通过电子健康指导减肥和逆转 T2D (LIVA)

简介 随着 2 型糖尿病 (T2D)、肥胖症和心血管疾病等疾病的迅速增加，需要进行具有成本效益的管理（世界卫生组织，2017 年）。 在初级保健环境中管理的生活方式改善，如减肥、饮食和运动，已显示出对降低心血管疾病风险和逆转 46-56% 的 T2D 患者的显着影响（Lean 等人，2017 年，Johansen 等人，2017 年）。 , 2017). 基于这些发现，超重的 T2D 患者和有发展为 T2D 风险的患者的体重减轻具有重要的临床和社会影响。

从长远来看，传统的生活方式干预大多无效且昂贵。 旨在促进健康生活方式的基于互联网和移动技术的干预措施已显示出在超重患者和 T2D 患者的初级保健环境中具有可扩展性、可及性和成本效益的潜力（Brandt 等人，2011 年；Haste 等人，2017 年，Komkova等人，2018 年）。 然而，关于有益影响是否是长期的，知之甚少（Afshin 等人，2016 年；Levine 等人，2015 年）。

包含患者、全科医生和医疗保健专业人员观点的定性研究表明，建立同理心关系是长期改变生活方式的关键（Brandt 等人，2018a、2018b 和 2018c）。 使用协作电子健康工具 (LIVA) 对 103 名糖尿病患者进行的一项观察性研究表明，使用该平台 90 天以上的用户自我报告的体重减轻了 4.7 公斤，具有临床意义（Komkova 等人，2018 年）。 对减重与降低医疗保健成本之间的关联进行建模，同一项研究估计，该计划每年将为每位患者节省 2,667 欧元，并且从市政的角度来看具有成本效益，即使只有 1 年的 T2D 患者实施数据（Mukherjee 等人., 2016, Nichols 等人, 2016, Bell 等人, 2014)。

在本研究中，要测试的模型是使用具有成本效益的电子健康教练工具 (LIVA) 模型的生活方式干预：在初次会面之后，健康教练和患者之间建立了频繁的数字通信，并辅以机器学习。 机器学习是使用从患者的相关日常生活方式注册中自动收集的数据来执行的，例如活动水平、步数、饮食目标实现、睡眠等。 将分析数据以预测人员流失和结果。 然后，开发的算法和模型将用于通过为健康教练提供信息和指导来直接和间接地提供更好的指导，从而提高结果并减少辍学率。 这种干预将与市政环境中的标准生活方式干预进行比较。

方法和分析 研究设计和设置 该研究是一项随机对照试验，干预一年，随后维持一年，持续收集临床和问卷数据，主要终点是体重减轻，次要终点是 HbA1c。 干预是在现实生活中进行的；所有数据管理将在公共卫生部全科医学研究单位进行，主要试验发起人，J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark。 该研究在南丹麦地区和丹麦国会大厦地区的 8-10 个城市招募患者。 该研究已在 https://register.clinicaltrials.gov 注册。 患者的入职登记于 2018 年 3 月开始，预计将在 2021 年获得结果。

研究人群和纳入标准 患者流程如图 1 所示。 在每个城市中，将使用通过社交媒体做的广告来招募符合条件的患者接受市政预防服务，从而满足研究中的纳入标准（表 1）。 将通过电话和/或电子邮件联系这些患者，告知他们有关研究的信息，并要求他们注册是否接受参与提议。

表格1。 纳入和排除标准

纳入标准：

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 18 -70岁

排除标准：

未能提供知情同意 未能完成初始调查问卷或理解丹麦语 在自己家中无法通过电脑或智能手机上网 怀孕或正在积极尝试怀孕 患有精神疾病或严重的危及生命的疾病

将邀请 340 名符合条件的患者与拥有人类营养学硕士学位的医疗保健专业人员或临床营养师进行介绍会。 介绍性预约安排在患者收到信息材料后的 7-14 天内。 根据定义的临床指标对患者进行称重和测量。 血液指标是通过手指刺血样本测量的。 然后指导患者使用网络链接完成标准生活质量问卷 (SF-12)，并结合药物摄入量的登记和有关患者社会人口特征的问题，例如教育水平、劳动力市场从属关系、有关工作表现的问题和病史。

随机化：

患者成功完成网络问卷后，他们将通过自动计算机算法随机分配。 此过程确保可以记录辍学特征。 患者以 60:40 的顺序随机分配，其中 60% 的招募患者被随机分配到干预组，而其余 40% 将构成对照组，根据样本量计算（请参阅下面的样本量计算）。 控制随机化以确保 50% 的干预组和对照组是有发展为慢性病风险的超重患者，而另外 50% 的干预组和对照组是超重的糖尿病患者。

干涉：

表 2 总结了干预措施。根据申请人博士论文的结果，干预措施的核心是初步建立与医疗保健专业人员的同理心关系，该医疗保健专业人员的职业是临床营养师，并且一直致力于 eHealth 生活方式指导超过 2 年（称为健康教练），并根据用户自己的数据注册提供有效的远程和/或数字指导（Brandt 等人，2018a）。 干预组中的患者在健康教练介绍该计划的个人会议（物理或数字）上接收到 eHealth 工具的登录信息。 患者和健康教练共同商定饮食、体育锻炼、睡眠等目标（Brandt 等人，2018b）。 使用该应用程序，患者可以填写每日记录以及他们的评论、疑虑和健康教练的问题，健康教练将可以访问患者资料。 健康教练根据患者自己的实时注册，根据患者的需求提供个性化的异步建议（Brandt 等人，2018c）；健康教练的建议得到了使用机器学习的人工智能预测的支持（Holzinger A. 等人，2017 年）。 教练根据 SMART 模型就目标设定提出建议：具体、可衡量、可实现、相关、及时，并根据预定义的指导结构（Ryan 等人，2009 年）。

在前 6 个月内，每周都会提供异步建议。 随后，将在 6 个月内每月提供建议。 12 个月后，参与者进入为期 12 个月的维护期，期间教练仍将关注患者的注册情况，并可能在该年内提供 4 至 12 次辅导课程。 患者还可以参加通常由市政当局提供的预防医学课程，例如“糖尿病学校”，只要市政当局通常提供此类课程即可。

常规护理（对照组）：

随机分配到对照组的患者将获得标准的市政二级或三级预防服务。

研究终点和评估：

终点（体重、HbA1c 等）的测量将由健康教练在基线和 6、12 和 24 个月的随访时进行。

主要结果：

从基线到 12 个月随访的体重减轻。

对于 T2D 患者，从基线到 12 个月的所有患者的 HbA1c 的次要结果降低。

其他成果

将在基线和 12 个月时测量以下三级结果：

• 用户留存率
• 患者腰围
• 血压
• 总胆固醇、LDL、HDL 和 TG
• 患者的生活质量
• 药物治疗模式的变化 除了这些结果外，还将在基线测量患者的人口统计特征（性别、年龄、最高教育水平）。

分析策略 主要分析将由统计学家进行盲法分析，包括根据患者特征和经验进行分层的亚组分析。 将在双尾和 p<0.05 显着性水平下推断统计显着性。 所有数据都可以在互联网上以匿名形式访问，以便进行全面的同行审查并促进二次研究。

样本量计算 本研究的主要目的是测量体重和腰围的变化。 将使用适当的统计程序分析干预组和对照组的体重减轻情况。 根据 Haste 及其同事最近的一项研究，该研究评估了一项针对糖尿病男性的基于网络的减肥干预措施，我们预计干预组在 12 个月时体重至少减轻 4.5 公斤，而对照组为 2.5 公斤，因为12 个月时，干预组的辍学率为 39%，对照组为 57%（Haste 等人，2017 年）。 根据 Haste 等人进行的研究中观察到的标准差进行的功效计算表明，要以 0.95% 的功效检测体重减轻 2 kg 的差异，需要干预组中的 55 名患者和对照组中的 32 名患者。 为了能够根据有患慢性病风险的超重患者和超重糖尿病患者进行分层分析，我们将招募 200 (100+100) 名干预组和 140 (70+70) 名对照组。