EHealth 코칭을 통한 체중 감소 및 T2D 역전 (LIVA)

서론 제2형 당뇨병(T2D), 비만, 심혈관계 질환 등의 질병이 급증하면서 비용 효율적인 관리가 필요하다(세계보건기구, 2017). 1차 진료 환경에서 관리되는 체중 감소, 식이요법 및 운동과 같은 생활 습관 개선은 심혈관 질환의 위험 감소 및 T2D 환자의 46-56%에서 T2D를 역전시키는 데 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). 이러한 결과를 바탕으로 T2D가 있는 과체중 환자와 T2D 발병 위험이 있는 환자의 체중 감소는 중요한 임상적, 사회적 영향을 미칩니다.

전통적인 라이프스타일 개입은 대부분 비효율적이고 장기적으로 비용이 많이 듭니다. 건강한 라이프스타일을 촉진하는 것을 목표로 하는 인터넷 및 모바일 기술 기반 개입은 과체중 환자와 T2D 환자 모두를 위한 1차 진료 환경에서 확장성, 접근성 및 비용 효율적인 사용 가능성을 보여주었습니다(Brandt et al, 2011, Haste et al., 2017, Komkova 외 2018). 그러나 유익한 효과가 장기적인지 여부에 대한 정보는 거의 없습니다(Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

환자, 일반의 및 의료 전문가의 관점으로 구성된 질적 연구는 공감 관계의 확립이 장기적인 라이프스타일 변화의 핵심임을 시사합니다(Brandt et al., 2018a, 2018b 및 2018c). LIVA(collaborative eHealth tool)를 사용하는 103명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서 90일 이상 플랫폼을 사용한 사용자 중 임상적으로 유의미한 4.7kg의 체중 감소가 나타났습니다(Komkova et al., 2018). 체중 감소와 의료 비용 감소 사이의 연관성을 모델링한 동일한 연구에서는 이 프로그램이 모든 환자에 대해 연간 2,667유로를 절약하고 T2D 환자에 대한 구현 데이터가 1년에 불과하더라도 지자체 관점에서 비용 효율적일 것으로 추정했습니다(Mukherjee et al. ., 2016, Nichols 등, 2016, Bell 등, 2014).

현재 연구에서 테스트할 모델은 비용 효율적인 eHealth 코칭 도구(LIVA) 모델을 사용하는 라이프스타일 개입입니다. 초기 회의 후 건강 코치와 환자 간에 빈번한 디지털 통신이 설정되고 기계 학습으로 보완됩니다. 기계 학습은 활동 수준, 걸음 수, 다이어트 목표 달성, 수면 등과 같은 환자의 관련 일상 생활 등록에서 자동으로 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다. 감소 및 결과를 예측하기 위해 데이터를 분석합니다. 개발된 알고리즘과 모델은 더 나은 코칭을 직간접적으로 제공하는 방법에 대한 정보와 지침으로 건강 코치를 지원함으로써 결과를 높이고 탈락을 줄이는 데 사용됩니다. 이 중재는 지자체 환경에서 표준 생활 방식 중재와 비교됩니다.

방법 및 분석 연구 설계 및 설정 이 연구는 임상 및 설문지 데이터의 지속적인 수집과 함께 1년의 개입 및 1년의 후속 유지 관리가 포함된 무작위 통제 시험으로, 1차 종료점은 체중 감소이고 2차 종료점은 HbA1c입니다. 개입은 실생활 환경에서 수행됩니다. 모든 데이터 관리는 1차 실험 후원자, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, 덴마크 공중 보건부 일반 진료 연구 단위에서 이루어집니다. 이 연구에 대한 환자 모집은 덴마크 남부 지역과 덴마크 국회의사당 지역 내의 8-10개 지방자치단체에서 이루어집니다. 이 연구는 https://register.clinicaltrials.gov에 등록되었습니다. 환자 온보딩은 2018년 3월에 시작되었으며 결과는 2021년 중에 액세스할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 모집단 및 포함 기준 환자의 흐름은 그림 1에 설명되어 있습니다. 각 지자체에서 소셜 미디어를 통한 광고는 연구의 포함 기준을 충족하는 지자체 예방 제안에 적격한 환자를 모집하는 데 사용될 것입니다(표 1). 이 환자들은 전화 및/또는 이메일로 연락을 받고 연구에 대한 정보를 받고 참여 제안을 수락할 경우 등록하도록 요청받을 것입니다.

1 번 테이블. 포함 및 제외 기준

포함 기준:

BMI 45 ≥ 30kg/m2 18세 -70세

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공하지 못함 초기 설문지를 작성하지 못하거나 덴마크어를 이해하지 못함 집에서 컴퓨터나 스마트폰을 통해 인터넷에 접속할 수 없음 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도함 정신적 또는 심각한 생명을 위협하는 질병을 경험함

340명의 적격 환자는 인간 영양학 석사 학위를 소지한 의료 전문가 또는 임상 영양사와의 소개 회의에 초대됩니다. 이 입문 예약은 환자가 정보 자료를 받은 후 7-14일 이내에 예약됩니다. 정의된 임상 지표에 따라 환자의 체중을 측정하고 측정합니다. 혈액 지표는 손가락을 찔러 혈액 샘플을 통해 측정됩니다. 그런 다음 환자는 웹 링크를 사용하여 약물 섭취 등록 및 교육 수준, 노동 시장 소속, 작업 수행에 관한 질문과 같은 환자의 사회 인구학적 특성에 관한 질문과 결합된 표준 삶의 질 설문지(SF-12)를 작성하도록 지시받습니다. , 그리고 질병의 역사.

무작위화:

환자가 웹 설문지를 성공적으로 완료한 후 자동화된 컴퓨터 알고리즘을 통해 무작위 배정됩니다. 이 절차를 통해 드롭아웃 특성을 기록할 수 있습니다. 환자는 60:40 시퀀싱으로 무작위 배정되며 모집된 환자의 60%는 개입 그룹에 무작위 배정되고 나머지 40%는 샘플 크기 계산을 기반으로 대조군을 구성합니다(아래 샘플 크기 계산 참조). 중재 그룹 및 대조군의 50%가 만성 질환 발병 위험이 있는 과체중 환자이고 중재 그룹 및 대조군의 나머지 50%가 과체중 당뇨병 환자가 되도록 무작위 배정을 제어합니다.

간섭:

중재는 표 2에 요약되어 있습니다. 지원자의 박사 학위 논문 결과를 기반으로, 중재의 핵심은 전문 임상 영양사이며 eHealth 라이프 스타일 코칭과 함께 일해 온 의료 전문가와의 초기 공감 관계 설정입니다. 2년 이상(건강 코치라고 함) 사용자 자신의 데이터 등록에 반응하는 효과적인 원격 및/또는 디지털 코칭을 제공하는 사람(Brandt et al, 2018a). 개입 그룹의 환자는 건강 코치가 프로그램을 소개하는 개인 회의(실제 또는 디지털 회의)에서 eHealth 도구에 대한 로그인을 받습니다. 환자와 건강 코치는 함께 다이어트, 신체 운동, 수면 등에 대한 목표에 동의합니다(Brandt et al, 2018b). 앱을 사용하여 환자는 환자 프로필에 액세스할 수 있는 건강 코치를 위한 의견, 우려 사항 및 질문뿐만 아니라 일일 기록을 작성합니다. 건강 코치는 환자 자신의 실시간 등록을 기반으로 환자의 필요에 따라 개별 비동기 조언을 제공합니다(Brandt et al, 2018c). 건강 코치의 조언은 기계 학습을 사용한 인공 지능 예측으로 뒷받침됩니다(Holzinger A. et al, 2017). 코치는 미리 정의된 가이드라인 구조에 따라 구체적, 측정 가능, 달성 가능, 관련성, 시의적절 등 SMART 모델을 기반으로 목표 설정에 대해 조언합니다(Ryan et al, 2009).

비동기 조언은 처음 6개월 동안 매주 제공됩니다. 이후 6개월간 매월 상담을 진행합니다. 12개월 후 참가자는 12개월 동안 유지 관리에 들어가며 코치는 여전히 환자의 등록을 따르고 그 해 동안 4-12개의 코칭 세션을 제공할 수 있습니다. 환자는 지방자치단체가 일반적으로 제공하는 범위 내에서 "당뇨병 학교"와 같은 일반적으로 지방자치단체에서 제공하는 예방 의약품 제공에 참여할 수도 있습니다.

기존 치료(대조군):

대조군으로 무작위 배정된 환자에게는 표준 시립 2차 또는 3차 예방 제안이 제공됩니다.

연구 종점 및 평가:

종점(체중, HbA1c 등)의 측정은 기준선과 6, 12 및 24개월의 후속 조치에서 건강 코치가 수행합니다.

주요 결과:

기준선에서 12개월의 후속 조치까지의 체중 감소.

이차 결과 T2D 환자의 기준선에서 12개월까지 모든 환자의 HbA1c 감소.

기타 결과

다음 3차 결과는 기준선과 12개월에 측정됩니다.

• 사용자 간의 유지율
• 환자의 허리 둘레
• 혈압
• 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 TG
• 환자의 삶의 질
• 투약 패턴의 변화 이러한 결과와는 별개로 환자의 인구통계학적 특성(성별, 연령, 최고 교육 수준)이 기준선에서 측정됩니다.

분석 전략 1차 분석은 통계학자에 의해 맹검으로 수행되며 환자 특성 및 경험에 따른 계층화를 기반으로 하는 하위 그룹 분석으로 구성됩니다. 통계적 유의성은 양측 및 p<0.05 유의 수준에서 추론됩니다. 모든 데이터는 익명의 형태로 인터넷에서 액세스할 수 있으므로 완전한 동료 조사가 가능하고 2차 연구를 용이하게 합니다.

샘플 크기 계산 이 연구의 주요 목적은 체중과 허리 둘레의 변화를 측정하는 것입니다. 개입 그룹과 통제 그룹의 체중 감소는 적절한 통계 절차를 사용하여 분석됩니다. Haste와 동료들이 당뇨병을 앓고 있는 남성들 사이에서 웹 기반 체중 감량 개입을 평가한 최근 연구에 따르면, 우리는 개입 그룹에서 12개월에 최소 4.5kg의 체중 감소가 대조군에서 2.5kg에 비해 다음과 같이 예상됩니다. 12개월에 개입 그룹 중 39%, 통제 그룹 중 57%의 탈락률(Haste et al., 2017). Haste 등이 수행한 연구에서 관찰된 표준 편차를 기반으로 검정력을 계산한 결과 0.95%의 검정력으로 2kg의 체중 감소 차이를 감지하려면 중재 그룹에서 55명의 환자와 대조군에서 32명의 환자가 필요합니다. 만성 질환 및 과체중 당뇨병 환자가 발생할 위험이 있는 과체중 환자에 따라 분석을 계층화할 수 있도록 중재 그룹에서 200명(100+100)과 대조군 140명(70+70)을 모집합니다.