke klare koblinger fra klinikken til CHW-programmer i samfunnet som har vist seg å være effektive i kronisk sykdomskontroll og forebygging, og det er utfordringer med å identifisere mekanismer for bærekraften til effektive kliniske eller samfunnsprogrammer. Vår intervensjonsforskning foreslår å fylle disse hullene ved å etablere klare veiledninger og beste praksis for CHW-involvering i primærhelsetjenesten og samfunnsmiljøer for å forebygge og håndtere kronisk sykdom, og for å fremme mental/emosjonell velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Forente stater, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- Pima County Health Department
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- El Rio Community Health Center
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Sunset Community Health Center
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Yuma County Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har pre-diabetes, glukoseintoleranse eller diabetes, og/eller hypertensjon og/eller høyt kolesterol
- Deltakere som ikke mottar palliativ behandling;
- Deltakere uten en historie med alvorlig psykisk lidelse (SMI)
- Deltakere som ikke er gravide;
- Deltakere som snakker enten engelsk eller spansk;
- Deltakere som er geografisk nær det fellesskapsbaserte nettstedet; og
- Deltakere som samtykker til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke samtykker til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
LENKER Deltakere
Studiedeltakere som deltok i LINKS-intervensjonen.
|
Hovedmålet med LINKS er å skape fellesskapskliniske koblinger mellom tre helsesentre og deres respektive fylkeshelseavdelinger i det sørlige Arizona.
Denne studien vil også utvikle og evaluere en kronisk sykdom og emosjonell velværeintervensjon som vil koble klinikkpasienter til samfunnssentrerte, fylkesleverte, helsearbeiderprogrammer i lokalsamfunnet.
|
Elektronisk journalkontroll
Den primære analytiske strategien er matching av tilbøyelighetsscore, som vil føre til generering av en naturlig kontrollgruppe fra helsestasjonenes eksisterende elektroniske journaler.
Tilbøyelighetsmatching er svært effektiv når det gjelder å adressere seleksjonsskjevhet av kjente konfoundere og muliggjør kausale slutninger når randomisering ikke er mulig, mulig eller hensiktsmessig, ved å lage matchede grupper med lignende kovariatfordelinger.
Matchede kontroller vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen fra de deltakende klinikkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra tidligere (tre år til baseline) deltaker glykosylert hemoglobin på A1c-testen rapportert i elektronisk journal etter initiering av intervensjon
Tidsramme: 14. juli 2014 – 30. juni 2019
|
Glykosylert hemoglobin (mmol/mol) vil bli hentet ut fra laboratorierapporter rapportert i elektronisk journal.
|
14. juli 2014 – 30. juni 2019
|
Endring fra tidligere (tre år til baseline) deltakerkroppsmasseindeks (BMI) beregnet fra høyde (meter) og vekt i (kilogram) rapportert i elektronisk journal etter oppstart av intervensjon
Tidsramme: 14. juli 2014 – 30. juni 2019
|
Høyde og vekt rapportert i deltakerens elektroniske journal vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
14. juli 2014 – 30. juni 2019
|
Endring fra tidligere (tre år til baseline) deltakerblodtrykk basert på systolisk og diastolisk blodtrykk rapportert i elektronisk journal etter initiering av intervensjon
Tidsramme: 14. juli 2014 – 30. juni 2019
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli ekstrahert fra vitals rapportert i deltakerens elektroniske journal.
|
14. juli 2014 – 30. juni 2019
|
Endring fra tidligere (tre år til baseline) deltaker totalkolesterol målt ved lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL) og triglyserider rapportert i elektronisk medisinsk journal etter initiering av intervensjon
Tidsramme: 14. juli 2014 – 30. juni 2019
|
LDL, HDL og triglyserider (mg/dL) rapportert i deltakerens elektroniske journal vil bli kombinert for å rapportere totalt kolesterol (mg/dL).
|
14. juli 2014 – 30. juni 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i deltakers selvvurdert helse, emosjonelt velvære og livstilfredshet på 3 spørsmål fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017 – 30. mars 2019
|
Etterforskerne vil stille tre spørsmål fra BRFSS:
Svarene fra BRFSS er spørsmål av typen Likert. Individuelle elementer fra skalaen vil bli tabellert og oppsummert ved hver administrering av spørreskjemaet. Utfallet på hvert tidspunkt for et gitt emne på en gitt skala vil være summen av poengsummene til elementene fra den skalaen. En økning i poengsum viser et positivt resultat. |
14. juli 2017 – 30. mars 2019
|
Endring fra baseline i deltakerens fysiske aktivitetsfrekvens den siste uken på 1 spørsmål fysisk aktivitetsspørsmål ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017 – 30. mars 2019
|
For å fastslå deltakerens fysiske aktivitet, vil etterforskerne stille ett enkelt spørsmål angående mengden fysisk aktivitet forsøkspersonen engasjerte seg i den forrige uken: I løpet av den siste uken, på hvor mange dager har du gjort totalt 30 minutter eller mer fysisk aktivitet, noe som var nok til å øke pustefrekvensen din? (0-7 dager) En økning i rapporterte dager viser et positivt resultat. |
14. juli 2017 – 30. mars 2019
|
Endring fra baseline i deltakernes mentale og fysiske helse på Short Form 8 Health Assessment (SF8) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017 – 30. september 2019
|
Svarene fra SF8 er spørsmål av typen Likert.
Individuelle elementer fra denne skalaen vil bli tabellert og oppsummert ved hver administrering av spørreskjemaet.
Utfallet på hvert tidspunkt for et gitt emne på en gitt skala vil være summen av poengsummene til elementene fra den skalaen.
En økning i poengsum viser et positivt resultat.
|
14. juli 2017 – 30. september 2019
|
Endring fra baseline i deltaker sosial støtte på Social Support Inventory (Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease, ENRICHED) (SSI) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017 – 30. september 2019
|
Svarene fra SSI-skalaene er spørsmål av Likert-typen, med unntak av SSI-spørsmål 7 (Er du gift eller bor du med en partner?
Ja Nei).
Individuelle elementer fra denne skalaen vil bli tabellert og oppsummert ved hver administrering av spørreskjemaet.
Utfallet på hvert tidspunkt for et gitt emne på en gitt skala vil være summen av poengsummene til elementene fra den skalaen (unntatt SSI-spørsmål 7).
En økning i poengsum viser et positivt resultat.
|
14. juli 2017 – 30. september 2019
|
Endring fra baseline i deltakerhåp på State Hope Scale (SHS) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017 – 30. september 2019
|
En total poengsum for SHS kan oppnås ved å legge til verdiene av svarene til hvert element, noe som gir en poengsum fra 6 - 48.
En økning i poengsum viser et positivt resultat.
|
14. juli 2017 – 30. september 2019
|
Endring fra baseline i deltakerdepresjon på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-R 10) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017 – 30. september 2019
|
En total poengsum for CES-D-R 10-skalaen er funnet ved å bestemme summen av elementene som scores som: Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag); Noe eller litt av tiden (1 - 2 dager); Noen ganger eller en moderat tid (3 - 4 dager); Hele tiden (5 - 7 dager) Spørsmål 5 og 8: Sjelden eller ingen av tiden (mindre enn 1 dag) = 3 til Hele tiden (5 - 7 dager) = 0 Alle andre spørsmål: Sjelden eller ingen av tiden (mindre enn 1 dag) = 0 til Hele tiden (5 - 7 dager) = 3 En økning i poengsum viser et positivt resultat. |
14. juli 2017 – 30. september 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott C Carvajal, PhD, MPH, University of Arizona Prevention Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lohr AM, Ingram M, Nunez AV, Reinschmidt KM, Carvajal SC. Community-Clinical Linkages With Community Health Workers in the United States: A Scoping Review. Health Promot Pract. 2018 May;19(3):349-360. doi: 10.1177/1524839918754868. Epub 2018 Jan 24.
- Ingram M, Doubleday K, Bell ML, Lohr A, Murrieta L, Velasco M, Blackburn J, Sabo S, Guernsey de Zapien J, Carvajal SC. Community Health Worker Impact on Chronic Disease Outcomes Within Primary Care Examined Using Electronic Health Records. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1668-1674. doi: 10.2105/AJPH.2017.303934. Epub 2017 Aug 17.
- Reinschmidt KM, Ingram M, Morales S, Sabo SJ, Blackburn J, Murrieta L, David C, Carvajal SC. Documenting Community Health Worker Roles in Primary Care: Contributions to Evidence-Based Integration Into Health Care Teams, 2015. J Ambul Care Manage. 2017 Oct/Dec;40(4):305-315. doi: 10.1097/JAC.0000000000000178.
- Lohr AM, Ingram M, Carvajal SC, Doubleday K, Aceves B, Espinoza C, Redondo F, Coronado G, David C, Bell ML. Protocol for LINKS (linking individual needs to community and clinical services): a prospective matched observational study of a community health worker community clinical linkage intervention on the U.S.-Mexico border. BMC Public Health. 2019 Apr 11;19(1):399. doi: 10.1186/s12889-019-6725-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1612044741R001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på LENKER
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
Lancaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedisin | Mobilitet | Veterans helseForente stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbånd | Rivning av fremre korsbåndStorbritannia
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community...FullførtRisikoreduksjonsatferdForente stater
-
University of TorontoFullførtType 1 diabetes mellitusCanada
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvsluttetHypertensjon, lungeStorbritannia
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausUkjent
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtHemiplegisk cerebral pareseSaudi-Arabia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAstma hos barnForente stater