- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787485
Sammenkædning af individuelle behov til lokalsamfund og kliniske tjenester (LINKS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 15 år har CDC-finansierede AzPRC-forskere styrket samarbejdet med samfundspartnere, mens de udviklede og implementerede omfattende diabetesforebyggelses- og kontrolprogrammer (1998-2019) og forskningsinterventionsforskning (2009-2014) i grænsesamfundene i det sydlige Arizona. De sociale sundhedsarbejdere (CHW)-ledede diabetesprogrammer var succesrige med hensyn til samfundsopfattelse og sundhedsforbedringer. På trods af denne succes forblev ulighederne i kronisk sygdom uacceptabelt høje. Efterforskerne udviklede og implementerede et innovativt interventionsforskningsprojekt, Acción Para La Salud (Acción), som engagerede CHW'er i fortalervirksomhed på fællesskabsniveau for at styrke grænsesamfundene til at løse de grundlæggende årsager til kronisk sygdom. Dette samfundsbaserede deltagende forskningsprojekt (CBPR) anerkendte vigtigheden af at tage fat på de sociale determinanter for sundhed for at overvinde sundhedsforskelle i kronisk sygdom. Efterforskerne har offentliggjort resultater og processer for Acción.
Kroniske sygdomme og fedme sundhedsforskelle fortsætter med at påvirke latinamerikanske befolkninger langs grænsen til Mexico i uforholdsmæssig høj grad, delvist på grund af barrierer for sund ernæring, tilstrækkelig fysisk aktivitet og mentalt/følelsesmæssigt velvære samt utilstrækkelig adgang til kulturelt passende sundhedsydelser. I samarbejde med vores grænseoverskridende Community Action Board (CAB) tager efterforskerne vores interventionsekspertise et skridt videre ved at udvikle og teste nye CHW-ledede interventioner, der vil forbinde samfund og kliniske tjenester.
I de senere år er føderalt kvalificerede samfundssundhedscentre (FQHC'er), en vigtig rygrad i det primære plejesystem til at nå undertjente befolkninger i hele USA, begyndt at inddrage CHW-modellen i forskellige tjenester, ofte med fokus på forebyggelse af kronisk sygdom og kontrol. Mens CHW'er hjælper med at forbedre kvaliteten og den kulturelle relevans af sundhedspleje, forbedre patientcentreret pleje og forbedre forbindelserne mellem primær pleje og samfundstjenester, tilpasser hver klinik praksis inden for deres klinikmiljø uden klare retningslinjer om bedste praksis eller konkret evidens vedrørende aktiviteter, der bedst vises. at føre til forbedring af sundhedsresultater. Derudover er der muligvis ikke klare forbindelser fra klinikken til CHW-programmer i samfundet, som har vist sig at være effektive til kontrol og forebyggelse af kroniske sygdomme, og der er udfordringer med at identificere mekanismer for bæredygtigheden af effektive kliniske eller samfundsprogrammer. Vores interventionsforskning foreslår at udfylde disse huller ved at etablere klar vejledning og bedste praksis for CHW-inddragelse i primærpleje og samfundsmiljøer for at forebygge og håndtere kronisk sygdom og for at fremme mentalt/følelsesmæssigt velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Forenede Stater, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- Pima County Health Department
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- El Rio Community Health Center
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Sunset Community Health Center
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Yuma County Health District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har præ-diabetes, glukoseintolerans eller diabetes og/eller hypertension og/eller højt kolesteroltal
- Deltagere, der ikke modtager palliativ behandling;
- Deltagere uden en historie med alvorlig psykisk sygdom (SMI)
- Deltagere, der ikke er gravide;
- Deltagere, der taler enten engelsk eller spansk;
- Deltagere, der er geografisk tæt på det fællesskabsbaserede websted; og
- Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke giver samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LINKS Deltagere
Undersøgelsesdeltagere, der deltog i LINKS-interventionen.
|
Det primære formål med LINKS er at skabe fællesskabs-kliniske forbindelser mellem tre lokale sundhedscentre og deres respektive amtssundhedsafdelinger i det sydlige Arizona.
Denne undersøgelse vil også udvikle og evaluere en kronisk sygdom og følelsesmæssigt velværeintervention, der vil forbinde klinikpatienter til samfundscentrerede, amtsleverede, lokale sundhedsarbejderprogrammer.
|
|
Elektronisk journalkontrol
Den primære analytiske strategi er matching af tilbøjelighedsscore, hvilket vil føre til generering af en naturlig kontrolgruppe fra sundhedscentrenes eksisterende elektroniske journaler.
Tilbøjelighedsmatching er yderst effektiv til at adressere selektionsbias af kendte konfoundere og muliggør kausale slutninger, når randomisering ikke er mulig, gennemførlig eller passende, ved at skabe matchede grupper med lignende kovariatfordelinger.
Matchede kontroller vil blive udtrukket fra den elektroniske journal fra de deltagende klinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra tidligere (tre år til baseline) deltagerens glykosylerede hæmoglobin på A1c-testen rapporteret i elektronisk journal efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: 14. juli 2014 - 30. juni 2019
|
Glykosyleret hæmoglobin (mmol/mol) vil blive udtrukket fra laboratorierapporter indberettet i den elektroniske journal.
|
14. juli 2014 - 30. juni 2019
|
|
Ændring fra tidligere (tre år til baseline) deltager body mass index (BMI) beregnet ud fra højde (meter) og vægt i (kilogram) rapporteret i elektronisk journal efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: 14. juli 2014 - 30. juni 2019
|
Højde og vægt rapporteret i deltagerens elektroniske journal vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
14. juli 2014 - 30. juni 2019
|
|
Ændring fra tidligere (tre år til baseline) deltagerblodtryk baseret på systolisk og diastolisk blodtryk rapporteret i elektronisk journal efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: 14. juli 2014 - 30. juni 2019
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive ekstraheret fra vitale oplysninger rapporteret i deltagerens elektroniske journal.
|
14. juli 2014 - 30. juni 2019
|
|
Ændring fra tidligere (tre år til baseline) deltager totalkolesterol målt ved lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider rapporteret i elektronisk journal efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: 14. juli 2014 - 30. juni 2019
|
LDL, HDL og triglycerider (mg/dL) rapporteret i deltagerens elektroniske journal vil blive kombineret for at rapportere totalt kolesterol (mg/dL).
|
14. juli 2014 - 30. juni 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i deltagerens selvvurderede helbred, følelsesmæssigt velvære og livstilfredshed på 3 spørgsmål fra Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017-30. marts 2019
|
Efterforskerne vil stille tre spørgsmål fra BRFSS:
Svar fra BRFSS er spørgsmål af Likert-typen. Individuelle punkter fra skalaerne vil blive opstillet og opsummeret ved hver administration af spørgeskemaet. Resultatet på hvert tidspunkt for et givet emne på en given skala vil være summen af pointene for emnerne fra denne skala. En stigning i scoren viser et positivt resultat. |
14. juli 2017-30. marts 2019
|
|
Ændring fra baseline i deltagernes fysiske aktivitetsfrekvens i den sidste uge på 1 spørgsmål fysisk aktivitet spørgsmål ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017-30. marts 2019
|
For at bestemme deltagernes fysiske aktivitet vil efterforskerne stille et enkelt spørgsmål vedrørende mængden af fysisk aktivitet, som forsøgspersonen var involveret i i løbet af den foregående uge: Hvor mange dage har du i den seneste uge dyrket i alt 30 minutter eller mere fysisk aktivitet, hvilket var nok til at øge din vejrtrækning? (0-7 dage) En stigning i rapporterede dage viser et positivt resultat. |
14. juli 2017-30. marts 2019
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens mentale og fysiske helbred på Short Form 8 Health Assessment (SF8) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017-30. september 2019
|
Svar fra SF8 er spørgsmål af Likert-typen.
Individuelle punkter fra denne skala vil blive opstillet og opsummeret ved hver administration af spørgeskemaet.
Resultatet på hvert tidspunkt for et givet emne på en given skala vil være summen af pointene for emnerne fra denne skala.
En stigning i scoren viser et positivt resultat.
|
14. juli 2017-30. september 2019
|
|
Ændring fra baseline i deltagernes sociale støtte på Social Support Inventory (Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease, ENRICHED) (SSI) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017-30. september 2019
|
Svarene fra SSI-skalaerne er spørgsmål af Likert-typen, med undtagelse af SSI-spørgsmål 7 (Er du i øjeblikket gift eller bor du sammen med en partner?
Ja Nej).
Individuelle punkter fra denne skala vil blive opstillet og opsummeret ved hver administration af spørgeskemaet.
Resultatet på hvert tidspunkt for et givet emne på en given skala vil være summen af pointene for emnerne fra denne skala (eksklusive SSI spørgsmål 7).
En stigning i scoren viser et positivt resultat.
|
14. juli 2017-30. september 2019
|
|
Ændring fra baseline i deltagerhåb på State Hope Scale (SHS) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017-30. september 2019
|
En samlet score for SHS kan opnås ved at tilføje værdierne af svarene til hvert element, hvilket giver en score fra 6 - 48.
En stigning i scoren viser et positivt resultat.
|
14. juli 2017-30. september 2019
|
|
Ændring fra baseline i deltagerdepression på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-R 10) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14. juli 2017-30. september 2019
|
En samlet score for CES-D-R 10-skalaen findes ved at bestemme summen af de elementer, der scores som: Sjældent eller ingen af gangene (mindre end 1 dag); Noget eller lidt af tiden (1 - 2 dage); Lejlighedsvis eller et moderat tidsrum (3 - 4 dage); Hele tiden (5 - 7 dage) Spørgsmål 5 & 8: Sjældent eller ingen af tiden (mindre end 1 dag) = 3 til Hele tiden (5 - 7 dage) = 0 Alle andre spørgsmål: Sjældent eller ingen af tiden (mindre end 1 dag) = 0 til Hele tiden (5 - 7 dage) = 3 En stigning i scoren viser et positivt resultat. |
14. juli 2017-30. september 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott C Carvajal, PhD, MPH, University of Arizona Prevention Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lohr AM, Ingram M, Nunez AV, Reinschmidt KM, Carvajal SC. Community-Clinical Linkages With Community Health Workers in the United States: A Scoping Review. Health Promot Pract. 2018 May;19(3):349-360. doi: 10.1177/1524839918754868. Epub 2018 Jan 24.
- Ingram M, Doubleday K, Bell ML, Lohr A, Murrieta L, Velasco M, Blackburn J, Sabo S, Guernsey de Zapien J, Carvajal SC. Community Health Worker Impact on Chronic Disease Outcomes Within Primary Care Examined Using Electronic Health Records. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1668-1674. doi: 10.2105/AJPH.2017.303934. Epub 2017 Aug 17.
- Reinschmidt KM, Ingram M, Morales S, Sabo SJ, Blackburn J, Murrieta L, David C, Carvajal SC. Documenting Community Health Worker Roles in Primary Care: Contributions to Evidence-Based Integration Into Health Care Teams, 2015. J Ambul Care Manage. 2017 Oct/Dec;40(4):305-315. doi: 10.1097/JAC.0000000000000178.
- Lohr AM, Ingram M, Carvajal SC, Doubleday K, Aceves B, Espinoza C, Redondo F, Coronado G, David C, Bell ML. Protocol for LINKS (linking individual needs to community and clinical services): a prospective matched observational study of a community health worker community clinical linkage intervention on the U.S.-Mexico border. BMC Public Health. 2019 Apr 11;19(1):399. doi: 10.1186/s12889-019-6725-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1612044741R001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med LINKS
-
Lancashire and South Cumbria NHS Foundation TrustKing's College London; University of Leeds; University of Liverpool; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Psykose | Oral sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedicin | Mobilitet | Veteraners sundhedForenede Stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningDet Forenede Kongerige
-
Lancaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykiske lidelser, alvorligeDet Forenede Kongerige
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community...AfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKraftig menstruationsblødningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA); Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater