Hubnutí a obrácení T2D prostřednictvím eHealth koučování (LIVA)

Úvod S rychle rostoucími nemocemi, jako je diabetes typu 2 (T2D), adipozita a kardiovaskulární onemocnění, je zapotřebí nákladově efektivní management (Světová zdravotnická organizace, 2017). Zlepšení životního stylu, jako je hubnutí, dieta a cvičení řízené v prostředí primární péče, prokázaly významný dopad na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a zvrácení T2D u 46–56 % pacientů s T2D (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Na základě těchto zjištění má úbytek hmotnosti u pacientů s nadváhou s T2D a pacientů s rizikem rozvoje T2D důležité klinické a společenské účinky.

Tradiční zásahy do životního stylu jsou většinou neefektivní a dlouhodobě drahé. Intervence založené na internetu a mobilních technologiích zaměřené na podporu zdravého životního stylu ukázaly potenciál pro škálovatelnost, dostupnost a nákladově efektivní využití v prostředí primární péče jak u pacientů s nadváhou, tak u pacientů s T2D (Brandt a kol., 2011, Haste a kol., 2017, Komková et al 2018). O tom, zda jsou příznivé účinky dlouhodobé, je však poznatků jen poskrovnu (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Kvalitativní výzkumné studie zahrnující pohledy pacientů, praktických lékařů a zdravotnických pracovníků naznačují, že navázání empatického vztahu je klíčem k dlouhodobé změně životního stylu (Brandt et al., 2018a, 2018b a 2018c). Observační studie mezi 103 pacienty s diabetem pomocí kolaborativního nástroje eHealth (LIVA) prokázala klinicky významný úbytek hmotnosti o 4,7 kg u uživatelů, kteří byli na platformě déle než 90 dní (Komková et al., 2018). Při modelování souvislosti mezi redukcí hmotnosti a snížením nákladů na zdravotní péči odhaduje stejná studie, že program ušetří 2 667 EUR ročně pro každého pacienta a bude nákladově efektivní z pohledu obce i s údaji o implementaci pouze za 1 rok pro pacienty s T2D (Mukherjee et al. ., 2016, Nichols a kol., 2016, Bell a kol., 2014).

V této studii je testovaným modelem intervence v oblasti životního stylu využívající nákladově efektivní model koučovacího nástroje eHealth (LIVA): po úvodní schůzce je mezi zdravotním koučem a pacientem zavedena častá digitální komunikace doplněná o strojové učení. Strojové učení se provádí pomocí dat automaticky shromážděných z relevantních registrací každodenního životního stylu pacientů, jako je úroveň aktivity, počet kroků, splnění dietních cílů, spánek atd. Data budou analyzována za účelem predikce opotřebení a výsledku. Vyvinuté algoritmy a modely pak budou použity ke zvýšení výsledků a snížení předčasných odchodů tím, že podpoříte zdravotní kouče informacemi a pokyny, jak přímo i nepřímo poskytovat lepší koučování. Tato intervence bude porovnána se standardními intervencemi v oblasti životního stylu v prostředí obce.

Metody a analýza Návrh a nastavení studie Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s jedním rokem intervence a jedním rokem následného udržování, s pokračujícím sběrem klinických a dotazníkových údajů, kde primárním cílovým parametrem je úbytek hmotnosti a sekundárním cílem je HbA1c. Intervence se provádí v prostředí reálného života; veškerá správa dat bude probíhat ve Výzkumné jednotce pro všeobecnou praxi, Department of Public Health, primární sponzor studie, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Dánsko. Nábor pacientů do studie probíhá v 8–10 obcích v regionu jižního Dánska a regionu Capitol v Dánsku. Studie byla zaregistrována na https://register.clinicaltrials.gov. Nástup pacientů byl zahájen v březnu 2018 a očekává se, že výsledky budou dostupné během roku 2021.

Studijní populace a kritéria pro zařazení Tok pacientů je popsán na obrázku 1. V každé obci bude reklama prostřednictvím sociálních médií využívána k náboru způsobilých pacientů do obecních preventivních nabídek, splňujících kritéria pro zařazení do studie (tabulka 1). Tito pacienti budou kontaktováni telefonicky a/nebo e-mailem a informováni o studii a požádáni o registraci, pokud přijmou nabídku k účasti.

Stůl 1. Kritéria zařazení a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Ve věku 18 -70 let

Kritéria vyloučení:

Neposkytne informovaný souhlas Nevyplní úvodní dotazník nebo nerozumí dánštině Žádný přístup k internetu ve vlastním domě prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu Je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět Zkušenosti s duševním nebo závažným život ohrožujícím onemocněním

340 způsobilých pacientů bude pozváno na úvodní setkání se zdravotnickým pracovníkem s magisterským vzděláním v oboru lidské výživy nebo s klinickým dietologem. Tato úvodní schůzka je naplánována do 7-14 dnů poté, co pacient obdrží informační materiál. Pacient je zvážen a měřen podle definovaných klinických ukazatelů. Krevní indikátory se měří pomocí vzorku krve z prstu. Pacient je poté instruován, aby pomocí webového odkazu vyplnil standardní dotazník kvality života (SF-12) spojený s registrací příjmu léků a otázkami týkajícími se sociodemografických charakteristik pacienta, jako je úroveň vzdělání, příslušnost k trhu práce, otázky týkající se pracovního výkonu a historii onemocnění.

Randomizace:

Poté, co pacienti úspěšně vyplní webový dotazník, budou randomizováni pomocí automatizovaného počítačového algoritmu. Tento postup zajišťuje, že lze zaznamenat charakteristiky výpadku. Pacienti jsou randomizováni v sekvenování 60:40, kde 60 % přijatých pacientů je randomizováno do intervenční skupiny, zatímco zbývajících 40 % bude tvořit kontrolní skupinu na základě výpočtů velikosti vzorku (viz Výpočty velikosti vzorku níže). Randomizace je kontrolována tak, aby bylo zajištěno, že 50 % intervenčních skupin a kontrol budou tvořit pacienti s nadváhou s rizikem rozvoje chronického onemocnění a dalších 50 % intervenčních skupin a kontrol budou tvořit pacienti s nadváhou s diabetem.

Zásah:

Intervence je shrnuta v tabulce 2. Na základě výsledků v doktorské práci žadatele je jádrem intervence počáteční navázání empatického vztahu se zdravotnickým pracovníkem, který je povoláním klinický dietolog a spolupracuje s koučováním životního stylu eHealth pro více než 2 roky (označovaný jako zdravotní kouč) a který poskytuje efektivní vzdálené a/nebo digitální koučování reagující na registrace vlastních dat uživatelů (Brandt et al, 2018a). Pacienti v intervenční skupině obdrží přihlášení do nástroje eHealth na osobní schůzce (ať už fyzické nebo digitální), během níž zdravotní kouč představí program. Pacient a zdravotní kouč se společně dohodnou na cílech pro dietu, fyzické cvičení, spánek atd. (Brandt et al, 2018b). Pomocí aplikace pacienti vyplní denní záznam a také své komentáře, obavy a otázky pro zdravotního trenéra, který bude mít přístup k profilům pacientů. Zdravotní kouč poskytuje individuální asynchronní poradenství podle potřeb pacientů na základě jejich vlastních registrací v reálném čase (Brandt et al, 2018c); rady zdravotního kouče jsou podpořeny predikcemi umělé inteligence pomocí strojového učení (Holzinger A. et al, 2017). Kouč radí při stanovování cílů na základě modelu SMART: Specifický, Měřitelný, Dosažitelný, Relevantní, Včasný a podle předem definované struktury směrnic (Ryan et al, 2009).

Asynchronní poradenství bude poskytováno na týdenní bázi během prvních 6 měsíců. Následně bude poradenství poskytováno měsíčně po dobu 6 měsíců. Po 12 měsících vstoupí účastník do údržby na 12 měsíců, kde bude kouč stále sledovat registrace pacientů a může během daného roku poskytnout čtyři až dvanáct koučovacích sezení. Pacienti se také mohou účastnit běžných nabídek preventivní medicíny poskytovaných obcí, jako je „škola diabetu“, v rozsahu, v jakém obce takové nabídky běžně poskytují.

Konvenční péče (kontrolní skupina):

Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny budou nabídnuty standardní komunální sekundární nebo terciární preventivní nabídky.

Cíle studie a hodnocení:

Měření koncových bodů (hmotnost, HbA1c atd.) bude provedeno zdravotním koučem na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování.

Primární výsledek:

Úbytek hmotnosti od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.

Sekundární výsledek Snížení HbA1c u všech pacientů od výchozího stavu do 12 měsíců u pacientů s T2D.

Jiné výsledky

Následující terciární výsledky budou měřeny na začátku a po 12 měsících:

• Míra udržení mezi uživateli
• Obvod pasu pacienta
• Krevní tlak
• Celkový cholesterol, LDL, HDL a TG
• Kvalita života pacientů
• Změny ve vzorcích medikace Kromě těchto výsledků budou na počátku měřeny demografické charakteristiky pacientů (pohlaví, věk, nejvyšší dosažené vzdělání).

Strategie analýzy Primární analýzy budou prováděny naslepo statistiky a budou zahrnovat analýzy podskupin založené na stratifikaci podle charakteristik a zkušeností pacientů. Statistická významnost bude odvozena na dvoustranné hladině významnosti p<0,05. Veškerá data budou přístupná na internetu v anonymizované podobě, aby bylo možné provádět úplnou kontrolu a usnadnit sekundární výzkum.

Výpočty velikosti vzorku Primárním cílem této studie je měření změn tělesné hmotnosti a obvodu pasu. Úbytek hmotnosti v intervenční a kontrolní skupině bude analyzován pomocí vhodných statistických postupů. Na základě nedávné studie Haste a kolegů hodnotící webovou intervenci na hubnutí u mužů s diabetem očekáváme úbytek hmotnosti nejméně 4,5 kg za 12 měsíců v intervenční skupině ve srovnání s 2,5 kg v kontrolní skupině, protože stejně jako míra předčasného ukončování školní docházky 39 % mezi intervenční skupinou a 57 % mezi kontrolní skupinou po 12 měsících (Haste et al., 2017). Výpočet síly založený na směrodatných odchylkách pozorovaných ve studii provedené Haste et al ukazuje, že k detekci rozdílu ve ztrátě hmotnosti 2 kg při síle 0,95 % je zapotřebí 55 pacientů v intervenční skupině a 32 v kontrolní skupině. Abychom mohli stratifikovat analýzy podle pacientů s nadváhou s rizikem rozvoje chronického onemocnění a pacientů s nadváhou s diabetem, přijmeme 200 (100+100) v intervenčních skupinách a 140 (70+70) kontrol.