Pérdida de peso y reversión de la diabetes Tipo 2 a través de eHealth Coaching (LIVA)

Introducción Con el rápido aumento de enfermedades como la diabetes tipo 2 (T2D), la adiposidad y las enfermedades cardiovasculares, se necesita un manejo rentable (Organización Mundial de la Salud, 2017). Las mejoras en el estilo de vida, como la pérdida de peso, la dieta y el ejercicio administrados en un entorno de atención primaria, han demostrado un impacto significativo en la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular y la reversión de la DT2 para el 46-56 % de los pacientes con DT2 (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Con base en estos hallazgos, la pérdida de peso entre los pacientes con sobrepeso con DT2 y los pacientes con riesgo de desarrollar DT2 tiene efectos clínicos y sociales importantes.

Las intervenciones de estilo de vida tradicionales son en su mayoría ineficaces y costosas a largo plazo. Las intervenciones basadas en Internet y tecnología móvil que apuntan a promover estilos de vida saludables han demostrado potencial de escalabilidad, accesibilidad y uso rentable en entornos de atención primaria tanto para pacientes con sobrepeso como para pacientes con diabetes tipo 2 (Brandt et al, 2011, Haste et al., 2017, Komkova et al 2018). Sin embargo, solo hay escaso conocimiento sobre si los efectos beneficiosos son a largo plazo (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Los estudios de investigación cualitativos que incluyen las perspectivas de pacientes, médicos generales y profesionales de la salud sugieren que el establecimiento de una relación empática es clave para el cambio de estilo de vida a largo plazo (Brandt et al., 2018a, 2018b y 2018c). Un estudio observacional entre 103 pacientes con diabetes que utilizaron la herramienta colaborativa eHealth (LIVA) demostró una pérdida de peso clínicamente significativa autoinformada de 4,7 kg entre los usuarios que habían estado en la plataforma durante más de 90 días (Komkova et al., 2018). Al modelar la asociación entre la reducción de peso y la disminución de los costos de atención médica, el mismo estudio estimó que el programa ahorrará 2667 € anuales por cada paciente y será rentable desde una perspectiva municipal, incluso con solo 1 año de implementación de datos para pacientes con DT2 (Mukherjee et al. ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

En el presente estudio, el modelo que se probará es una intervención en el estilo de vida que utiliza un modelo rentable de herramienta de entrenamiento de eHealth (LIVA): luego de una reunión inicial, se establece una comunicación digital frecuente entre el entrenador de salud y el paciente, complementada con aprendizaje automático. El aprendizaje automático se realiza utilizando datos recopilados automáticamente de los registros de estilo de vida diarios relevantes de los pacientes, como el nivel de actividad, el recuento de pasos, el cumplimiento de los objetivos de la dieta, el sueño, etc. Los datos se analizarán para predecir la deserción y el resultado. Los algoritmos y modelos desarrollados luego se utilizarán para aumentar los resultados y disminuir la deserción al apoyar a los entrenadores de salud con información y orientación sobre cómo brindar un mejor entrenamiento directa e indirectamente. Esta intervención se comparará con las intervenciones de estilo de vida estándar en un ámbito municipal.

Métodos y análisis Diseño y entorno del estudio El estudio es un ensayo controlado aleatorizado con un año de intervención y un año de mantenimiento posterior, con recopilación continua de datos clínicos y cuestionarios, donde el criterio de valoración principal es la pérdida de peso y el criterio de valoración secundario es la HbA1c. La intervención se lleva a cabo en un entorno de la vida real; toda la gestión de datos se realizará en la Unidad de investigación para la práctica general, Departamento de salud pública, patrocinador principal del ensayo, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Dinamarca. El reclutamiento de pacientes para el estudio se realiza en 8-10 municipios dentro de la Región del sur de Dinamarca y la Región del Capitolio de Dinamarca. El estudio ha sido registrado en https://register.clinicaltrials.gov. La incorporación de pacientes comenzó en marzo de 2018 y se espera que los resultados estén disponibles durante 2021.

Población de estudio y criterios de inclusión El flujo de pacientes se describe en la figura 1. En cada municipio se utilizará la publicidad a través de las redes sociales para captar pacientes elegibles para las ofertas preventivas municipales, cumpliendo los criterios de inclusión en el estudio (Tabla 1). Se contactará a estos pacientes por teléfono y/o correo electrónico, se les informará sobre el estudio y se les pedirá que se registren si aceptan la oferta de participar.

Tabla 1. Los criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión:

IMC 45 ≥ 30 kg/m2 Edad 18 -70 años

Criterio de exclusión:

No da su consentimiento informado No completa el cuestionario inicial o no entiende el danés No tiene acceso a Internet en su propio hogar a través de una computadora o un teléfono inteligente Está embarazada o está intentando quedar embarazada Tiene una enfermedad mental o una enfermedad grave que pone en peligro la vida

Los 340 pacientes elegibles serán invitados a una reunión de presentación con un profesional de la salud con una maestría en nutrición humana o un dietista clínico. Esta cita introductoria se programa dentro de los 7 a 14 días posteriores a la recepción del material informativo por parte del paciente. El paciente es pesado y medido de acuerdo con indicadores clínicos definidos. Los indicadores de sangre se miden a través de una muestra de sangre por punción en el dedo. Luego, se le indica al paciente que use un enlace web para completar un cuestionario estándar de calidad de vida (SF-12) combinado con el registro de la ingesta de medicamentos y preguntas sobre las características sociodemográficas del paciente, como nivel educativo, afiliación al mercado laboral, preguntas sobre el desempeño laboral y antecedentes de enfermedad.

Aleatorización:

Una vez que los pacientes hayan completado con éxito el cuestionario web, serán aleatorizados a través de un algoritmo informático automatizado. Este procedimiento asegura que se puedan registrar las características de abandono. Los pacientes se aleatorizan en una secuencia 60:40, donde el 60 % de los pacientes reclutados se aleatorizan para el grupo de intervención, mientras que el 40 % restante constituirá el grupo de control, según los cálculos del tamaño de la muestra (consulte Cálculos del tamaño de la muestra, a continuación). La aleatorización se controla para garantizar que el 50 % del grupo de intervención y los controles sean pacientes con sobrepeso en riesgo de desarrollar una enfermedad crónica y el otro 50 % del grupo de intervención y los controles sean pacientes diabéticos con sobrepeso.

Intervención:

La intervención se resume en la Tabla 2. Con base en los resultados de la tesis doctoral del solicitante, el núcleo de la intervención es el establecimiento inicial de una relación empática con un profesional de la salud que es dietista clínico de profesión y ha estado trabajando con entrenamiento de estilo de vida de eHealth durante más de 2 años (denominado entrenador de salud) y que brinda entrenamiento remoto y/o digital efectivo en respuesta a los registros de datos de los propios usuarios (Brandt et al, 2018a). Los pacientes del grupo de intervención reciben un inicio de sesión en la herramienta eHealth en una reunión personal (ya sea física o digital) durante la cual el entrenador de salud presenta el programa. Juntos, el paciente y el entrenador de salud acuerdan objetivos de dieta, ejercicio físico, sueño, etc. (Brandt et al, 2018b). A través de la aplicación, los pacientes completan un registro diario, así como sus comentarios, inquietudes y preguntas para el entrenador de salud, quien tendrá acceso a los perfiles de los pacientes. El entrenador de salud brinda asesoramiento asíncrono individual de acuerdo con las necesidades de los pacientes en función de los registros en tiempo real de los propios pacientes (Brandt et al, 2018c); el consejo del entrenador de salud está respaldado por predicciones de inteligencia artificial que utilizan el aprendizaje automático (Holzinger A. et al, 2017). El entrenador asesora sobre el establecimiento de objetivos basados ​​en el modelo SMART: Específico, Medible, Alcanzable, Relevante, Oportuno y de acuerdo con una estructura de guía predefinida (Ryan et al, 2009).

Se brindará asesoría asincrónica semanalmente durante los primeros 6 meses. Posteriormente se dará asesoría mensual durante 6 meses. Después de 12 meses, el participante ingresa al mantenimiento por 12 meses, donde el entrenador aún seguirá los registros de los pacientes y puede dar de cuatro a doce sesiones de entrenamiento durante ese año. Los pacientes también pueden participar en las ofertas municipales habituales de medicina preventiva, como la "escuela de diabetes", en la medida en que los municipios normalmente brindan dichas ofertas.

Atención convencional (grupo de control):

A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se les ofrecerán ofertas preventivas secundarias o terciarias municipales estándar.

Evaluación y criterios de valoración del estudio:

El entrenador de salud realizará la medición de los criterios de valoración (peso, HbA1c, etc.) al inicio del estudio ya los 6, 12 y 24 meses de seguimiento.

Resultado primario:

Pérdida de peso desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.

Resultado secundario Reducción de la HbA1c para todos los pacientes desde el inicio hasta los 12 meses para los pacientes con DT2.

Otros resultados

Los siguientes resultados terciarios se medirán al inicio y a los 12 meses:

• Tasas de retención entre los usuarios
• Circunferencia de la cintura del paciente
• Presión arterial
• Colesterol total, LDL, HDL y TG
• Calidad de vida de los pacientes
• Cambios en los patrones de medicación Aparte de estos resultados, las características demográficas de los pacientes (género, edad, nivel educativo más alto) se medirán al inicio del estudio.

Estrategia de análisis Los análisis primarios se realizarán de forma cegada por estadísticos y comprenderán análisis de subgrupos basados ​​en la estratificación según las características y experiencias de los pacientes. La significación estadística se inferirá a un nivel de significancia de dos colas y p<0,05. Se podrá acceder a todos los datos en Internet de forma anónima para permitir un escrutinio completo entre pares y facilitar la investigación secundaria.

Cálculos del tamaño de la muestra El objetivo principal de este estudio es la medición de los cambios en el peso corporal y la circunferencia de la cintura. La pérdida de peso en el grupo de intervención y el grupo de control se analizará mediante procedimientos estadísticos apropiados. Con base en un estudio reciente realizado por Haste y colegas que evaluaron una intervención de pérdida de peso basada en la web entre hombres con diabetes, esperamos una pérdida de peso de al menos 4,5 kg a los 12 meses en el grupo de intervención, en comparación con 2,5 kg en el grupo de control, como así como tasas de abandono del 39 % entre el grupo de intervención y del 57 % entre el grupo de control a los 12 meses (Haste et al., 2017). Un cálculo de poder basado en las desviaciones estándar observadas en el estudio realizado por Haste et al muestra que para detectar una diferencia en la pérdida de peso de 2 kg con un poder del 0,95% se requieren 55 pacientes en el grupo de intervención y 32 en el grupo control. Para poder estratificar los análisis según los pacientes con sobrepeso en riesgo de desarrollar enfermedades crónicas y los pacientes diabéticos con sobrepeso, reclutaremos 200 (100+100) en los grupos de intervención y 140 (70+70) controles.