Perda de peso e reversão do T2D por meio do treinamento de eHealth (LIVA)

Introdução Com doenças como diabetes tipo 2 (DM2), adiposidade e doenças cardiovasculares aumentando rapidamente, é necessário um gerenciamento econômico (Organização Mundial da Saúde, 2017). Melhorias no estilo de vida, como perda de peso, dieta e exercícios administrados em um ambiente de cuidados primários, mostraram um impacto significativo na redução do risco de doença cardiovascular e na reversão do DM2 em 46-56% dos pacientes com DM2 (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Com base nesses achados, a perda de peso entre pacientes com excesso de peso com DM2 e pacientes com risco de desenvolver DM2 tem importantes efeitos clínicos e sociais.

As intervenções tradicionais no estilo de vida são, em sua maioria, ineficazes e caras a longo prazo. As intervenções baseadas na Internet e na tecnologia móvel com o objetivo de promover estilos de vida saudáveis ​​mostraram potencial para escalabilidade, acessibilidade e uso econômico em ambientes de atenção primária, tanto para pacientes com sobrepeso quanto para pacientes com DM2 (Brandt et al, 2011, Haste et al., 2017, Komkova e outros 2018). No entanto, há apenas um conhecimento escasso sobre se os efeitos benéficos são de longo prazo (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Estudos de pesquisa qualitativa envolvendo pacientes, médicos de clínica geral e as perspectivas dos profissionais de saúde sugerem que o estabelecimento de uma relação empática é a chave para a mudança de estilo de vida a longo prazo (Brandt et al., 2018a, 2018b e 2018c). Um estudo observacional entre 103 pacientes com diabetes usando a ferramenta colaborativa eHealth (LIVA) demonstrou uma perda de peso autorreferida clinicamente significativa de 4,7 kg entre os usuários que estavam na plataforma por mais de 90 dias (Komkova et al., 2018). Modelando a associação entre redução de peso e diminuição dos custos com saúde, o mesmo estudo estimou que o programa economizará 2.667 € anualmente para cada paciente e será rentável do ponto de vista municipal, mesmo com apenas 1 ano de dados de implementação para pacientes com DM2 (Mukherjee et al ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

No presente estudo, o modelo a ser testado é uma intervenção de estilo de vida usando um modelo custo-efetivo de eHealth coaching tool (LIVA): após uma reunião inicial, uma comunicação digital frequente é estabelecida entre o health coach e o paciente, complementada por aprendizado de máquina. O aprendizado de máquina é realizado usando dados coletados automaticamente dos registros de estilo de vida diários relevantes dos pacientes, como nível de atividade, contagem de passos, cumprimento de metas de dieta, sono, etc. Os dados serão analisados ​​para prever o desgaste e o resultado. Os algoritmos e modelos desenvolvidos serão usados ​​para aumentar os resultados e diminuir o abandono, apoiando os treinadores de saúde com informações e orientações sobre como oferecer melhor treinamento direta e indiretamente. Esta intervenção será comparada com intervenções de estilo de vida padrão em um município.

Métodos e análise Desenho e cenário do estudo O estudo é um ensaio clínico randomizado com um ano de intervenção e um ano de manutenção subsequente, com coleta contínua de dados clínicos e questionários, em que o desfecho primário é a perda de peso e o desfecho secundário é a HbA1c. A intervenção é conduzida em um cenário da vida real; todo o gerenciamento de dados será feito na Research Unit for General Practice, Departamento de Saúde Pública, patrocinador primário do estudo, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Dinamarca. O recrutamento de pacientes para o estudo ocorre em 8 a 10 municípios na região do sul da Dinamarca e na região do Capitólio da Dinamarca. O estudo foi registrado em https://register.clinicaltrials.gov. A integração dos pacientes começou em março de 2018 e os resultados devem estar disponíveis em 2021.

População do estudo e critérios de inclusão O fluxo de pacientes está descrito na figura 1. Em cada município, a publicidade nas mídias sociais será utilizada para recrutar pacientes elegíveis para ofertas municipais preventivas, cumprindo os critérios de inclusão no estudo (Tabela 1). Esses pacientes serão contatados por telefone e/ou e-mail, informados sobre o estudo e solicitados a se inscrever caso aceitem a oferta de participação.

Tabela 1. Critérios de inclusão e exclusão

Critério de inclusão:

IMC 45 ≥ 30 kg/m2 De 18 a 70 anos

Critério de exclusão:

Não fornece consentimento informado Não completa o questionário inicial ou não compreende dinamarquês Não tem acesso à Internet em sua própria casa através de computador ou smartphone Está grávida ou ativamente tentando engravidar Sofre de doença mental ou grave com risco de vida

Os 340 pacientes elegíveis serão convidados para uma reunião de apresentação com um profissional de saúde com mestrado em nutrição humana ou um nutricionista clínico. Esta consulta introdutória é agendada dentro de 7 a 14 dias após o recebimento do material informativo pelo paciente. O paciente é pesado e medido de acordo com indicadores clínicos definidos. Os indicadores de sangue são medidos através de uma amostra de sangue de picada no dedo. O paciente é então instruído a usar um link da web para preencher um questionário padrão de qualidade de vida (SF-12) combinado com o registro da ingestão de medicamentos e perguntas sobre as características sociodemográficas do paciente, como nível educacional, inserção no mercado de trabalho, perguntas sobre desempenho no trabalho , e história da doença.

Randomization:

Depois que os pacientes tiverem concluído com sucesso o questionário da web, eles serão randomizados por meio de um algoritmo de computador automatizado. Este procedimento garante que as características de drop-out possam ser registradas. Os pacientes são randomizados em um sequenciamento de 60:40, onde 60% dos pacientes recrutados são randomizados para o grupo de intervenção, enquanto os 40% restantes constituirão o grupo de controle, com base nos cálculos do tamanho da amostra (consulte Cálculos do tamanho da amostra, abaixo). A randomização é controlada para garantir que 50% do grupo de intervenção e controles serão pacientes com sobrepeso em risco de desenvolver doenças crônicas e os outros 50% do grupo de intervenção e controles serão pacientes com diabetes e excesso de peso.

Intervenção:

A intervenção está resumida na Tabela 2. Com base nos resultados da tese de doutorado do candidato, o núcleo da intervenção é o estabelecimento inicial de uma relação empática com um profissional de saúde que é nutricionista clínico por profissão e trabalha com coaching de estilo de vida eHealth há há mais de 2 anos (referido como coach de saúde) e que oferece coaching remoto e/ou digital eficaz em resposta aos registros de dados dos próprios usuários (Brandt et al, 2018a). Os pacientes do grupo de intervenção recebem um login para a ferramenta eHealth em uma reunião pessoal (física ou digital) durante a qual o health coach apresenta o programa. Juntos, o paciente e o técnico de saúde concordam com as metas de dieta, exercício físico, sono, etc. (Brandt et al, 2018b). Por meio do aplicativo, os pacientes preenchem um registro diário, bem como seus comentários, dúvidas e dúvidas para o health coach, que terá acesso aos perfis dos pacientes. O técnico de saúde fornece aconselhamento assíncrono individual de acordo com as necessidades dos pacientes com base nos próprios registros em tempo real dos pacientes (Brandt et al, 2018c); o conselho do treinador de saúde é apoiado por previsões de inteligência artificial usando aprendizado de máquina (Holzinger A. et al, 2017). O coach aconselha sobre a definição de metas com base no modelo SMART: Específico, Mensurável, Atingível, Relevante, Oportuna e de acordo com uma estrutura de diretrizes predefinida (Ryan et al, 2009).

Aconselhamento assíncrono será fornecido semanalmente durante os primeiros 6 meses. Posteriormente, o aconselhamento será dado mensalmente durante 6 meses. Após 12 meses, o participante entra em manutenção por 12 meses, onde o coach ainda acompanhará os cadastros dos pacientes e poderá ministrar de quatro a doze sessões de coaching durante aquele ano. Os pacientes também podem participar de ofertas usuais de medicina preventiva fornecidas pelo município, como "escola de diabetes", na medida em que os municípios normalmente oferecem essas ofertas.

Tratamento convencional (grupo de controle):

Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão ofertas preventivas secundárias ou terciárias municipais padrão.

Pontos finais e avaliação do estudo:

A medição dos pontos finais (peso, HbA1c, etc.) será realizada pelo técnico de saúde na linha de base e aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.

Resultado primário:

Perda de peso desde o início até 12 meses de acompanhamento.

Desfecho secundário Redução na HbA1c para todos os pacientes desde o início até 12 meses para pacientes com DM2.

Outros resultados

Os seguintes desfechos terciários serão medidos no início e aos 12 meses:

• Taxas de retenção entre usuários
• Circunferência da cintura do paciente
• Pressão arterial
• Colesterol total, LDL, HDL e TG
• Qualidade de vida dos pacientes
• Mudanças nos padrões de medicação Além desses resultados, as características demográficas do paciente (sexo, idade, maior nível educacional) serão medidas no início do estudo.

Estratégia de análise As análises primárias serão realizadas às cegas por estatísticos e compreenderão análises de subgrupos baseadas na estratificação de acordo com as características e experiências do paciente. A significância estatística será inferida em um nível de significância bicaudal e p<0,05. Todos os dados estarão acessíveis na Internet de forma anônima para permitir o escrutínio completo pelos pares e facilitar a pesquisa secundária.

Cálculos do tamanho da amostra O objetivo principal deste estudo é a medição das alterações no peso corporal e na circunferência da cintura. A perda de peso no grupo intervenção e no grupo controle será analisada por meio de procedimentos estatísticos apropriados. Com base em um estudo recente de Haste e colegas avaliando uma intervenção de perda de peso baseada na web entre homens com diabetes, esperamos uma perda de peso de pelo menos 4,5 kg em 12 meses no grupo de intervenção, em comparação com 2,5 kg no grupo de controle, como bem como taxas de abandono de 39% entre o grupo de intervenção e 57% entre o grupo de controle em 12 meses (Haste et al., 2017). Um cálculo de poder baseado nos desvios-padrão observados no estudo de Haste et al mostra que para detectar uma diferença na perda de peso de 2 kg com um poder de 0,95% são necessários 55 pacientes no grupo intervenção e 32 no grupo controle. Para poder estratificar as análises de acordo com pacientes com sobrepeso em risco de desenvolver doenças crônicas e pacientes com diabetes com sobrepeso, recrutaremos 200 (100+100) nos grupos de intervenção e 140 (70+70) controles.