Gewichtsverlust und Umkehrung von T2D durch eHealth-Coaching (LIVA)

Einleitung Da Krankheiten wie Typ-2-Diabetes (T2D), Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankungen schnell zunehmen, ist eine kostengünstige Behandlung erforderlich (Weltgesundheitsorganisation, 2017). Verbesserungen des Lebensstils wie Gewichtsabnahme, Ernährung und Bewegung im Rahmen der Primärversorgung haben gezeigt, dass sie bei 46–56 % der Patienten mit T2D erhebliche Auswirkungen auf ein verringertes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Umkehrung von Typ-2-Diabetes haben (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Basierend auf diesen Erkenntnissen hat der Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes und bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes wichtige klinische und gesellschaftliche Auswirkungen.

Traditionelle Lebensstilinterventionen sind auf lange Sicht meist wirkungslos und teuer. Internet- und mobile technologiebasierte Interventionen zur Förderung eines gesunden Lebensstils haben gezeigt, dass sie Potenzial für Skalierbarkeit, Zugänglichkeit und kosteneffektiven Einsatz in der Grundversorgung bieten, sowohl für übergewichtige Patienten als auch für T2D-Patienten (Brandt et al., 2011, Haste et al., 2017, Komkova). et al. 2018). Es gibt jedoch nur spärliche Erkenntnisse darüber, ob die positiven Auswirkungen langfristig sind (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Qualitative Forschungsstudien, die Patienten, Hausärzte und die Perspektiven von Gesundheitsfachkräften umfassen, legen nahe, dass der Aufbau einer empathischen Beziehung der Schlüssel zu einer langfristigen Änderung des Lebensstils ist (Brandt et al., 2018a, 2018b und 2018c). Eine Beobachtungsstudie mit 103 Diabetespatienten, die das kollaborative eHealth-Tool (LIVA) nutzten, zeigte einen klinisch signifikanten selbstberichteten Gewichtsverlust von 4,7 kg bei Nutzern, die seit mehr als 90 Tagen auf der Plattform waren (Komkova et al., 2018). Dieselbe Studie modellierte den Zusammenhang zwischen Gewichtsreduktion und geringeren Gesundheitskosten und schätzte, dass das Programm für jeden Patienten jährlich 2.667 € einsparen wird und aus kommunaler Sicht kosteneffektiv ist, selbst wenn nur ein Jahr Implementierungsdaten für T2D-Patienten vorliegen (Mukherjee et al ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

In der vorliegenden Studie handelt es sich bei dem zu testenden Modell um eine Lifestyle-Intervention unter Verwendung eines kostengünstigen eHealth-Coaching-Tool-Modells (LIVA): Nach einem Erstgespräch wird eine häufige digitale Kommunikation zwischen Gesundheitscoach und Patient etabliert, ergänzt durch maschinelles Lernen. Maschinelles Lernen wird mithilfe von Daten durchgeführt, die automatisch aus den relevanten Aufzeichnungen des täglichen Lebensstils der Patienten erfasst werden, z. B. Aktivitätsniveau, Schrittzahl, Erfüllung von Diätzielen, Schlaf usw. Die Daten werden analysiert, um Fluktuation und Ergebnisse vorherzusagen. Die entwickelten Algorithmen und Modelle werden dann verwendet, um die Ergebnisse zu verbessern und die Zahl der Schulabbrecher zu verringern, indem sie die Gesundheitscoaches mit Informationen und Anleitungen unterstützen, wie sie direkt und indirekt ein besseres Coaching durchführen können. Diese Intervention wird mit Standard-Lifestyle-Interventionen in einem kommunalen Umfeld verglichen.

Methoden und Analyse Studiendesign und -rahmen Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Jahr Intervention und einem Jahr anschließender Erhaltung, mit kontinuierlicher Erhebung klinischer Daten und Fragebogendaten, wobei der primäre Endpunkt der Gewichtsverlust und der sekundäre Endpunkt HbA1c ist. Die Intervention wird in einer realen Umgebung durchgeführt; Die gesamte Datenverwaltung erfolgt bei der Forschungseinheit für Allgemeinmedizin, Abteilung für öffentliche Gesundheit, Hauptsponsor der Studie, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Dänemark. Die Rekrutierung von Patienten für die Studie erfolgt in 8–10 Gemeinden in der Region Süddänemark und der dänischen Hauptstadtregion. Die Studie wurde unter https://register.clinicaltrials.gov registriert. Die Aufnahme der Patienten begann im März 2018 und die Ergebnisse werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2021 verfügbar sein.

Studienpopulation und Einschlusskriterien Der Patientenstrom ist in Abbildung 1 beschrieben. In jeder Gemeinde wird Werbung über soziale Medien genutzt, um geeignete Patienten für kommunale Präventionsangebote zu rekrutieren und die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (Tabelle 1). Diese Patienten werden per Telefon und/oder E-Mail kontaktiert, über die Studie informiert und gebeten, sich zu registrieren, wenn sie das Angebot zur Teilnahme annehmen.

Tabelle 1. Einschluss und Ausschluss Kriterien

Einschlusskriterien:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

Gibt keine Einverständniserklärung ab. Füllt den ersten Fragebogen nicht aus oder versteht Dänisch. Kein Internetzugang im eigenen Zuhause über Computer oder Smartphone. Ist schwanger oder versucht aktiv, schwanger zu werden. Hat eine psychische oder schwere lebensbedrohliche Krankheit

Die 340 teilnahmeberechtigten Patienten werden zu einem Einführungsgespräch mit einem medizinischen Fachpersonal mit einem Master-Abschluss in Humanernährung oder einem klinischen Ernährungsberater eingeladen. Dieser Einführungstermin wird innerhalb von 7-14 Tagen nach Eingang des Informationsmaterials beim Patienten vereinbart. Der Patient wird anhand definierter klinischer Indikatoren gewogen und gemessen. Blutindikatoren werden durch eine Blutprobe aus dem Fingerstich gemessen. Der Patient wird dann angewiesen, über einen Weblink einen Standardfragebogen zur Lebensqualität (SF-12) auszufüllen, verbunden mit der Registrierung der Medikamenteneinnahme und Fragen zu soziodemografischen Merkmalen des Patienten, wie z. B. Bildungsniveau, Arbeitsmarktzugehörigkeit, Fragen zur Arbeitsleistung und Krankheitsgeschichte.

Randomisierung:

Nachdem die Patienten den Webfragebogen erfolgreich ausgefüllt haben, werden sie über einen automatisierten Computeralgorithmus randomisiert. Dieses Verfahren stellt sicher, dass Drop-Out-Charakteristika erfasst werden können. Die Patienten werden in einer 60:40-Sequenz randomisiert, wobei 60 % der rekrutierten Patienten für die Interventionsgruppe randomisiert werden, während die restlichen 40 % die Kontrollgruppe bilden, basierend auf Berechnungen der Stichprobengröße (siehe Berechnungen der Stichprobengröße unten). Die Randomisierung wird kontrolliert, um sicherzustellen, dass 50 % der Interventionsgruppe und Kontrollpersonen übergewichtige Patienten mit dem Risiko einer chronischen Erkrankung sind und die anderen 50 % der Interventionsgruppe und Kontrollpersonen übergewichtige Diabetespatienten sind.

Intervention:

Die Intervention ist in Tabelle 2 zusammengefasst. Basierend auf den Ergebnissen der Doktorarbeit des Antragstellers besteht der Kern der Intervention im anfänglichen Aufbau einer empathischen Beziehung zu einem medizinischen Fachpersonal, das von Beruf klinischer Ernährungsberater ist und seit 2013 mit eHealth-Lifestyle-Coaching arbeitet mehr als 2 Jahre alt ist (als Gesundheitscoach bezeichnet) und wer effektives Remote- und/oder digitales Coaching anbietet, das auf die eigenen Datenregistrierungen der Benutzer reagiert (Brandt et al, 2018a). Patienten der Interventionsgruppe erhalten bei einem persönlichen Treffen (physisch oder digital), bei dem der Gesundheitscoach das Programm vorstellt, einen Zugang zum eHealth-Tool. Gemeinsam vereinbaren der Patient und der Gesundheitscoach Ziele für Ernährung, körperliche Bewegung, Schlaf usw. (Brandt et al, 2018b). Über die App füllen Patienten eine Tagesakte sowie ihre Kommentare, Bedenken und Fragen an den Gesundheitscoach aus, der Zugriff auf die Patientenprofile hat. Der Gesundheitscoach bietet individuelle asynchrone Beratung entsprechend den Bedürfnissen der Patienten auf der Grundlage der eigenen Echtzeitregistrierungen der Patienten (Brandt et al, 2018c); Die Ratschläge des Gesundheitscoaches werden durch Vorhersagen der künstlichen Intelligenz mittels maschinellem Lernen unterstützt (Holzinger A. et al, 2017). Der Coach berät bei der Zielsetzung auf der Grundlage des SMART-Modells: Spezifisch, messbar, erreichbar, relevant, zeitnah und gemäß einer vordefinierten Richtlinienstruktur (Ryan et al., 2009).

In den ersten 6 Monaten erfolgt wöchentlich eine asynchrone Beratung. Anschließend erfolgt die Beratung monatlich für 6 Monate. Nach 12 Monaten tritt der Teilnehmer in die Erhaltungsphase für 12 Monate ein, wobei der Coach weiterhin die Registrierungen der Patienten verfolgt und in diesem Jahr vier bis zwölf Coaching-Sitzungen geben kann. Patienten können auch an üblichen kommunalen Vorsorgeangeboten wie der „Diabetesschule“ teilnehmen, soweit die Kommunen solche Angebote üblicherweise anbieten.

Konventionelle Pflege (Kontrollgruppe):

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten standardmäßige kommunale Sekundär- oder Tertiärpräventionsangebote.

Studienendpunkte und Bewertung:

Die Messung der Endpunkte (Gewicht, HbA1c usw.) wird vom Gesundheitscoach zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.

Primäres Ergebnis:

Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up.

Sekundärer Endpunkt: Senkung des HbA1c bei allen Patienten vom Ausgangswert bis 12 Monate bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Andere Ergebnisse

Die folgenden tertiären Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen:

• Bindungsraten unter Benutzern
• Taillenumfang des Patienten
• Blutdruck
• Gesamtcholesterin, LDL, HDL und TG
• Lebensqualität der Patienten
• Veränderungen in den Medikamentenmustern Abgesehen von diesen Ergebnissen werden zu Studienbeginn auch demografische Merkmale des Patienten (Geschlecht, Alter, höchster Bildungsstand) gemessen.

Analysestrategie Primäranalysen werden von Statistikern blind durchgeführt und umfassen Untergruppenanalysen basierend auf einer Stratifizierung nach Patientenmerkmalen und Erfahrungen. Die statistische Signifikanz wird auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von p < 0,05 abgeleitet. Alle Daten werden in anonymisierter Form im Internet zugänglich sein, um eine vollständige Prüfung durch Fachkollegen zu ermöglichen und Sekundärforschung zu erleichtern.

Berechnung der Stichprobengröße Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung von Veränderungen des Körpergewichts und des Taillenumfangs. Der Gewichtsverlust in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wird mithilfe geeigneter statistischer Verfahren analysiert. Basierend auf einer aktuellen Studie von Haste und Kollegen, die eine webbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion bei Männern mit Diabetes evaluiert, erwarten wir einen Gewichtsverlust von mindestens 4,5 kg nach 12 Monaten in der Interventionsgruppe, verglichen mit 2,5 kg in der Kontrollgruppe sowie Abbrecherquoten von 39 % in der Interventionsgruppe und 57 % in der Kontrollgruppe nach 12 Monaten (Haste et al., 2017). Eine Leistungsberechnung basierend auf den Standardabweichungen, die in der von Haste et al. durchgeführten Studie beobachtet wurden, zeigt, dass zum Erkennen eines Gewichtsverlustunterschieds von 2 kg mit einer Trennschärfe von 0,95 % 55 Patienten in der Interventionsgruppe und 32 in der Kontrollgruppe erforderlich sind. Um Analysen nach übergewichtigen Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer chronischen Erkrankung und nach übergewichtigen Diabetespatienten stratifizieren zu können, werden wir daher 200 (100+100) in den Interventionsgruppen und 140 (70+70) Kontrollpersonen rekrutieren.