Painonpudotus ja T2D:n kääntäminen eHealth Coachingin avulla (LIVA)

Johdanto Kun sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes (T2D), liikalihavuus ja sydän- ja verisuonitaudit lisääntyvät nopeasti, tarvitaan kustannustehokasta hallintaa (World Health Organization, 2017). Elintapaparannukset, kuten painonpudotus, ruokavalio ja liikunta perusterveydenhuollossa, ovat osoittaneet merkittävää vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähenemiseen ja T2D:n kääntämiseen 46–56 %:lla T2D-potilaista (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Näiden havaintojen perusteella painonpudotuksella ylipainoisilla T2D-potilailla ja potilailla, joilla on riski saada T2D:tä, on merkittäviä kliinisiä ja yhteiskunnallisia vaikutuksia.

Perinteiset elämäntapatoimenpiteet ovat pitkällä aikavälillä useimmiten tehottomia ja kalliita. Internet- ja mobiiliteknologiaan perustuvat terveellisten elämäntapojen edistämiseen tähtäävät interventiot ovat osoittaneet potentiaalia skaalautumiseen, saavutettavuuteen ja kustannustehokkaaseen käyttöön perusterveydenhuollossa sekä ylipainoisilla että T2D-potilailla (Brandt et al., 2011, Haste et al., 2017, Komkova). et al 2018). Siitä, ovatko hyödylliset vaikutukset pitkäaikaisia, on kuitenkin vain vähän tietoa (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Potilaiden, yleislääkäreiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta tehdyt kvalitatiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että empaattisen suhteen luominen on avain pitkän aikavälin elämäntapamuutokseen (Brandt ym., 2018a, 2018b ja 2018c). Havainnointitutkimus 103 diabetespotilaalla käyttäen eHealth-yhteistyötyökalua (LIVA) osoitti kliinisesti merkittävän 4,7 kilon painonpudotuksen käyttäjien keskuudessa, jotka olivat olleet alustalla yli 90 päivää (Komkova et al., 2018). Painonpudotuksen ja alentuneiden terveydenhuoltokustannusten välistä yhteyttä mallinnettaessa samassa tutkimuksessa arvioitiin, että ohjelma säästää 2 667 euroa vuodessa jokaista potilasta kohden ja on kustannustehokas kunnan näkökulmasta jopa vain yhden vuoden T2D-potilaiden toteutustiedoilla (Mukherjee et al. ., 2016, Nichols et ai., 2016, Bell et ai., 2014).

Tässä tutkimuksessa testattava malli on elämäntapainterventio, jossa käytetään kustannustehokasta eHealth coaching tool (LIVA) -mallia: ensitapaamisen jälkeen terveysvalmentajan ja potilaan välille muodostetaan säännöllinen digitaalinen viestintä, jota täydennetään koneoppimisella. Koneoppiminen suoritetaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty automaattisesti potilaiden päivittäisistä elämäntaparekisteröinneistä, kuten aktiivisuustaso, askelmäärä, ruokavaliotavoitteiden saavuttaminen, uni jne. Tiedot analysoidaan kulumisen ja lopputuloksen ennustamiseksi. Kehitettyjä algoritmeja ja malleja käytetään sitten tulosten lisäämiseen ja keskeyttämisen vähentämiseen tukemalla terveysvalmentajia tiedolla ja opastuksella, miten parempaa valmennusta voidaan tarjota suoraan ja välillisesti. Tätä interventiota verrataan tavallisiin elämäntapainterventioihin kuntaympäristössä.

Menetelmät ja analyysi Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on yksi vuosi interventiota ja yksi vuosi sen jälkeistä ylläpitoa. Tutkimus jatkuu kliinisen ja kyselylomakkeen tietojen keruun kanssa, ja jossa ensisijainen päätetapahtuma on painonpudotus ja toissijainen päätetapahtuma on HbA1c. Interventio suoritetaan tosielämässä; kaikki tietojen hallinta tapahtuu yleislääketieteen tutkimusyksikössä, kansanterveyden laitoksessa, primaaritutkimuksen rahoittaja, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Tanska. Potilaita rekrytoidaan tutkimukseen 8-10 kunnassa Etelä-Tanskan alueella ja Tanskan Capitol-alueella. Tutkimus on rekisteröity osoitteessa https://register.clinicaltrials.gov. Potilaiden hoitoonotto aloitettiin maaliskuussa 2018 ja tulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2021 aikana.

Tutkimuspopulaatio ja osallistumiskriteerit Potilasvirta on kuvattu kuvassa 1. Kussakin kunnassa sosiaalisen median kautta tapahtuva mainonta rekrytoidaan kuntien ennaltaehkäiseviin tarjouksiin oikeutettuja potilaita, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit (taulukko 1). Näihin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja/tai sähköpostitse, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja pyydetään rekisteröitymään, jos he hyväksyvät osallistumistarjouksen.

Pöytä 1. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Ikä 18 -70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Ei anna tietoista suostumusta Ei täytä alkuperäistä kyselylomaketta tai ymmärrä tanskaa Ei Internet-yhteyttä omassa kodissa tietokoneella tai älypuhelimella on raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi kokee henkistä tai vakavaa henkeä uhkaavaa sairautta

340 soveltuvaa potilasta kutsutaan tutustumiskokoukseen ihmisten ravitsemuksen maisterin tutkinnon suorittaneen terveydenhuollon ammattilaisen tai kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa. Tämä tutustumisaika on varattu 7-14 päivän kuluessa siitä, kun potilas on vastaanottanut tiedotusmateriaalin. Potilas punnitaan ja mitataan määriteltyjen kliinisten indikaattoreiden mukaisesti. Veri-indikaattorit mitataan sormenpistoverinäytteellä. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan täyttämään standardinmukainen elämänlaatukysely (SF-12) web-linkin avulla sekä rekisteröidä lääkkeiden saanti ja kysymyksiä potilaan sosiodemografisista ominaisuuksista, kuten koulutustasosta, työmarkkinoilta kuulumisesta, työsuoritukseen liittyvistä kysymyksistä. ja sairaushistoria.

Satunnaistaminen:

Kun potilaat ovat onnistuneesti täyttäneet verkkokyselyn, heidät satunnaistetaan automaattisen tietokonealgoritmin avulla. Tämä menettely varmistaa, että pudotusominaisuudet voidaan tallentaa. Potilaat satunnaistetaan 60:40-sekvensoinnilla, jossa 60 % rekrytoiduista potilaista satunnaistetaan interventioryhmään ja loput 40 % muodostavat kontrolliryhmän otoskokolaskelmien perusteella (katso alta Näytteen kokolaskelmat). Satunnaistamista valvotaan sen varmistamiseksi, että 50 % interventioryhmästä ja verrokkeista on ylipainoisia potilaita, joilla on riski sairastua krooniseen sairauteen, ja loput 50 % interventioryhmästä ja verrokkeista on ylipainoisia diabetespotilaita.

Interventio:

Interventio on tiivistetty taulukkoon 2. Hakijan väitöskirjan tulosten perusteella intervention ydin on alustava empaattisen suhteen luominen terveydenhuollon ammattilaiseen, joka on ammatiltaan kliininen ravitsemusterapeutti ja on työskennellyt eHealth-elämäntapavalmennuksessa mm. yli 2 vuotta (kutsutaan terveysvalmentajaksi) ja joka tarjoaa tehokasta etä- ja/tai digitaalista valmennusta, joka vastaa käyttäjien omiin tietorekisteröityihin (Brandt et al, 2018a). Interventioryhmän potilaat saavat kirjautumisen eHealth-työkaluun henkilökohtaisessa tapaamisessa (joko fyysisessä tai digitaalisessa), jonka aikana terveysvalmentaja esittelee ohjelman. Potilas ja terveysvalmentaja sopivat yhdessä ruokavalion, liikunnan, unen jne. tavoitteista (Brandt et al, 2018b). Sovelluksen avulla potilaat täyttävät päivittäisen tietueen sekä kommentit, huolenaiheet ja kysymykset terveysvalmentajalle, jolla on pääsy potilasprofiileihin. Terveysvalmentaja tarjoaa yksilöllistä asynkronista neuvontaa potilaiden tarpeiden mukaan potilaiden omien reaaliaikaisten ilmoittautumisten perusteella (Brandt et al, 2018c); terveysvalmentajan neuvoja tukevat tekoälyennusteet koneoppimisen avulla (Holzinger A. et al, 2017). Valmentaja neuvoo tavoitteiden asettamisessa SMART-mallin perusteella: spesifinen, mitattava, saavutettavissa, oleellinen, oikea-aikainen ja ennalta määritellyn ohjerakenteen mukaan (Ryan et al, 2009).

Asynkronista neuvontaa annetaan viikoittain ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Tämän jälkeen neuvontaa annetaan kuukausittain 6 kuukauden ajan. 12 kuukauden kuluttua osallistuja siirtyy ylläpitoon 12 kuukaudeksi, jolloin valmentaja seuraa edelleen potilaiden ilmoittautumisia ja voi antaa neljästä kahteentoista valmennuskertaa vuoden aikana. Potilaat voivat osallistua myös tavanomaiseen kunnan tarjoamaan ennaltaehkäisevään lääketarjoukseen, kuten "diabeteskouluun", siinä määrin kuin kunnat tarjoavat sellaisia ​​tarjouksia.

Perinteinen hoito (kontrolliryhmä):

Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan kunnallisia toissijaisia ​​tai korkea-asteen ehkäisytarjouksia.

Tutkimuksen päätepisteet ja arviointi:

Terveysvalmentaja suorittaa päätepisteiden (paino, HbA1c jne.) mittauksen lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.

Ensisijainen tulos:

Painonpudotus lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.

Toissijainen tulos HbA1c:n lasku kaikilla potilailla lähtötasosta 12 kuukauteen potilailla, joilla on T2D.

Muut tulokset

Seuraavat kolmannen asteen tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua:

• Säilytysprosentti käyttäjien keskuudessa
• Potilaan vyötärön ympärysmitta
• Verenpaine
• Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja TG
• Potilaiden elämänlaatu
• Muutokset lääkitysmalleissa Näiden tulosten lisäksi potilaiden demografisia ominaisuuksia (sukupuoli, ikä, korkein koulutustaso) mitataan lähtötilanteessa.

Analyysistrategia Primaariset analyysit suoritetaan tilastotieteilijöiden sokaisina, ja ne sisältävät alaryhmäanalyysejä, jotka perustuvat potilaan ominaisuuksien ja kokemusten mukaiseen kerrostumiseen. Tilastollinen merkitsevyys päätellään kaksisuuntaisella ja p<0,05 merkitsevyystasolla. Kaikki tiedot ovat saatavilla Internetissä anonymisoidussa muodossa, mikä mahdollistaa täyden vertaisvalvonnan ja helpottaa toissijaista tutkimusta.

Otoskokolaskelmat Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata kehon painon ja vyötärön ympärysmitan muutoksia. Painonpudotus interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä. Hasten ja kollegoiden tuoreen tutkimuksen perusteella, jossa arvioidaan verkkopohjaista painonpudotusta diabeetikoilla miehillä, odotamme painonpudotuksen olevan vähintään 4,5 kg 12 kuukauden kohdalla interventioryhmässä verrattuna 2,5 kg:n vertailuryhmään. sekä keskeyttämisaste 39 % interventioryhmässä ja 57 % kontrolliryhmässä 12 kuukauden kohdalla (Haste et al., 2017). Hasten ym. tekemässä tutkimuksessa havaittuihin keskihajontoihin perustuva teholaskenta osoittaa, että 2 kg:n painonpudotuksen eron havaitseminen teholla 0,95 % vaatii 55 potilasta interventioryhmästä ja 32 potilasta kontrolliryhmästä. Jotta analyysit voidaan osittaa ylipainoisten kroonisten sairauksien riskipotilaiden ja ylipainoisten diabetespotilaiden mukaan, rekrytoimme interventioryhmiin 200 (100+100) ja verrokkeihin 140 (70+70).