- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787485
Verknüpfung individueller Bedürfnisse mit gemeinschaftlichen und klinischen Diensten (LINKS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 15 Jahren haben von der CDC finanzierte AzPRC-Forscher die Zusammenarbeit mit Community-Partnern gestärkt und gleichzeitig umfassende Diabetes-Präventions- und Kontrollprogramme (1998–2019) sowie politische Interventionsforschung (2009–2014) in Grenzgemeinden im Süden Arizonas entwickelt und umgesetzt. Die von Community Health Workern (CHW) geleiteten Diabetesprogramme waren im Hinblick auf die Wahrnehmung in der Gemeinschaft und gesundheitliche Verbesserungen erfolgreich. Trotz dieses Erfolgs blieben die Unterschiede bei chronischen Erkrankungen unannehmbar hoch. Die Forscher entwickelten und implementierten ein innovatives Interventionsforschungsprojekt, Acción Para La Salud (Acción), das CHWs in die Interessenvertretung auf Gemeindeebene einbezog, um Grenzgemeinden in die Lage zu versetzen, die Grundursachen chronischer Krankheiten anzugehen. Dieses gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsprojekt (CBPR) erkannte die Bedeutung der Auseinandersetzung mit den sozialen Determinanten der Gesundheit, um gesundheitliche Ungleichheiten bei chronischen Krankheiten zu überwinden. Die Ermittler haben Ergebnisse und Prozesse von Acción veröffentlicht.
Die hispanische Bevölkerung entlang der Grenze zwischen den USA und Mexiko ist weiterhin unverhältnismäßig stark von gesundheitlichen Ungleichheiten bei chronischen Krankheiten und Fettleibigkeit betroffen, was zum Teil auf Hindernisse bei gesunder Ernährung, ausreichender körperlicher Aktivität und geistigem/emotionalem Wohlbefinden sowie auf unzureichenden Zugang zu kulturell angemessenen Gesundheitsdiensten zurückzuführen ist. In Zusammenarbeit mit unserem grenzübergreifenden Community Action Board (CAB) bringen die Forscher unsere Interventionskompetenz einen Schritt weiter, indem sie neuartige CHW-geführte Interventionen entwickeln und testen, die kommunale und klinische Dienste miteinander verbinden.
In den letzten Jahren haben staatlich qualifizierte kommunale Gesundheitszentren (FQHCs), die ein wichtiges Rückgrat des Primärversorgungssystems bei der Versorgung unterversorgter Bevölkerungsgruppen in den USA darstellen, damit begonnen, das CHW-Modell in verschiedene Dienste einzubeziehen, oft mit einem Schwerpunkt auf der Prävention chronischer Krankheiten und Kontrolle. Während CHWs dazu beitragen, die Qualität und kulturelle Relevanz der Gesundheitsversorgung zu verbessern, die patientenzentrierte Versorgung zu verbessern und die Verbindungen zwischen Primärversorgung und kommunalen Diensten zu verbessern, passt jede Klinik ihre Praktiken innerhalb ihrer Klinikumgebung an, ohne klare Richtlinien zu Best Practices oder konkrete Beweise für die am besten gezeigten Aktivitäten um zu einer Verbesserung der Gesundheitsergebnisse zu führen. Darüber hinaus bestehen möglicherweise keine klaren Verbindungen zwischen der Klinik und CHW-Programmen in der Gemeinde, die sich bei der Kontrolle und Prävention chronischer Krankheiten als wirksam erwiesen haben, und es gibt Herausforderungen bei der Identifizierung von Mechanismen für die Nachhaltigkeit wirksamer klinischer oder gemeinschaftlicher Programme. Unsere Interventionsforschung schlägt vor, diese Lücken zu schließen, indem klare Leitlinien und Best Practices für die Einbindung von CHW in die Primärversorgung und in kommunalen Einrichtungen geschaffen werden, um chronische Krankheiten zu verhindern und zu bewältigen und das geistige/emotionale Wohlbefinden zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Nogales, Arizona, Vereinigte Staaten, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
- Pima County Health Department
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
- El Rio Community Health Center
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Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
- Sunset Community Health Center
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Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
- Yuma County Health District
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Prädiabetes, Glukoseintoleranz oder Diabetes und/oder Bluthochdruck und/oder hohem Cholesterinspiegel
- Teilnehmer, die keine Palliativversorgung erhalten;
- Teilnehmer ohne Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (SMI)
- Teilnehmer, die nicht schwanger sind;
- Teilnehmer, die entweder Englisch oder Spanisch sprechen;
- Teilnehmer, die sich geografisch in der Nähe des Community-basierten Standorts befinden; Und
- Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die der Teilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LINKS Teilnehmer
Studienteilnehmer, die an der LINKS-Intervention teilgenommen haben.
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Das Hauptziel von LINKS besteht darin, kommunale und klinische Verbindungen zwischen drei kommunalen Gesundheitszentren und den jeweiligen Gesundheitsämtern des Landkreises im Süden Arizonas herzustellen.
Diese Studie wird auch eine Intervention für chronische Krankheiten und emotionales Wohlbefinden entwickeln und evaluieren, die Klinikpatienten mit gemeinschaftszentrierten, vom Landkreis bereitgestellten Programmen für kommunale Gesundheitshelfer verbindet.
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Kontrolle elektronischer Krankenakten
Die wichtigste Analysestrategie ist der Propensity-Score-Matching, der zur Generierung einer natürlichen Kontrollgruppe aus den vorhandenen elektronischen Krankenakten der Gesundheitszentren führt.
Propensity Matching ist äußerst effektiv bei der Beseitigung von Selektionsverzerrungen bekannter Störfaktoren und ermöglicht kausale Schlussfolgerungen, wenn eine Randomisierung nicht möglich, machbar oder angemessen ist, indem übereinstimmende Gruppen mit ähnlichen Kovariatenverteilungen erstellt werden.
Passende Kontrollen werden aus der elektronischen Krankenakte der teilnehmenden Kliniken extrahiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des glykosylierten Hämoglobins der Teilnehmer beim A1c-Test in der Vergangenheit (drei Jahre gegenüber dem Ausgangswert), die nach Beginn der Intervention in der elektronischen Krankenakte gemeldet wurde
Zeitfenster: 14. Juli 2014 – 30. Juni 2019
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Glykosyliertes Hämoglobin (mmol/mol) wird aus den in der elektronischen Krankenakte erfassten Laborberichten extrahiert.
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14. Juli 2014 – 30. Juni 2019
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) der Teilnehmer in der Vergangenheit (drei Jahre zum Ausgangswert), berechnet aus Größe (Meter) und Gewicht in (Kilogramm), die nach Beginn der Intervention in der elektronischen Krankenakte angegeben wurden
Zeitfenster: 14. Juli 2014 – 30. Juni 2019
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Größe und Gewicht, die in der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers angegeben sind, werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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14. Juli 2014 – 30. Juni 2019
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Veränderung des Blutdrucks der Teilnehmer in der Vergangenheit (drei Jahre zum Ausgangswert) basierend auf den systolischen und diastolischen Blutdruckwerten, die nach Beginn der Intervention in der elektronischen Krankenakte angegeben wurden
Zeitfenster: 14. Juli 2014 – 30. Juni 2019
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird aus den in der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers angegebenen Vitalwerten ermittelt.
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14. Juli 2014 – 30. Juni 2019
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Veränderung des Gesamtcholesterins der Teilnehmer in der Vergangenheit (drei Jahre zum Ausgangswert), gemessen anhand von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Triglyceriden, die nach Beginn der Intervention in der elektronischen Krankenakte angegeben werden
Zeitfenster: 14. Juli 2014 – 30. Juni 2019
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LDL, HDL und Triglyceride (mg/dl), die in der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers angegeben sind, werden kombiniert, um das Gesamtcholesterin (mg/dl) anzugeben.
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14. Juli 2014 – 30. Juni 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Selbsteinschätzung der Gesundheit, des emotionalen Wohlbefindens und der Lebenszufriedenheit der Teilnehmer bei drei Fragen aus dem Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 14. Juli 2017 – 30. März 2019
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Die Ermittler werden dem BRFSS drei Fragen stellen:
Die Antworten des BRFSS sind Likert-Fragen. Einzelne Elemente der Skalen werden bei jeder Verwaltung des Fragebogens tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst. Das Ergebnis zu jedem Zeitpunkt für ein bestimmtes Thema auf einer bestimmten Skala ist die Summe der Bewertungen der Elemente auf dieser Skala. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt ein positives Ergebnis an. |
14. Juli 2017 – 30. März 2019
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Änderung der Häufigkeit körperlicher Aktivität der Teilnehmer in der letzten Woche gegenüber dem Ausgangswert bei einer Frage zur körperlichen Aktivität nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 14. Juli 2017 – 30. März 2019
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Um die körperliche Aktivität der Teilnehmer zu bestimmen, stellen die Forscher eine einzige Frage zum Ausmaß der körperlichen Aktivität, die der Proband in der Vorwoche ausgeübt hat: An wie vielen Tagen haben Sie sich in der vergangenen Woche insgesamt 30 Minuten oder mehr körperlich betätigt, was ausreichte, um Ihre Atemfrequenz zu erhöhen? (0-7 Tage) Ein Anstieg der gemeldeten Tage zeigt ein positives Ergebnis. |
14. Juli 2017 – 30. März 2019
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Veränderung der geistigen und körperlichen Gesundheit der Teilnehmer im Short Form 8 Health Assessment (SF8) nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14. Juli 2017 – 30. September 2019
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Die Antworten des SF8 sind Likert-Fragen.
Einzelne Elemente dieser Skala werden bei jeder Durchführung des Fragebogens tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst.
Das Ergebnis zu jedem Zeitpunkt für ein bestimmtes Thema auf einer bestimmten Skala ist die Summe der Bewertungen der Elemente auf dieser Skala.
Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt ein positives Ergebnis an.
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14. Juli 2017 – 30. September 2019
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Veränderung der sozialen Unterstützung der Teilnehmer im Social Support Inventory (Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease, ENRICHED) (SSI) nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14. Juli 2017 – 30. September 2019
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Bei den Antworten auf den SSI-Skalen handelt es sich um Likert-Fragen, mit Ausnahme der SSI-Frage 7 (Sind Sie derzeit verheiratet oder leben Sie mit einem Partner zusammen?)
Ja Nein).
Einzelne Elemente dieser Skala werden bei jeder Durchführung des Fragebogens tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst.
Das Ergebnis zu jedem Zeitpunkt für ein bestimmtes Thema auf einer bestimmten Skala ist die Summe der Bewertungen der Elemente auf dieser Skala (mit Ausnahme von SSI-Frage 7).
Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt ein positives Ergebnis an.
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14. Juli 2017 – 30. September 2019
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Veränderung der Hoffnung der Teilnehmer auf der State Hope Scale (SHS) nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14. Juli 2017 – 30. September 2019
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Eine Gesamtpunktzahl für den SHS kann durch Addition der Werte der Antworten zu jedem Item ermittelt werden, was eine Punktzahl von 6 bis 48 ergibt.
Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt ein positives Ergebnis an.
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14. Juli 2017 – 30. September 2019
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Veränderung der Depression der Teilnehmer auf der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-R 10) nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14. Juli 2017 – 30. September 2019
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Eine Gesamtpunktzahl für die CES-D-R 10-Skala wird ermittelt, indem die Summe der Punkte ermittelt wird, die wie folgt bewertet werden: Selten oder nie (weniger als 1 Tag); Teilweise oder zeitweise (1–2 Tage); Gelegentlich oder über einen mäßigen Zeitraum (3–4 Tage); Immer (5 - 7 Tage) Fragen 5 und 8: Selten oder nie (weniger als 1 Tag) = 3 bis Immer (5–7 Tage) = 0 Alle anderen Fragen: Selten oder nie (weniger als 1 Tag) = 0 bis Immer (5 - 7 Tage) = 3 Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt ein positives Ergebnis an. |
14. Juli 2017 – 30. September 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott C Carvajal, PhD, MPH, University of Arizona Prevention Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lohr AM, Ingram M, Nunez AV, Reinschmidt KM, Carvajal SC. Community-Clinical Linkages With Community Health Workers in the United States: A Scoping Review. Health Promot Pract. 2018 May;19(3):349-360. doi: 10.1177/1524839918754868. Epub 2018 Jan 24.
- Ingram M, Doubleday K, Bell ML, Lohr A, Murrieta L, Velasco M, Blackburn J, Sabo S, Guernsey de Zapien J, Carvajal SC. Community Health Worker Impact on Chronic Disease Outcomes Within Primary Care Examined Using Electronic Health Records. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1668-1674. doi: 10.2105/AJPH.2017.303934. Epub 2017 Aug 17.
- Reinschmidt KM, Ingram M, Morales S, Sabo SJ, Blackburn J, Murrieta L, David C, Carvajal SC. Documenting Community Health Worker Roles in Primary Care: Contributions to Evidence-Based Integration Into Health Care Teams, 2015. J Ambul Care Manage. 2017 Oct/Dec;40(4):305-315. doi: 10.1097/JAC.0000000000000178.
- Lohr AM, Ingram M, Carvajal SC, Doubleday K, Aceves B, Espinoza C, Redondo F, Coronado G, David C, Bell ML. Protocol for LINKS (linking individual needs to community and clinical services): a prospective matched observational study of a community health worker community clinical linkage intervention on the U.S.-Mexico border. BMC Public Health. 2019 Apr 11;19(1):399. doi: 10.1186/s12889-019-6725-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1612044741R001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbgeschlossenVerletzungen des vorderen Kreuzbandes | Vorderer Kreuzbandriss | Riss des vorderen KreuzbandesVereinigtes Königreich
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Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community School...AbgeschlossenRisikominderungsverhaltenVereinigte Staaten
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Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome Leap und andere MitarbeiterRekrutierungStarke MenstruationsblutungVereinigte Staaten
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA); Department of Health and Human Services; University...AbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
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Kenyatta National HospitalNational Cancer Institute (NCI); Emory University; University of Washington; Queen... und andere MitarbeiterRekrutierungGebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalskrebsvorsorge | HPV-DNAKenia
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutierung
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Waldemar Link GmbH & Co. KGRekrutierungArthrose, Hüfte | Hüftarthrose | Prothesenversagen | Überleben der ProtheseDeutschland, Vereinigtes Königreich
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Imperial College Healthcare NHS TrustBeendetBluthochdruck, LungenVereinigtes Königreich