Odchudzanie i odwracanie T2D poprzez coaching e-zdrowia (LIVA)

Wprowadzenie Wraz z szybkim wzrostem liczby chorób, takich jak cukrzyca typu 2 (T2D), otyłość i choroby układu krążenia, konieczne jest efektywne kosztowo zarządzanie (Światowa Organizacja Zdrowia, 2017). Ulepszenia stylu życia, takie jak utrata masy ciała, dieta i ćwiczenia fizyczne prowadzone w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, wykazały znaczący wpływ na zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i odwrócenie T2D u 46-56% pacjentów z T2D (Lean i in., 2017, Johansen i in. , 2017). W oparciu o te ustalenia, utrata masy ciała u pacjentów z nadwagą z T2D i pacjentów zagrożonych rozwojem T2D ma ważne skutki kliniczne i społeczne.

Tradycyjne interwencje dotyczące stylu życia są w większości nieskuteczne i kosztowne w perspektywie długoterminowej. Interwencje oparte na technologii internetowej i mobilnej mające na celu promowanie zdrowego stylu życia wykazały potencjał skalowalności, dostępności i efektywnego kosztowo zastosowania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej zarówno dla pacjentów z nadwagą, jak i pacjentów z T2D (Brandt i in., 2011, Haste i in., 2017, Komkova i in. 2018). Jednak wiedza na temat tego, czy korzystne efekty są długoterminowe, jest niewielka (Afshin i in., 2016, Levine i in., 2015).

Jakościowe badania naukowe obejmujące perspektywy pacjentów, lekarzy ogólnych i pracowników służby zdrowia sugerują, że ustanowienie empatycznej relacji jest kluczem do długoterminowej zmiany stylu życia (Brandt i in., 2018a, 2018b i 2018c). Badanie obserwacyjne przeprowadzone wśród 103 pacjentów z cukrzycą przy użyciu narzędzia do współpracy e-zdrowia (LIVA) wykazało klinicznie istotną utratę wagi o 4,7 kg wśród użytkowników, którzy korzystali z platformy przez ponad 90 dni (Komkova i in., 2018). Modelując związek między redukcją masy ciała a zmniejszonymi kosztami opieki zdrowotnej, w tym samym badaniu oszacowano, że program pozwoli zaoszczędzić 2 667 EUR rocznie na każdego pacjenta i będzie opłacalny z perspektywy gminy, nawet przy zaledwie 1 roku wdrażania danych dla pacjentów z T2D (Mukherjee i wsp. ., 2016, Nichols i in., 2016, Bell i in., 2014).

W niniejszym badaniu testowanym modelem jest interwencja dotycząca stylu życia z wykorzystaniem efektywnego kosztowo modelu narzędzia coachingowego e-zdrowia (LIVA): po wstępnym spotkaniu nawiązywana jest częsta komunikacja cyfrowa między trenerem zdrowia a pacjentem, uzupełniona przez uczenie maszynowe. Uczenie maszynowe odbywa się przy użyciu danych zbieranych automatycznie z odpowiednich codziennych rejestracji pacjentów dotyczących stylu życia, takich jak poziom aktywności, liczba kroków, realizacja celów dietetycznych, sen itp. Dane zostaną przeanalizowane, aby przewidzieć zużycie i wynik. Opracowane algorytmy i modele zostaną następnie wykorzystane do poprawy wyników i zmniejszenia liczby przypadków rezygnacji poprzez wspieranie trenerów zdrowia informacjami i wskazówkami, jak zapewnić lepszy coaching bezpośrednio i pośrednio. Ta interwencja zostanie porównana ze standardowymi interwencjami dotyczącymi stylu życia w gminie.

Metody i analiza Projekt i warunki badania Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z roczną interwencją i kolejnym rokiem leczenia podtrzymującego, z ciągłym gromadzeniem danych klinicznych i kwestionariuszowych, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrata masy ciała, a drugorzędowym punktem końcowym jest HbA1c. Interwencja jest prowadzona w rzeczywistych warunkach; całe zarządzanie danymi będzie odbywać się w jednostce badawczej ds. praktyki ogólnej, Departamentu Zdrowia Publicznego, głównego sponsora badania, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Dania. Rekrutacja pacjentów do badania odbywa się w 8-10 gminach regionu południowej Danii i regionu stołecznego Danii. Badanie zostało zarejestrowane na https://register.clinicaltrials.gov. Onboarding pacjentów rozpoczął się w marcu 2018 r., a wyniki mają być dostępne w 2021 r.

Badana populacja i kryteria włączenia Przepływ pacjentów przedstawiono na rycinie 1. W każdej gminie reklama w mediach społecznościowych będzie wykorzystywana do rekrutacji kwalifikujących się pacjentów do miejskich ofert profilaktycznych, spełniających kryteria włączenia do badania (Tabela 1). Z tymi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie i/lub e-mailowo i poinformujemy o badaniu oraz poprosimy o rejestrację, jeśli przyjmą ofertę udziału.

Tabela 1. Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria przyjęcia:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Wiek 18 -70 lat

Kryteria wyłączenia:

Nie wyraża świadomej zgody Nie wypełnia wstępnego kwestionariusza lub nie rozumie języka duńskiego Brak dostępu do Internetu we własnym domu za pośrednictwem komputera lub smartfona Jest w ciąży lub aktywnie stara się o dziecko Doświadcza choroby psychicznej lub poważnej choroby zagrażającej życiu

340 kwalifikujących się pacjentów zostanie zaproszonych na spotkanie wprowadzające z pracownikiem służby zdrowia z tytułem magistra żywienia człowieka lub dietetykiem klinicznym. Wizyta wstępna ustalana jest w ciągu 7-14 dni od otrzymania przez pacjenta materiałów informacyjnych. Pacjent jest ważony i mierzony według określonych wskaźników klinicznych. Wskaźniki krwi są mierzone za pomocą próbki krwi pobranej z palca. Następnie pacjent jest proszony o skorzystanie z łącza internetowego w celu wypełnienia standardowego kwestionariusza jakości życia (SF-12) połączonego z rejestracją przyjmowanych leków oraz pytań dotyczących cech socjodemograficznych pacjenta, takich jak poziom wykształcenia, przynależność do rynku pracy, pytania dotyczące wyników w pracy i historię choroby.

Randomizacja:

Po pomyślnym wypełnieniu kwestionariusza internetowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą zautomatyzowanego algorytmu komputerowego. Ta procedura gwarantuje, że można zarejestrować charakterystykę odpadu. Pacjenci są randomizowani w sekwencjonowaniu 60:40, gdzie 60% rekrutowanych pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy interwencyjnej, podczas gdy pozostałe 40% będzie stanowić grupę kontrolną, w oparciu o obliczenia wielkości próby (patrz Obliczenia wielkości próby poniżej). Randomizacja jest kontrolowana w celu zapewnienia, że ​​50% grupy interwencyjnej i kontrolnej będzie stanowili pacjenci z nadwagą zagrożeni rozwojem choroby przewlekłej, a pozostałe 50% grupy interwencyjnej i kontrolnej to pacjenci z nadwagą i cukrzycą.

Interwencja:

Interwencja została podsumowana w Tabeli 2. Na podstawie wyników pracy doktorskiej wnioskodawcy, sednem interwencji jest wstępne nawiązanie empatycznej relacji z pracownikiem służby zdrowia, który jest z zawodu dietetykiem klinicznym i zajmuje się coachingiem stylu życia e-Zdrowia ponad 2 lata (nazywany trenerem zdrowia) i który zapewnia skuteczny coaching zdalny i/lub cyfrowy w odpowiedzi na własne rejestracje danych użytkowników (Brandt i in., 2018a). Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują login do narzędzia eZdrowia podczas osobistego spotkania (fizycznego lub cyfrowego), podczas którego trener zdrowia przedstawia program. Pacjent i trener zdrowia wspólnie ustalają cele dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych, snu itp. (Brandt i in., 2018b). Korzystając z aplikacji, pacjenci wypełniają dzienną kartę, a także swoje uwagi, wątpliwości i pytania do trenera zdrowia, który będzie miał dostęp do profili pacjentów. Trener zdrowia udziela indywidualnych asynchronicznych porad zgodnie z potrzebami pacjentów w oparciu o własne rejestracje pacjentów w czasie rzeczywistym (Brandt i in., 2018c); porady trenera zdrowia są poparte przewidywaniami sztucznej inteligencji z wykorzystaniem uczenia maszynowego (Holzinger A. i in., 2017). Coach doradza w wyznaczaniu celów w oparciu o model SMART: Konkretny, Mierzalny, Osiągalny, Relewantny, Terminowy oraz zgodnie z predefiniowaną strukturą wytycznych (Ryan i in., 2009).

Porady asynchroniczne będą udzielane co tydzień przez pierwsze 6 miesięcy. Następnie porady będą udzielane co miesiąc przez 6 miesięcy. Po 12 miesiącach uczestnik wchodzi na 12-miesięczny okres wsparcia, podczas którego trener będzie nadal śledził rejestracje pacjentów i może przeprowadzić od czterech do dwunastu sesji coachingowych w ciągu tego roku. Pacjenci mogą również uczestniczyć w zwykłych gminnych ofertach medycyny profilaktycznej, takich jak „szkoła diabetologiczna”, w zakresie, w jakim gminy zwykle oferują takie oferty.

Opieka konwencjonalna (grupa kontrolna):

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe miejskie oferty profilaktyki wtórnej lub trzeciorzędowej.

Punkty końcowe badania i ocena:

Pomiar punktów końcowych (waga, HbA1c itp.) zostanie przeprowadzony przez trenera zdrowia na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.

Główny wynik:

Utrata masy ciała od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.

Wynik drugorzędowy Zmniejszenie HbA1c u wszystkich pacjentów od wartości początkowej do 12 miesięcy u pacjentów z T2D.

Inne wyniki

Następujące trzeciorzędowe wyniki będą mierzone na początku badania i po 12 miesiącach:

• Wskaźniki retencji wśród użytkowników
• Obwód talii pacjenta
• Ciśnienie krwi
• Cholesterol całkowity, LDL, HDL i TG
• Jakość życia pacjentów
• Zmiany schematów leczenia Oprócz tych wyników, na początku badania zostaną zmierzone cechy demograficzne pacjentów (płeć, wiek, najwyższy poziom wykształcenia).

Strategia analizy Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone zaślepione przez statystyków i będą obejmować analizy podgrup oparte na stratyfikacji zgodnie z charakterystyką i doświadczeniami pacjentów. Istotność statystyczna zostanie wywnioskowana na poziomie istotności dwustronnej i p<0,05. Wszystkie dane będą dostępne w Internecie w formie zanonimizowanej, aby umożliwić pełną wzajemną kontrolę i ułatwić badania wtórne.

Obliczenia liczebności próby Podstawowym celem pracy jest pomiar zmian masy ciała i obwodu talii. Ubytek masy ciała w grupie interwencyjnej i kontrolnej będzie analizowany przy użyciu odpowiednich procedur statystycznych. Na podstawie niedawnego badania przeprowadzonego przez Haste'a i współpracowników oceniającego internetową interwencję odchudzającą wśród mężczyzn z cukrzycą, spodziewamy się utraty wagi co najmniej 4,5 kg po 12 miesiącach w grupie interwencyjnej, w porównaniu do 2,5 kg w grupie kontrolnej, ponieważ a także wskaźniki rezygnacji wynoszące 39% w grupie interwencyjnej i 57% w grupie kontrolnej po 12 miesiącach (Haste i in., 2017). Obliczenie mocy na podstawie odchyleń standardowych zaobserwowanych w badaniu przeprowadzonym przez Haste i wsp. pokazuje, że do wykrycia różnicy w utracie masy ciała wynoszącej 2 kg przy mocy 0,95% potrzeba 55 pacjentów w grupie interwencyjnej i 32 w grupie kontrolnej. Aby móc stratyfikować analizy według pacjentów z nadwagą zagrożonych rozwojem chorób przewlekłych i pacjentów z nadwagą cukrzycą, zwerbujemy zatem 200 (100+100) w grupach interwencyjnych i 140 (70+70) kontrolnych.