Потеря веса и обращение вспять T2D с помощью коучинга электронного здравоохранения (LIVA)

Введение В связи с быстрым ростом таких заболеваний, как диабет 2 типа (СД2), ожирение и сердечно-сосудистые заболевания, необходимо эффективное с точки зрения затрат лечение (Всемирная организация здравоохранения, 2017 г.). Улучшение образа жизни, такое как потеря веса, диета и физические упражнения, проводимые в условиях первичной медико-санитарной помощи, показали значительное влияние на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и реверсирование СД2 у 46-56% пациентов с СД2 (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Основываясь на этих выводах, потеря веса у пациентов с избыточной массой тела с СД2 и пациентов с риском развития СД2 имеет важные клинические и социальные последствия.

Традиционные вмешательства в образ жизни в основном неэффективны и дороги в долгосрочной перспективе. Вмешательства на основе Интернета и мобильных технологий, направленные на пропаганду здорового образа жизни, продемонстрировали потенциал масштабируемости, доступности и рентабельности использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи как для пациентов с избыточным весом, так и для пациентов с СД2 (Brandt et al, 2011, Haste et al., 2017, Komkova). и др. 2018). Однако мало что известно о том, являются ли положительные эффекты долгосрочными (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Качественные исследования с участием пациентов, врачей общей практики и медицинских работников показывают, что установление эмпатических отношений является ключом к долгосрочному изменению образа жизни (Brandt et al., 2018a, 2018b и 2018c). Обсервационное исследование среди 103 пациентов с диабетом с использованием совместного инструмента eHealth (LIVA) продемонстрировало клинически значимую потерю веса на 4,7 кг среди пользователей, которые находились на платформе более 90 дней (Комкова и др., 2018). Моделируя связь между снижением веса и снижением затрат на здравоохранение, в том же исследовании было подсчитано, что программа будет экономить 2667 евро в год на каждого пациента и будет рентабельной с муниципальной точки зрения, даже если данные о реализации для пациентов с СД2 всего за 1 год (Mukherjee et al. ., 2016, Николс и др., 2016, Белл и др., 2014).

В настоящем исследовании тестируемая модель представляет собой вмешательство в образ жизни с использованием модели экономически эффективного инструмента обучения электронному здравоохранению (LIVA): после первоначальной встречи между медицинским тренером и пациентом устанавливается частая цифровая связь, дополненная машинным обучением. Машинное обучение выполняется с использованием данных, автоматически собранных из соответствующих ежедневных регистраций образа жизни пациентов, таких как уровень активности, количество шагов, выполнение целей диеты, сон и т. д. Данные будут проанализированы, чтобы предсказать истощение и результат. Разработанные алгоритмы и модели затем будут использоваться для улучшения результатов и снижения отсева путем предоставления инструкторам по здоровью информации и рекомендаций о том, как прямо или косвенно улучшить коучинг. Это вмешательство будет сравниваться со стандартными вмешательствами в образ жизни в муниципальных условиях.

Методы и анализ. Дизайн и условия исследования. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с одним годом вмешательства и одним годом последующего поддерживающего лечения, с непрерывным сбором клинических данных и анкетных данных, где первичной конечной точкой является потеря веса, а вторичной конечной точкой является HbA1c. Вмешательство проводится в реальных условиях; все управление данными будет осуществляться в Исследовательском отделе общей практики Департамента общественного здравоохранения, основного спонсора исследования, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Дания. Набор пациентов для исследования осуществляется в 8-10 муниципалитетах региона Южная Дания и Капитолийского региона Дании. Исследование зарегистрировано на сайте https://register.clinicaltrials.gov. Набор пациентов начался в марте 2018 года, и ожидается, что результаты будут доступны в течение 2021 года.

Исследуемая популяция и критерии включения Поток пациентов показан на рисунке 1. В каждом муниципалитете реклама в социальных сетях будет использоваться для набора подходящих пациентов для муниципальных профилактических предложений, соответствующих критериям включения в исследование (таблица 1). С этими пациентами свяжутся по телефону и/или электронной почте, проинформируют об исследовании и попросят зарегистрироваться, если они примут предложение об участии.

Таблица 1. Критерии включения и исключения

Критерии включения:

ИМТ 45 ≥ 30 кг/м2 Возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

Не дает информированного согласия Не может заполнить первоначальный вопросник или не понимает датский Нет доступа в Интернет в собственном доме через компьютер или смартфон Беременна или активно пытается забеременеть Страдает психическим или серьезным угрожающим жизни заболеванием

340 подходящих пациентов будут приглашены на ознакомительную встречу с медицинским работником со степенью магистра в области питания человека или клиническим диетологом. Этот ознакомительный прием назначается в течение 7-14 дней после получения пациентом информационного материала. Пациента взвешивают и измеряют в соответствии с определенными клиническими показателями. Показатели крови измеряются путем взятия образца крови из пальца. Затем пациенту предлагается использовать веб-ссылку для заполнения стандартного опросника качества жизни (SF-12) в сочетании с регистрацией приема лекарств и вопросами, касающимися социально-демографических характеристик пациента, таких как уровень образования, принадлежность к рынку труда, вопросы, касающиеся производительности труда. , и история болезни.

Рандомизация:

После того, как пациенты успешно заполнили веб-анкету, они будут рандомизированы с помощью автоматизированного компьютерного алгоритма. Эта процедура гарантирует, что характеристики отсева могут быть записаны. Пациенты рандомизируются в соответствии с последовательностью 60:40, где 60% набранных пациентов рандомизируются для группы вмешательства, а оставшиеся 40% составляют контрольную группу на основе расчетов размера выборки (см. расчеты размера выборки ниже). Рандомизацию контролируют, чтобы гарантировать, что 50% группы вмешательства и контроля будут пациентами с избыточным весом, подверженными риску развития хронического заболевания, а остальные 50% группы вмешательства и контроля будут пациентами с диабетом с избыточным весом.

Вмешательство:

Вмешательство обобщено в Таблице 2. На основании результатов докторской диссертации соискателя, ядром вмешательства является первоначальное установление эмпатических отношений с медицинским работником, который по профессии является клиническим диетологом и работает с коучингом образа жизни электронного здравоохранения для более 2 лет (именуемый тренером по здоровью) и который обеспечивает эффективное дистанционное и / или цифровое обучение с учетом регистрации собственных данных пользователей (Brandt et al, 2018a). Пациенты в группе вмешательства получают доступ к инструменту электронного здравоохранения на личной встрече (физической или цифровой), во время которой инструктор по здоровому образу жизни представляет программу. Вместе пациент и тренер по здоровью согласовывают цели в отношении диеты, физических упражнений, сна и т. д. (Brandt et al, 2018b). Используя приложение, пациенты заполняют ежедневные записи, а также свои комментарии, опасения и вопросы для медицинского тренера, который будет иметь доступ к профилям пациентов. Медицинский тренер предоставляет индивидуальные асинхронные консультации в соответствии с потребностями пациентов на основе их собственных регистраций в режиме реального времени (Brandt et al, 2018c); Совет тренера по здоровью подтверждается прогнозами искусственного интеллекта с использованием машинного обучения (Holzinger A. et al, 2017). Коуч дает рекомендации по постановке целей на основе модели SMART: конкретная, измеримая, достижимая, актуальная, своевременная и в соответствии с заранее определенной структурой рекомендаций (Ryan et al, 2009).

Асинхронные консультации будут предоставляться еженедельно в течение первых 6 месяцев. Впоследствии консультации будут даваться ежемесячно в течение 6 месяцев. Через 12 месяцев участник переходит на техническое обслуживание на 12 месяцев, когда тренер по-прежнему будет следить за регистрацией пациентов и может проводить от четырех до двенадцати коуч-сессий в течение этого года. Пациенты также могут участвовать в обычных муниципальных мероприятиях по профилактической медицине, таких как «школа диабета», в той мере, в какой муниципалитеты обычно предоставляют такие предложения.

Обычный уход (контрольная группа):

Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будут предложены стандартные муниципальные предложения вторичной или третичной профилактики.

Конечные точки исследования и оценка:

Измерение конечных точек (вес, HbA1c и т. д.) будет проводиться инструктором по здоровому образу жизни на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.

Первичный результат:

Потеря веса от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.

Вторичный результат Снижение уровня HbA1c у всех пациентов с исходного уровня до 12 месяцев у пациентов с СД2.

Другие результаты

Следующие третичные результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев:

• Показатели удержания среди пользователей
• Окружность талии пациента
• Артериальное давление
• Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и ТГ
• Качество жизни пациентов
• Изменения в схемах приема лекарств Помимо этих исходов, на исходном уровне будут измеряться демографические характеристики пациентов (пол, возраст, наивысший уровень образования).

Стратегия анализа. Первичный анализ будет проводиться статистиками вслепую и включать анализ подгрупп на основе стратификации в соответствии с характеристиками и опытом пациентов. Статистическая значимость будет выведена при двустороннем уровне значимости p<0,05. Все данные будут доступны в Интернете в анонимной форме, чтобы обеспечить полную экспертную оценку и облегчить вторичные исследования.

Расчет размера выборки Основной целью данного исследования является измерение изменений массы тела и окружности талии. Потеря веса в группе вмешательства и контрольной группе будет проанализирована с использованием соответствующих статистических процедур. Основываясь на недавнем исследовании, проведенном Haste и его коллегами, в котором оценивалась интерактивная интервенция по снижению веса среди мужчин с диабетом, мы ожидаем потерю веса не менее 4,5 кг за 12 месяцев в группе вмешательства по сравнению с 2,5 кг в контрольной группе. а также показатели отсева 39% среди группы вмешательства и 57% среди контрольной группы через 12 месяцев (Haste et al., 2017). Расчет мощности, основанный на стандартных отклонениях, наблюдаемых в исследовании, проведенном Haste et al., показывает, что для выявления разницы в потере веса на 2 кг с мощностью 0,95% требуется 55 пациентов в группе вмешательства и 32 пациента в контрольной группе. Чтобы иметь возможность стратифицировать анализы в соответствии с пациентами с избыточным весом, подверженными риску развития хронических заболеваний, и пациентами с избыточным весом, страдающими диабетом, мы наберем 200 (100+100) в экспериментальных группах и 140 (70+70) контрольных.