EHealth コーチングによる減量と T2D の逆転 (LIVA)

はじめに 2 型糖尿病 (T2D)、肥満、心血管疾患などの疾患が急速に増加しているため、費用対効果の高い管理が必要です (世界保健機関、2017)。 プライマリケア環境で管理される減量、食事、運動などのライフスタイルの改善は、心血管疾患のリスクの軽減と、T2D患者の46～56％のT2Dの逆転に大きな影響を与えることが示されています（Lean et al., 2017、Johansen et al. 、2017）。 これらの発見に基づいて、T2D の過体重患者および T2D を発症するリスクのある患者の体重減少は、重要な臨床的および社会的影響を及ぼします。

従来のライフスタイルへの介入はほとんど効果がなく、長期的には費用がかかります。 健康的なライフスタイルの促進を目的としたインターネットおよびモバイル技術ベースの介入は、太りすぎの患者と T2D 患者の両方に対するプライマリケア設定での拡張性、アクセスしやすさ、費用効果の高い使用の可能性を示しています (Brandt et al., 2011, Haste et al., 2017, Komkova)他、2018)。 しかし、有益な効果が長期にわたるかどうかについては、わずかな知識しかありません (Afshin et al., 2016、Levine et al., 2015)。

患者、一般開業医、および医療専門家の視点からなる定性的調査研究は、共感的な関係の確立が長期的なライフスタイルの変化の鍵であることを示唆しています（Brandt et al.、2018a、2018b、および2018c）。 共同 eHealth ツール (LIVA) を使用した 103 人の糖尿病患者を対象とした観察研究では、プラットフォームを 90 日以上使用していたユーザーの間で、臨床的に有意な自己申告による 4.7 kg の体重減少が実証されました (Komkova et al., 2018)。 体重減少と医療費削減の関連性をモデル化した同じ研究では、このプログラムは患者一人当たり年間 2,667 ユーロを節約し、T2D 患者に対する実施データが 1 年しかない場合でも自治体の観点から費用効果が高いと推定しています (Mukherjee et al ., 2016、Nichols et al., 2016、Bell et al., 2014)。

本研究でテストされるモデルは、費用対効果の高い eHealth コーチング ツール (LIVA) モデルを使用したライフスタイル介入です。最初のミーティングの後、ヘルス コーチと患者の間で頻繁なデジタル コミュニケーションが確立され、機械学習によって補完されます。 機械学習は、活動レベル、歩数、食事目標の達成、睡眠など、患者の関連する日常生活の登録から自動的に収集されたデータを使用して実行されます。 データは、人口減少と結果を予測するために分析されます。 開発されたアルゴリズムとモデルは、より良いコーチングを直接的および間接的に提供するための情報とガイダンスでヘルスコーチをサポートすることで、成果を高め、中退を減らすために使用されます。 この介入は、地方自治体における標準的なライフスタイル介入と比較されます。

方法と分析 研究デザインと設定 この研究は、1 年間の介入とその後 1 年間の維持期間を伴うランダム化対照試験であり、臨床データとアンケートデータを継続的に収集し、主要評価項目は体重減少、副次評価項目は HbA1c です。 介入は現実の環境で行われます。すべてのデータ管理は、一次試験スポンサーである J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark の公衆衛生局一般診療研究ユニットで行われます。 この研究への患者の募集は、デンマーク南部地域およびデンマーク首都地域内の 8 ～ 10 の自治体で行われています。 この研究は https://register.clinicaltrials.gov に登録されています。 患者の受け入れは2018年3月に始まり、結果は2021年中に利用可能になる予定です。

研究対象集団と対象基準 患者の流れを図 1 に示します。 各自治体では、ソーシャルメディアを通じた広告を利用して、自治体の予防オファーの対象となる患者を募集し、研究の対象基準を満たします（表1）。 これらの患者には電話および/または電子メールで連絡があり、研究について説明され、参加の申し出を受け入れるかどうか登録するよう求められます。

表1。 包含基準と除外基準

包含基準:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 18 ～ 70 歳

除外基準:

インフォームド・コンセントの提供に失敗した 最初のアンケートに記入できなかったり、デンマーク語を理解できなかったり コンピューターやスマートフォンを使用して自宅でインターネットにアクセスできなかったり 妊娠しているか、積極的に妊娠を試みている 精神疾患や重度の生命を脅かす病気を経験している

対象となる 340 人の患者は、人間栄養学の修士号を取得した医療専門家または臨床栄養士との紹介会議に招待されます。 この紹介予約は、患者が資料を受け取ってから 7 ～ 14 日以内に予定されています。 患者の体重は、定義された臨床指標に従って測定されます。 血液指標は、指に針を刺して血液サンプルを採取して測定されます。 次に患者は、Web リンクを使用して、服薬状況の登録と教育レベル、労働市場への所属、仕事のパフォーマンスに関する質問などの患者の社会人口学的特性に関する質問を組み合わせた標準的な生活の質に関する質問表 (SF-12) に回答するよう指示されます。 、および病歴。

ランダム化:

患者が Web アンケートに正常に回答した後、自動コンピューター アルゴリズムによってランダム化されます。 この手順により、ドロップアウト特性を確実に記録できます。 患者は 60:40 の順序で無作為化され、サンプル サイズの計算に基づいて、採用された患者の 60% が介入グループに無作為に割り当てられ、残りの 40% が対照グループを構成します (下記のサンプル サイズの計算を参照してください)。 介入グループとコントロールの 50% が慢性疾患を発症するリスクのある過体重患者となり、介入グループとコントロールの残りの 50% が過体重糖尿病患者となるように、無作為化が制御されます。

介入：

介入の概要を表 2 にまとめます。申請者の博士論文の結果に基づくと、介入の核心は、職業が臨床栄養士であり、eHealth ライフスタイル コーチングに取り組んでいる医療専門家との共感的な関係を最初に確立することです。 2年以上の勤続者（ヘルスコーチと呼ばれる）であり、ユーザー自身のデータ登録に応じて効果的なリモートおよび/またはデジタルコーチングを提供する人（Brandt et al、2018a）。 介入グループの患者は、ヘルスコーチがプログラムを紹介する個人的な会議 (物理的またはデジタル) で eHealth ツールへのログインを受け取ります。 患者とヘルスコーチは一緒に、食事、運動、睡眠などの目標について合意します（Brandt et al、2018b）。 アプリを使用して、患者は毎日の記録のほか、ヘルスコーチにコメント、懸念事項、質問を記入します。ヘルスコーチは患者のプロフィールにアクセスできます。 ヘルスコーチは、患者自身のリアルタイム登録に基づいて、患者のニーズに応じて個別の非同期アドバイスを提供します（Brandt et al、2018c）。ヘルスコーチのアドバイスは、機械学習を使用した人工知能の予測によって裏付けられています (Holzinger A. et al、2017)。 コーチは、SMART モデル (具体的、測定可能、達成可能、関連性、タイムリー) に基づいて、事前に定義されたガイドライン構造に従って目標設定についてアドバイスします (Ryan et al、2009)。

最初の 6 か月間は、非同期アドバイスが毎週提供されます。 その後、6か月間、毎月アドバイスを提供します。 12 か月後、参加者は 12 か月間のメンテナンスに入ります。そこでコーチは依然として患者の登録に従い、その年に 4 ～ 12 回のコーチング セッションを行うことができます。 患者はまた、自治体が通常提供する範囲内で、「糖尿病学校」など、自治体が提供する通常の予防医学の提供に参加することもできる。

従来のケア (対照群):

対照群に無作為に割り付けられた患者には、市の標準的な二次または三次予防オファーが提供されます。

研究のエンドポイントと評価:

エンドポイント（体重、HbA1cなど）の測定は、ベースライン時と6、12、24か月後のフォローアップ時にヘルスコーチによって実施されます。

主な結果:

ベースラインから 12 か月の追跡調査までの体重減少。

副次的転帰 T2D 患者のベースラインから 12 か月までの全患者の HbA1c の減少。

その他の成果

以下の三次アウトカムはベースライン時と 12 か月後に測定されます。

• ユーザー間の継続率
• 患者の腹囲
• 血圧
• 総コレステロール、LDL、HDL、TG
• 患者の生活の質
• 投薬パターンの変化 これらの結果とは別に、患者の人口統計的特徴 (性別、年齢、最高教育レベル) がベースラインで測定されます。

分析戦略 一次分析は統計学者によって盲検化されて実行され、患者の特徴と経験に応じた層別化に基づくサブグループ分析で構成されます。 統計的有意性は、両側および p<0.05 の有意水準で推定されます。 すべてのデータはインターネット上で匿名化された形式でアクセスできるようになり、ピアによる完全な精査が可能になり、二次調査が容易になります。

サンプルサイズの計算 この研究の主な目的は、体重と腹囲の変化を測定することです。 介入グループと対照グループの体重減少は、適切な統計手法を使用して分析されます。 糖尿病男性に対するウェブベースの減量介入を評価した Haste らの最近の研究に基づくと、介入群では 12 か月時点で少なくとも 4.5 kg の体重減少が見込まれるのに対し、対照群では 2.5 kg が減少すると予想されます。また、12か月時点での中退率は介入群で39%、対照群で57%であった（Haste et al., 2017）。 Hasteらが行った研究で観察された標準偏差に基づく検出力の計算では、2kgの体重減少の差を検出力0.95%で検出するには、介入グループで55人の患者、対照グループで32人の患者が必要であることが示されている。 したがって、慢性疾患を発症するリスクのある過体重患者と過体重糖尿病患者に従って分析を層別化できるようにするために、介入群に 200 人 (100 + 100)、対照群に 140 人 (70 + 70) を採用します。