Vægttab og reversering af T2D gennem eHealth Coaching (LIVA)

Introduktion Med sygdomme som type 2-diabetes (T2D), fedme og hjerte-kar-sygdomme hurtigt stigende, er der behov for omkostningseffektiv styring (World Health Organization, 2017). Livsstilsforbedringer såsom vægttab, diæt og motion styret i en primær pleje har vist signifikant indflydelse på reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme og reversering af T2D for 46-56% af patienter med T2D (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Baseret på disse fund har vægttab blandt overvægtige patienter med T2D og patienter med risiko for at udvikle T2D vigtige kliniske og samfundsmæssige effekter.

Traditionelle livsstilsinterventioner er for det meste ineffektive og dyre på lang sigt. Internet- og mobilteknologibaserede interventioner, der sigter mod at fremme sund livsstil, har vist potentiale for skalerbarhed, tilgængelighed og omkostningseffektiv brug i primære plejemiljøer både for overvægtige patienter og T2D-patienter (Brandt et al., 2011, Haste et al., 2017, Komkova et al 2018). Der er dog kun sparsom viden om, hvorvidt de gavnlige effekter er langsigtede (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Kvalitative forskningsstudier omfattende patienter, praktiserende læger og sundhedsprofessionelles perspektiver tyder på, at etableringen af ​​en empatisk relation er nøglen til langsigtet livsstilsændring (Brandt et al., 2018a, 2018b og 2018c). Et observationsstudie blandt 103 diabetespatienter ved hjælp af det kollaborative eHealth-værktøj (LIVA) viste et klinisk signifikant selvrapporteret vægttab på 4,7 kg blandt brugere, der havde været på platformen i 90+ ​​dage (Komkova et al., 2018). Ved at modellere sammenhængen mellem vægtreduktion og reducerede sundhedsomkostninger anslog den samme undersøgelse, at programmet vil spare 2.667 € årligt for hver patient og være omkostningseffektivt fra et kommunalt perspektiv, selv med kun 1 års implementeringsdata for T2D-patienter (Mukherjee et al. ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

I nærværende undersøgelse er modellen, der skal testes, en livsstilsintervention ved hjælp af en omkostningseffektiv eHealth coaching tool (LIVA) model: efter et indledende møde etableres hyppig digital kommunikation mellem sundhedscoach og patient, suppleret med maskinlæring. Maskinlæring udføres ved hjælp af data indsamlet automatisk fra patienters relevante daglige livsstilsregistreringer såsom aktivitetsniveau, skridttælling, diætmålopfyldelse, søvn mv. Data vil blive analyseret for at forudsige nedslidning og resultat. De udviklede algoritmer og modeller vil derefter blive brugt til at øge resultatet og mindske frafaldet ved at støtte sundhedscoacherne med information og vejledning i, hvordan man kan levere bedre coaching direkte og indirekte. Denne indsats vil blive sammenlignet med standard livsstilsinterventioner i en kommune.

Metoder og analyse Studiets design og setting Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med et års intervention og et års efterfølgende vedligeholdelse, med fortsat indsamling af kliniske data og spørgeskemadata, hvor det primære endepunkt er vægttab og det sekundære endepunkt er HbA1c. Interventionen udføres i et virkeligt liv; al datahåndtering vil være hos Forskningsenheden for Almen Praksis, Institut for Folkesundhed, Primær forsøgssponsor, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Danmark. Rekruttering af patienter til undersøgelsen sker i 8-10 kommuner inden for Region Syddanmark og Region Hovedstaden. Undersøgelsen er blevet registreret på https://register.clinicaltrials.gov. Onboarding af patienter begyndte i marts 2018, og resultaterne forventes at være tilgængelige i løbet af 2021.

Studiepopulation og inklusionskriterier Flow af patienter er beskrevet i figur 1. I hver kommune vil annoncering gennem sociale medier blive brugt til at rekruttere berettigede patienter til kommunale forebyggende tilbud, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelsen (tabel 1). Disse patienter vil blive kontaktet via telefon og/eller e-mail og informeret om undersøgelsen og bedt om at registrere sig, hvis de accepterer tilbuddet om at deltage.

Tabel 1. Inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Alder 18 -70 år

Ekskluderingskriterier:

Undlader at give informeret samtykke Undlader at udfylde det indledende spørgeskema eller forstå dansk Ingen internetadgang i eget hjem via computer eller smartphone Er gravid eller forsøger aktivt at blive gravid Oplever psykisk eller alvorlig livstruende sygdom

De 340 støtteberettigede patienter vil blive inviteret til et introduktionsmøde med en sundhedsprofessionel med en master i human ernæring eller en klinisk diætist. Denne introduktion aftales inden for 7-14 dage efter, at informationsmaterialet er modtaget af patienten. Patienten vejes og måles efter definerede kliniske indikatorer. Blodindikatorer måles gennem en blodprøve med fingerprikker. Herefter instrueres patienten i at bruge et weblink til at udfylde et standard livskvalitetsspørgeskema (SF-12) kombineret med registrering af medicinindtag og spørgsmål vedrørende patientens sociodemografiske karakteristika, såsom uddannelsesniveau, arbejdsmarkedstilknytning, spørgsmål vedrørende arbejdsindsats. og sygdomshistorie.

Randomisering:

Efter at patienter har udfyldt webspørgeskemaet, vil de blive randomiseret via en automatiseret computeralgoritme. Denne procedure sikrer, at frafaldskarakteristika kan registreres. Patienterne randomiseres i en 60:40 sekventering, hvor 60 % af de rekrutterede patienter er randomiseret til interventionsgruppen, mens de resterende 40 % vil udgøre kontrolgruppen, baseret på prøvestørrelsesberegninger (se venligst prøvestørrelsesberegninger nedenfor). Randomisering kontrolleres for at sikre, at 50 % af interventionsgruppen og kontrollerne vil være overvægtige patienter med risiko for at udvikle kronisk sygdom, og de øvrige 50 % af interventionsgruppen og kontrollerne vil være overvægtige diabetespatienter.

Intervention:

Interventionen er opsummeret i tabel 2. Baseret på resultater i ansøgerens ph.d.-afhandling er kernen i interventionen den indledende etablering af et empatisk forhold til en sundhedsperson, der af profession er klinisk diætist og har arbejdet med eHealth livsstilscoaching mhp. mere end 2 år (benævnt sundhedscoachen) og som leverer effektiv fjern- og/eller digital coaching, der er lydhør over for brugernes egne dataregistreringer (Brandt et al, 2018a). Patienter i interventionsgruppen får et login til eHealth-værktøjet ved et personligt møde (enten fysisk eller digitalt), hvor sundhedscoachen introducerer programmet. Sammen aftaler patienten og sundhedscoachen mål for kost, fysisk træning, søvn osv. (Brandt et al, 2018b). Ved hjælp af appen udfylder patienterne en daglig journal samt deres kommentarer, bekymringer og spørgsmål til sundhedscoachen, som får adgang til patientprofiler. Sundhedscoachen yder individuel asynkron rådgivning efter patienternes behov ud fra patienternes egne realtidsregistreringer (Brandt et al, 2018c); sundhedscoachens råd understøttes af forudsigelser af kunstig intelligens ved hjælp af maskinlæring (Holzinger A. et al, 2017). Coachen rådgiver om målsætning baseret på SMART-modellen: Specifik, Målbar, Opnåelig, Relevant, Tidlig og i henhold til en foruddefineret retningslinjestruktur (Ryan et al, 2009).

Asynkron rådgivning vil blive givet på ugentlig basis i løbet af de første 6 måneder. Efterfølgende vil der blive givet rådgivning månedligt i 6 måneder. Efter 12 måneder kommer deltageren ind i vedligeholdelse i 12 måneder, hvor coachen stadig vil følge patienternes tilmeldinger og kan give fire til tolv coachingsessioner i løbet af det år. Patienter kan også deltage i sædvanlige kommunalt givne forebyggende medicintilbud, såsom "diabetesskole", i det omfang, kommunerne normalt giver sådanne tilbud.

Konventionel pleje (kontrolgruppe):

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive tilbudt standard kommunale sekundære eller tertiære forebyggende tilbud.

Undersøgelsens endepunkter og vurdering:

Måling af endepunkter (vægt, HbA1c osv.) vil blive udført af sundhedscoachen ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning.

Primært resultat:

Vægttab fra baseline til 12 måneders opfølgning.

Sekundært resultat Reduktion i HbA1c for alle patienter fra baseline til 12 måneder for patienter med T2D.

Andre resultater

Følgende tertiære resultater vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder:

• Fastholdelsesrater blandt brugere
• Patientens taljeomkreds
• Blodtryk
• Total kolesterol, LDL, HDL og TG
• Patienternes livskvalitet
• Ændringer i medicinmønstre Bortset fra disse resultater vil patientdemografiske karakteristika (køn, alder, højeste uddannelsesniveau) blive målt ved baseline.

Analysestrategi Primære analyser vil blive udført blindet af statistikere og omfatter subgruppeanalyser baseret på stratificering i henhold til patientkarakteristika og erfaringer. Statistisk signifikans vil blive udledt ved et to-halet og p<0,05 signifikansniveau. Alle data vil være tilgængelige på internettet i anonymiseret form for at tillade fuld peer-kontrol og lette sekundær forskning.

Prøvestørrelsesberegninger Det primære formål med denne undersøgelse er måling af ændringer i kropsvægt og taljeomkreds. Vægttab i interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske procedurer. Baseret på en nylig undersøgelse foretaget af Haste og kolleger, der evaluerer en webbaseret vægttabsintervention blandt mænd med diabetes, forventer vi et vægttab på mindst 4,5 kg efter 12 måneder i interventionsgruppen, sammenlignet med 2,5 kg i kontrolgruppen, da samt frafald på 39 % blandt interventionsgruppen og 57 % blandt kontrolgruppen ved 12 måneder (Haste et al., 2017). En effektberegning baseret på standardafvigelserne observeret i undersøgelsen udført af Haste et al. viser, at for at påvise en forskel i vægttab på 2 kg med en styrke på 0,95% kræves 55 patienter i interventionsgruppen og 32 i kontrolgruppen. For at kunne stratificere analyser efter overvægtige patienter med risiko for at udvikle kronisk sygdom og overvægtige diabetespatienter vil vi derfor rekruttere 200 (100+100) i interventionsgrupperne og 140 (70+70) kontroller.