Perte de poids et inversion du DT2 grâce au coaching eHealth (LIVA)

Introduction Avec des maladies telles que le diabète de type 2 (T2D), l'adiposité et les maladies cardiovasculaires qui augmentent rapidement, une gestion rentable est nécessaire (Organisation mondiale de la santé, 2017). Les améliorations du mode de vie telles que la perte de poids, le régime alimentaire et l'exercice physique gérés dans un cadre de soins primaires ont montré un impact significatif sur la réduction du risque de maladie cardiovasculaire et l'inversion du DT2 pour 46 à 56 % des patients atteints de DT2 (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Sur la base de ces résultats, la perte de poids chez les patients en surpoids atteints de DT2 et les patients à risque de développer un DT2 a des effets cliniques et sociétaux importants.

Les interventions traditionnelles sur le mode de vie sont pour la plupart inefficaces et coûteuses à long terme. Les interventions basées sur la technologie Internet et mobile visant à promouvoir des modes de vie sains ont montré un potentiel d'évolutivité, d'accessibilité et d'utilisation rentable dans les établissements de soins primaires, tant pour les patients en surpoids que pour les patients atteints de DT2 (Brandt et al, 2011, Haste et al., 2017, Komkova et al 2018). Cependant, il n'y a que peu de connaissances quant à savoir si les effets bénéfiques sont à long terme (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Des études de recherche qualitatives comprenant des patients, des médecins généralistes et des perspectives de professionnels de la santé suggèrent que l'établissement d'une relation empathique est la clé d'un changement de mode de vie à long terme (Brandt et al., 2018a, 2018b et 2018c). Une étude observationnelle menée auprès de 103 patients diabétiques utilisant l'outil collaboratif de santé en ligne (LIVA) a démontré une perte de poids autodéclarée cliniquement significative de 4,7 kg chez les utilisateurs qui étaient sur la plateforme depuis plus de 90 jours (Komkova et al., 2018). Modélisant l'association entre la réduction de poids et la diminution des coûts des soins de santé, la même étude a estimé que le programme permettrait d'économiser 2 667 € par an pour chaque patient et serait rentable du point de vue municipal, même avec seulement 1 an de données de mise en œuvre pour les patients atteints de DT2 (Mukherjee et al ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

Dans la présente étude, le modèle à tester est une intervention sur le style de vie utilisant un modèle d'outil de coaching eHealth rentable (LIVA) : après une première réunion, une communication numérique fréquente est établie entre le coach de santé et le patient, complétée par l'apprentissage automatique. L'apprentissage automatique est effectué à l'aide de données recueillies automatiquement à partir des enregistrements de mode de vie quotidiens pertinents des patients, tels que le niveau d'activité, le nombre de pas, la réalisation des objectifs alimentaires, le sommeil, etc. Les données seront analysées pour prédire l'attrition et les résultats. Les algorithmes et modèles développés seront ensuite utilisés pour augmenter les résultats et réduire l'abandon en soutenant les coachs de santé avec des informations et des conseils sur la manière d'offrir un meilleur coaching directement et indirectement. Cette intervention sera comparée aux interventions standards sur le mode de vie dans un cadre municipal.

Méthodes et analyse Conception et cadre de l'étude L'étude est un essai contrôlé randomisé avec un an d'intervention et un an de maintenance ultérieure, avec une collecte continue de données cliniques et de questionnaires, où le critère d'évaluation principal est la perte de poids et le critère d'évaluation secondaire est l'HbA1c. L'intervention se déroule dans un cadre de vie réelle; toute la gestion des données se fera à l'Unité de recherche pour la médecine générale, Département de la santé publique, sponsor principal de l'essai, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Danemark. Le recrutement de patients pour l'étude se fait dans 8 à 10 municipalités de la région du Danemark du Sud et de la région du Capitole du Danemark. L'étude a été enregistrée sur https://register.clinicaltrials.gov. L'intégration des patients a commencé en mars 2018 et les résultats devraient être disponibles courant 2021.

Population étudiée et critères d'inclusion Le flux de patients est décrit dans la figure 1. Dans chaque municipalité, la publicité via les médias sociaux sera utilisée pour recruter des patients éligibles aux offres préventives municipales, remplissant les critères d'inclusion dans l'étude (tableau 1). Ces patients seront contactés par téléphone et/ou par e-mail, informés de l'étude et invités à s'inscrire s'ils acceptent l'offre de participation.

Tableau 1. Critères d'inclusion et d'exclusion

Critère d'intégration:

IMC 45 ≥ 30 kg/m2 Âgé de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

Ne parvient pas à fournir un consentement éclairé Ne parvient pas à remplir le questionnaire initial ou ne comprend pas le danois Pas d'accès à Internet à la maison via un ordinateur ou un smartphone Est enceinte ou essaie activement de tomber enceinte Souffre d'une maladie mentale ou grave mettant sa vie en danger

Les 340 patients éligibles seront conviés à une rencontre de présentation avec un professionnel de la santé titulaire d'une maîtrise en nutrition humaine ou un diététicien clinique. Ce rendez-vous d'introduction est prévu dans les 7 à 14 jours suivant la réception du matériel d'information par le patient. Le patient est pesé et mesuré selon des indicateurs cliniques définis. Les indicateurs sanguins sont mesurés par un échantillon de sang piqué au doigt. Le patient est ensuite invité à utiliser un lien Web pour remplir un questionnaire standard sur la qualité de vie (SF-12) combiné à l'enregistrement de la prise de médicaments et à des questions concernant les caractéristiques sociodémographiques du patient, telles que le niveau d'éducation, l'affiliation au marché du travail, des questions concernant la performance au travail. , et l'histoire de la maladie.

Randomisation:

Une fois que les patients ont rempli avec succès le questionnaire en ligne, ils seront randomisés via un algorithme informatique automatisé. Cette procédure garantit que les caractéristiques de décrochage peuvent être enregistrées. Les patients sont randomisés dans un séquençage 60:40, où 60 % des patients recrutés sont randomisés pour le groupe d'intervention tandis que les 40 % restants constitueront le groupe témoin, sur la base des calculs de taille d'échantillon (veuillez consulter les calculs de taille d'échantillon ci-dessous). La randomisation est contrôlée pour s'assurer que 50 % du groupe d'intervention et des témoins seront des patients en surpoids à risque de développer une maladie chronique et que les 50 % restants du groupe d'intervention et des témoins seront des patients diabétiques en surpoids.

Intervention:

L'intervention est résumée dans le tableau 2. Sur la base des résultats de la thèse de doctorat du candidat, le cœur de l'intervention est l'établissement initial d'une relation empathique avec un professionnel de la santé qui est diététicien clinique de profession et qui travaille avec le coaching de style de vie eHealth depuis plus de 2 ans (appelé coach santé) et qui délivre un coaching efficace à distance et/ou digital répondant aux propres enregistrements de données des utilisateurs (Brandt et al, 2018a). Les patients du groupe d'intervention reçoivent une connexion à l'outil eHealth lors d'une réunion personnelle (physique ou numérique) au cours de laquelle le coach de santé présente le programme. Ensemble, le patient et le coach de santé s'entendent sur des objectifs en matière d'alimentation, d'exercice physique, de sommeil, etc. (Brandt et al, 2018b). À l'aide de l'application, les patients remplissent une fiche quotidienne ainsi que leurs commentaires, préoccupations et questions pour le coach de santé, qui aura accès aux profils des patients. Le coach de santé fournit des conseils individuels asynchrones en fonction des besoins des patients sur la base des enregistrements en temps réel des patients (Brandt et al, 2018c) ; les conseils du coach santé sont étayés par des prédictions d'intelligence artificielle utilisant l'apprentissage automatique (Holzinger A. et al, 2017). Le coach donne des conseils sur la fixation d'objectifs basés sur le modèle SMART : spécifiques, mesurables, atteignables, pertinents, opportuns et selon une structure de lignes directrices prédéfinie (Ryan et al, 2009).

Des conseils asynchrones seront fournis sur une base hebdomadaire pendant les 6 premiers mois. Par la suite, des conseils seront donnés mensuellement pendant 6 mois. Après 12 mois, le participant entre en maintenance pendant 12 mois, où le coach suivra toujours les inscriptions des patients et pourra donner quatre à douze séances de coaching au cours de cette année. Les patients peuvent également participer aux offres habituelles de médecine préventive fournies par les municipalités, telles que "l'école du diabète", dans la mesure où les municipalités proposent normalement de telles offres.

Soins conventionnels (groupe témoin) :

Les patients randomisés dans le groupe témoin se verront proposer des offres municipales standard de prévention secondaire ou tertiaire.

Critères d'évaluation et évaluation :

La mesure des paramètres (poids, HbA1c, etc.) sera effectuée par le coach de santé au départ et à 6, 12 et 24 mois de suivi.

Résultat primaire:

Perte de poids de la ligne de base au suivi de 12 mois.

Critère de jugement secondaire Réduction de l'HbA1c pour tous les patients de l'inclusion à 12 mois pour les patients atteints de DT2.

Autres résultats

Les résultats tertiaires suivants seront mesurés au départ et à 12 mois :

• Taux de rétention parmi les utilisateurs
• Tour de taille du patient
• Pression artérielle
• Cholestérol total, LDL, HDL et TG
• Qualité de vie des patients
• Changements dans les schémas de médication Outre ces résultats, les caractéristiques démographiques des patients (sexe, âge, niveau d'éducation le plus élevé) seront mesurées au départ.

Stratégie d'analyse Les analyses primaires seront effectuées en aveugle par des statisticiens et comprendront des analyses de sous-groupes basées sur la stratification en fonction des caractéristiques et des expériences des patients. La signification statistique sera déduite à un niveau de signification bilatéral et p<0,05. Toutes les données seront accessibles sur Internet sous une forme anonyme afin de permettre un examen approfondi par les pairs et de faciliter la recherche secondaire.

Calculs de la taille de l'échantillon L'objectif principal de cette étude est de mesurer les changements de poids corporel et de tour de taille. La perte de poids dans le groupe d'intervention et le groupe témoin sera analysée à l'aide de procédures statistiques appropriées. Sur la base d'une étude récente de Haste et ses collègues évaluant une intervention de perte de poids en ligne chez les hommes atteints de diabète, nous nous attendons à une perte de poids d'au moins 4,5 kg à 12 mois dans le groupe d'intervention, contre 2,5 kg dans le groupe témoin, comme ainsi que des taux d'abandon de 39 % dans le groupe d'intervention et de 57 % dans le groupe témoin à 12 mois (Haste et al., 2017). Un calcul de puissance basé sur les écarts-types observés dans l'étude réalisée par Haste et al montre que pour détecter une différence de perte de poids de 2 kg avec une puissance de 0,95%, il faut 55 patients dans le groupe d'intervention et 32 ​​dans le groupe témoin. Pour pouvoir stratifier les analyses selon les patients en surpoids à risque de développer une maladie chronique et les patients diabétiques en surpoids nous allons donc recruter 200 (100+100) dans les groupes d'intervention et 140 (70+70) témoins.