Gewichtsverlies en omkering van T2D door middel van eHealth Coaching (LIVA)

Inleiding Nu ziekten zoals diabetes type 2 (T2D), vetzucht en hart- en vaatziekten snel toenemen, is kosteneffectief beheer nodig (Wereldgezondheidsorganisatie, 2017). Verbeteringen in levensstijl, zoals gewichtsverlies, dieet en lichaamsbeweging, die in de eerstelijnszorg worden behandeld, hebben een significante invloed aangetoond op het verlaagde risico op hart- en vaatziekten en het terugdraaien van T2D voor 46-56% van de patiënten met T2D (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Op basis van deze bevindingen heeft gewichtsverlies bij patiënten met T2D met overgewicht en patiënten die het risico lopen T2D te ontwikkelen belangrijke klinische en maatschappelijke effecten.

Traditionele leefstijlinterventies zijn meestal ineffectief en duur op de lange termijn. Op internet en mobiele technologie gebaseerde interventies die gericht zijn op het bevorderen van een gezonde levensstijl hebben potentieel aangetoond voor schaalbaarheid, toegankelijkheid en kosteneffectief gebruik in eerstelijnszorginstellingen voor zowel patiënten met overgewicht als T2D-patiënten (Brandt et al, 2011, Haste et al., 2017, Komkova e.a. 2018). Er is echter slechts schaars kennis over de vraag of de gunstige effecten langdurig zijn (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Kwalitatief onderzoek met de perspectieven van patiënten, huisartsen en zorgprofessionals suggereert dat het aangaan van een empathische relatie de sleutel is tot verandering van levensstijl op de lange termijn (Brandt et al., 2018a, 2018b en 2018c). Een observationele studie onder 103 diabetespatiënten die de collaboratieve eHealth-tool (LIVA) gebruikten, toonde een klinisch significant zelfgerapporteerd gewichtsverlies van 4,7 kg aan bij gebruikers die meer dan 90 dagen op het platform waren geweest (Komkova et al., 2018). Door het verband tussen gewichtsvermindering en lagere kosten voor gezondheidszorg te modelleren, schatte dezelfde studie dat het programma jaarlijks € 2.667 voor elke patiënt zal besparen en vanuit gemeentelijk perspectief kosteneffectief zal zijn, zelfs met slechts 1 jaar aan implementatiegegevens voor T2D-patiënten (Mukherjee et al ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

In de huidige studie is het te testen model een leefstijlinterventie waarbij gebruik wordt gemaakt van een kosteneffectief eHealth coaching tool (LIVA)-model: na een eerste ontmoeting komt er frequente digitale communicatie tot stand tussen gezondheidscoach en patiënt, aangevuld met machine learning. Machine learning wordt uitgevoerd met behulp van gegevens die automatisch worden verzameld uit de relevante dagelijkse levensstijlregistraties van patiënten, zoals activiteitenniveau, aantal stappen, verwezenlijking van dieetdoelen, slaap, enz. Gegevens worden geanalyseerd om verloop en resultaat te voorspellen. De ontwikkelde algoritmen en modellen zullen vervolgens worden gebruikt om het resultaat te verhogen en uitval te verminderen door de gezondheidscoaches te ondersteunen met informatie en begeleiding hoe ze direct en indirect betere coaching kunnen geven. Deze interventie wordt vergeleken met standaard leefstijlinterventies in een gemeentelijke setting.

Methoden en analyse Onderzoeksopzet en opzet Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een interventie van één jaar en een daaropvolgend onderhoud van een jaar, met voortdurende verzameling van klinische en vragenlijstgegevens, waarbij het primaire eindpunt gewichtsverlies is en het secundaire eindpunt HbA1c. De interventie wordt uitgevoerd in een real life setting; al het gegevensbeheer vindt plaats bij de onderzoekseenheid voor huisartsgeneeskunde, afdeling volksgezondheid, hoofdsponsor van de proef, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denemarken. Werving van patiënten voor de studie vindt plaats in 8-10 gemeenten in de regio Zuid-Denemarken en de Capitoolregio van Denemarken. De studie is geregistreerd op https://register.clinicaltrials.gov. De onboarding van patiënten begon in maart 2018 en de resultaten zullen naar verwachting in de loop van 2021 beschikbaar zijn.

Studiepopulatie en inclusiecriteria De patiëntenstroom is weergegeven in figuur 1. In elke gemeente zal reclame via sociale media worden gebruikt om in aanmerking komende patiënten te werven voor gemeentelijke preventieve aanbiedingen, die voldoen aan de opnamecriteria in het onderzoek (tabel 1). Deze patiënten zullen telefonisch en/of per e-mail worden gecontacteerd en worden geïnformeerd over de studie en worden gevraagd zich te registreren als zij het aanbod om deel te nemen accepteren.

Tafel 1. In- en uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Leeftijd 18 -70 jaar

Uitsluitingscriteria:

Geen geïnformeerde toestemming kan geven De eerste vragenlijst niet kan invullen of Deens niet begrijpt Geen internettoegang in eigen huis via computer of smartphone Is zwanger of probeert actief zwanger te worden Ervaart een psychische of ernstige levensbedreigende ziekte

De 340 in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd voor een kennismakingsgesprek met een zorgprofessional met een master humane voeding of een klinisch diëtist. Dit kennismakingsgesprek wordt ingepland binnen 7-14 dagen na ontvangst van het voorlichtingsmateriaal door de patiënt. De patiënt wordt gewogen en gemeten volgens gedefinieerde klinische indicatoren. Bloedindicatoren worden gemeten via een bloedmonster met een vingerprik. Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om via een weblink een standaardvragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12) in te vullen, gecombineerd met registratie van de medicatie-inname en vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de patiënt, zoals opleidingsniveau, affiliatie op de arbeidsmarkt, vragen over werkprestaties en ziektegeschiedenis.

Randomisatie:

Nadat patiënten de webvragenlijst met succes hebben ingevuld, worden ze gerandomiseerd via een geautomatiseerd computeralgoritme. Deze procedure zorgt ervoor dat uitvalkarakteristieken kunnen worden vastgelegd. Patiënten worden gerandomiseerd in een 60:40 sequencing, waarbij 60% van de gerekruteerde patiënten wordt gerandomiseerd voor de interventiegroep, terwijl de resterende 40% de controlegroep zal vormen, op basis van berekeningen van de steekproefomvang (zie Berekeningen van de steekproefomvang hieronder). De randomisatie wordt gecontroleerd om ervoor te zorgen dat 50% van de interventiegroep en de controlegroep patiënten met overgewicht zijn die het risico lopen een chronische ziekte te ontwikkelen en dat de andere 50% van de interventiegroep en de controlegroep diabetespatiënten met overgewicht zijn.

Interventie:

De interventie is samengevat in Tabel 2. Op basis van de resultaten in het proefschrift van de aanvrager is de kern van de interventie het initieel aangaan van een empathische relatie met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die van beroep klinisch diëtist is en al sinds meer dan 2 jaar (de gezondheidscoach genoemd) en die effectieve coaching op afstand en/of digitale coaching levert in reactie op de eigen gegevensregistraties van de gebruikers (Brandt et al, 2018a). Patiënten in de interventiegroep krijgen een login op de eHealth-tool tijdens een persoonlijk gesprek (fysiek of digitaal) waarin de gezondheidscoach het programma introduceert. Samen stellen de patiënt en de gezondheidscoach doelen op het gebied van voeding, lichaamsbeweging, slaap enz. (Brandt et al, 2018b). Met behulp van de app vullen patiënten een dagelijks dossier in, evenals hun opmerkingen, zorgen en vragen voor de gezondheidscoach, die toegang krijgt tot patiëntprofielen. De gezondheidscoach geeft individueel asynchroon advies op basis van de eigen real-time registraties van de patiënt (Brandt et al, 2018c); het advies van de gezondheidscoach wordt ondersteund door voorspellingen van kunstmatige intelligentie met behulp van machine learning (Holzinger A. et al, 2017). De coach adviseert over het stellen van doelen op basis van het SMART-model: specifiek, meetbaar, acceptabel, relevant, tijdgebonden en volgens een vooraf gedefinieerde richtlijnstructuur (Ryan et al, 2009).

Gedurende de eerste 6 maanden zal er wekelijks asynchroon advies worden gegeven. Vervolgens wordt gedurende 6 maanden maandelijks advies gegeven. Na 12 maanden gaat de deelnemer in onderhoud voor 12 maanden, waarbij de coach nog steeds de patiëntenregistraties volgt en in dat jaar vier tot twaalf coachingsessies mag geven. Patiënten kunnen ook deelnemen aan het gebruikelijke gemeentelijke aanbod van preventieve geneesmiddelen, zoals de "diabetesschool", voor zover de gemeenten dit normaal aanbieden.

Conventionele zorg (controlegroep):

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaard gemeentelijke secundaire of tertiaire preventieve aanbiedingen aangeboden.

Studie eindpunten en beoordeling:

Meting van eindpunten (gewicht, HbA1c etc.) zal worden uitgevoerd door de gezondheidscoach bij aanvang en bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden.

Primaire uitkomst:

Gewichtsverlies vanaf baseline tot 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomst Verlaging van HbA1c voor alle patiënten vanaf baseline tot 12 maanden voor patiënten met T2D.

Andere uitkomsten

De volgende tertiaire uitkomsten worden bij baseline en na 12 maanden gemeten:

• Retentiepercentages onder gebruikers
• Tailleomtrek van de patiënt
• Bloeddruk
• Totaal cholesterol, LDL, HDL en TG
• De kwaliteit van leven van patiënten
• Veranderingen in medicatiepatronen Naast deze uitkomsten zullen demografische kenmerken van de patiënt (geslacht, leeftijd, hoogste opleidingsniveau) worden gemeten bij baseline.

Analysestrategie Primaire analyses worden geblindeerd uitgevoerd door statistici en omvatten subgroepanalyses op basis van stratificatie naar kenmerken en ervaringen van patiënten. Statistische significantie zal worden afgeleid op een tweezijdig en p<0,05 significantieniveau. Alle gegevens zullen in geanonimiseerde vorm op het internet toegankelijk zijn om volledige collegiale toetsing mogelijk te maken en secundair onderzoek te vergemakkelijken.

Berekeningen van de steekproefomvang Het primaire doel van dit onderzoek is het meten van veranderingen in lichaamsgewicht en tailleomtrek. Gewichtsverlies in de interventiegroep en controlegroep zal worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische procedures. Op basis van een recent onderzoek door Haste en collega's ter evaluatie van een webgebaseerde interventie voor gewichtsverlies bij mannen met diabetes, verwachten we een gewichtsverlies van ten minste 4,5 kg na 12 maanden in de interventiegroep, vergeleken met 2,5 kg in de controlegroep, aangezien evenals uitvalpercentages van 39% in de interventiegroep en 57% in de controlegroep na 12 maanden (Haste et al., 2017). Een powerberekening op basis van de standaarddeviaties die zijn waargenomen in de studie van Haste et al. toont aan dat voor het detecteren van een verschil in gewichtsverlies van 2 kg met een power van 0,95% 55 patiënten in de interventiegroep en 32 in de controlegroep nodig zijn. Om analyses te kunnen stratificeren naar patiënten met overgewicht die risico lopen op het ontwikkelen van een chronische ziekte en diabetespatiënten met overgewicht zullen we daarom 200 (100+100) recruteren in de interventiegroepen en 140 (70+70) controlegroepen.