Viktminskning och reversering av T2D genom eHealth Coaching (LIVA)

Inledning Med sjukdomar som typ 2-diabetes (T2D), fetma och hjärt-kärlsjukdomar som snabbt ökar, behövs kostnadseffektiv hantering (World Health Organization, 2017). Livsstilsförbättringar såsom viktminskning, kost och träning som hanteras i en primärvårdsmiljö har visat betydande inverkan på minskad risk för hjärt-kärlsjukdom och reversering av T2D för 46-56 % av patienterna med T2D (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Baserat på dessa fynd har viktminskning bland överviktiga patienter med T2D och patienter med risk att utveckla T2D viktiga kliniska och samhälleliga effekter.

Traditionella livsstilsinterventioner är oftast ineffektiva och dyra på lång sikt. Internet- och mobilteknikbaserade interventioner som syftar till att främja en hälsosam livsstil har visat potential för skalbarhet, tillgänglighet och kostnadseffektiv användning i primärvårdsmiljöer både för överviktiga patienter och T2D-patienter (Brandt et al, 2011, Haste et al., 2017, Komkova et al 2018). Det finns dock bara sparsam kunskap om huruvida de gynnsamma effekterna är långsiktiga (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Kvalitativa forskningsstudier som omfattar patienter, allmänläkare och vårdpersonals perspektiv tyder på att etableringen av en empatisk relation är nyckeln till en långsiktig livsstilsförändring (Brandt et al., 2018a, 2018b och 2018c). En observationsstudie bland 103 diabetespatienter som använde det kollaborativa eHälsoverktyget (LIVA) visade en kliniskt signifikant självrapporterad viktminskning på 4,7 kg bland användare som hade varit på plattformen i 90+ ​​dagar (Komkova et al., 2018). Genom att modellera sambandet mellan viktminskning och minskade hälsovårdskostnader uppskattade samma studie att programmet kommer att spara 2 667 € årligen för varje patient och vara kostnadseffektivt ur ett kommunalt perspektiv även med endast 1 års implementeringsdata för T2D-patienter (Mukherjee et al. ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

I denna studie är modellen som ska testas en livsstilsintervention med hjälp av en kostnadseffektiv eHealth coaching tool (LIVA) modell: efter ett första möte etableras frekvent digital kommunikation mellan hälsocoach och patient, kompletterat med maskininlärning. Maskininlärning utförs med hjälp av data som automatiskt samlas in från patienternas relevanta dagliga livsstilsregistreringar såsom aktivitetsnivå, stegräkning, uppfyllelse av kostmål, sömn, etc. Data kommer att analyseras för att förutsäga förslitning och resultat. De utvecklade algoritmerna och modellerna kommer sedan att användas för att öka utfallet och minska bortfallet genom att stödja hälsocoacherna med information och vägledning hur man kan leverera bättre coachning direkt och indirekt. Denna intervention kommer att jämföras med vanliga livsstilsinsatser i en kommunal miljö.

Metoder och analys Studiens design och upplägg Studien är en randomiserad kontrollerad studie med ett års intervention och ett års efterföljande underhåll, med fortsatt insamling av kliniska data och frågeformulär, där den primära endpointen är viktminskning och den sekundära endpointen är HbA1c. Interventionen utförs i en verklig miljö; all datahantering kommer att ske vid Forskningsenheten för allmänmedicin, Institutionen för folkhälsa, Primär försökssponsor, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Danmark. Rekrytering av patienter till studien sker i 8-10 kommuner inom Region Syddanmark och Region Hovedstaden i Danmark. Studien har registrerats på https://register.clinicaltrials.gov. Ombordtagning av patienter började i mars 2018 och resultaten förväntas vara tillgängliga under 2021.

Studiepopulation och inklusionskriterier Patientflödet beskrivs i figur 1. I varje kommun kommer annonsering via sociala medier att användas för att rekrytera berättigade patienter till kommunala förebyggande erbjudanden som uppfyller inklusionskriterierna i studien (tabell 1). Dessa patienter kommer att kontaktas via telefon och/eller e-post, och informeras om studien och ombeds registrera sig om de accepterar erbjudandet att delta.

Bord 1. Inklusions- och uteslutningskriterier

Inklusionskriterier:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Ålder 18 -70 år

Exklusions kriterier:

Underlåter att ge informerat samtycke Klarar inte det första frågeformuläret eller förstår danska Ingen tillgång till internet i eget hem via dator eller smartphone Är gravid eller försöker aktivt bli gravid Upplever psykisk eller allvarlig livshotande sjukdom

De 340 berättigade patienterna kommer att bjudas in till ett introduktionsmöte med en vårdpersonal med en magisterexamen i human nutrition eller en klinisk dietist. Detta introduktionstillfälle är schemalagt inom 7-14 dagar efter att informationsmaterialet mottagits av patienten. Patienten vägs och mäts enligt definierade kliniska indikatorer. Blodindikatorer mäts genom ett blodprov med fingerstick. Patienten instrueras sedan att använda en webblänk för att fylla i ett standardiserat livskvalitetsformulär (SF-12) kombinerat med registrering av läkemedelsintag och frågor som rör patientens sociodemografiska egenskaper, såsom utbildningsnivå, arbetsmarknadstillhörighet, frågor som rör arbetsprestation. och sjukdomshistoria.

Randomisering:

Efter att patienter har besvarat webbenkäten kommer de att randomiseras via en automatiserad datoralgoritm. Denna procedur säkerställer att bortfallsegenskaper kan registreras. Patienterna randomiseras i en 60:40-sekvensering, där 60 % av de rekryterade patienterna randomiseras till interventionsgruppen medan de återstående 40 % kommer att utgöra kontrollgruppen, baserat på provstorleksberäkningar (se beräkningar av urvalsstorlek nedan). Randomisering kontrolleras för att säkerställa att 50 % av interventionsgruppen och kontrollerna kommer att vara överviktiga patienter med risk att utveckla kronisk sjukdom och de övriga 50 % av interventionsgruppen och kontrollerna kommer att vara överviktiga diabetespatienter.

Intervention:

Interventionen är sammanfattad i tabell 2. Baserat på resultat i den sökandes doktorsavhandling är kärnan i interventionen den initiala etableringen av en empatisk relation med en vårdpersonal som till yrket är klinisk dietist och har arbetat med eHälsa livsstilscoaching för mer än 2 år (kallad hälsocoachen) och som levererar effektiv distans- och/eller digital coaching lyhörd för användarnas egna dataregistreringar (Brandt et al, 2018a). Patienter i interventionsgruppen får en inloggning till verktyget eHälsa vid ett personligt möte (antingen fysiskt eller digitalt) under vilket hälsocoachen introducerar programmet. Tillsammans kommer patienten och hälsocoachen överens om mål för kost, fysisk träning, sömn etc. (Brandt et al, 2018b). Med hjälp av appen fyller patienterna i en daglig journal samt sina kommentarer, bekymmer och frågor till hälsocoachen, som kommer att ha tillgång till patientprofiler. Hälsocoachen ger individuell asynkron rådgivning efter patienternas behov utifrån patienternas egna realtidsregistreringar (Brandt et al, 2018c); hälsocoachens råd stöds av förutsägelser om artificiell intelligens med hjälp av maskininlärning (Holzinger A. et al, 2017). Coachen ger råd om målsättning baserat på SMART-modellen: Specifik, Mätbar, Uppnåelig, Relevant, Tidig och enligt en fördefinierad riktlinjestruktur (Ryan et al, 2009).

Asynkron rådgivning kommer att ges varje vecka under de första 6 månaderna. Därefter kommer rådgivning att ges varje månad i 6 månader. Efter 12 månader går deltagaren in på underhåll i 12 månader, där coachen fortfarande kommer att följa patienters registreringar och får ge fyra till tolv coachningstillfällen under det året. Patienter kan också delta i sedvanliga kommunalt tillhandahållna förebyggande medicinerbjudanden, såsom "diabetesskola", i den mån kommunerna normalt ger sådana erbjudanden.

Konventionell vård (kontrollgrupp):

Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att erbjudas vanliga kommunala sekundära eller tertiära förebyggande erbjudanden.

Studiens slutpunkter och bedömning:

Mätning av effektmått (vikt, HbA1c etc.) kommer att utföras av hälsocoachen vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning.

Primärt resultat:

Viktminskning från baslinjen till 12 månaders uppföljning.

Sekundärt utfall Reduktion av HbA1c för alla patienter från baslinjen till 12 månader för patienter med T2D.

Andra resultat

Följande tertiära resultat kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månader:

• Retentionsfrekvenser bland användare
• Patientens midjeomkrets
• Blodtryck
• Totalkolesterol, LDL, HDL och TG
• Patienternas livskvalitet
• Förändringar i läkemedelsmönster Bortsett från dessa resultat kommer patientdemografiska egenskaper (kön, ålder, högsta utbildningsnivå) att mätas vid baslinjen.

Analysstrategi Primära analyser kommer att utföras blindade av statistiker och omfattar subgruppsanalyser baserade på stratifiering enligt patientens egenskaper och erfarenheter. Statistisk signifikans kommer att härledas vid en tvåsidig och p<0,05 signifikansnivå. All data kommer att vara tillgänglig på Internet i anonymiserad form för att möjliggöra fullständig kollegial granskning och underlätta sekundär forskning.

Provstorleksberäkningar Det primära syftet med denna studie är mätning av förändringar i kroppsvikt och midjemått. Viktminskning i interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska procedurer. Baserat på en nyligen genomförd studie av Haste och kollegor som utvärderar en webbaserad viktminskningsintervention bland män med diabetes, förväntar vi oss en viktminskning på minst 4,5 kg vid 12 månader i interventionsgruppen, jämfört med 2,5 kg i kontrollgruppen, eftersom samt avhopp på 39 % bland interventionsgruppen och 57 % bland kontrollgruppen vid 12 månader (Haste et al., 2017). En effektberäkning baserad på de standardavvikelser som observerats i studien utförd av Haste et al visar att för att upptäcka en skillnad i viktminskning på 2 kg med en styrka på 0,95 % krävs 55 patienter i interventionsgruppen och 32 i kontrollgruppen. För att kunna stratifiera analyser efter överviktiga patienter med risk att utveckla kronisk sjukdom och överviktiga diabetespatienter kommer vi därför att rekrytera 200 (100+100) i interventionsgrupperna och 140 (70+70) kontroller.