Perdita di peso e inversione del T2D attraverso l'eHealth Coaching (LIVA)

Introduzione Con malattie come il diabete di tipo 2 (T2D), l'adiposità e le malattie cardiovascolari in rapido aumento, è necessaria una gestione economicamente vantaggiosa (Organizzazione mondiale della sanità, 2017). I miglioramenti dello stile di vita come la perdita di peso, la dieta e l'esercizio fisico gestiti in un contesto di assistenza primaria hanno mostrato un impatto significativo sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e sull'inversione del T2D per il 46-56% dei pazienti con T2D (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Sulla base di questi risultati, la perdita di peso tra i pazienti in sovrappeso con T2D e i pazienti a rischio di sviluppare T2D ha importanti effetti clinici e sociali.

Gli interventi tradizionali sullo stile di vita sono per lo più inefficaci e costosi a lungo termine. Gli interventi basati su Internet e tecnologia mobile mirati a promuovere stili di vita sani hanno mostrato il potenziale per la scalabilità, l'accessibilità e l'uso conveniente in contesti di assistenza primaria sia per i pazienti in sovrappeso che per i pazienti con T2D (Brandt et al, 2011, Haste et al., 2017, Komkova e altri 2018). Tuttavia, vi è solo una scarsa conoscenza sul fatto che gli effetti benefici siano a lungo termine (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Studi di ricerca qualitativa comprendenti pazienti, medici generici e prospettive degli operatori sanitari suggeriscono che l'instaurazione di una relazione empatica è la chiave per un cambiamento dello stile di vita a lungo termine (Brandt et al., 2018a, 2018b e 2018c). Uno studio osservazionale condotto su 103 pazienti diabetici utilizzando lo strumento collaborativo eHealth (LIVA) ha dimostrato una perdita di peso clinicamente significativa auto-riferita di 4,7 kg tra gli utenti che erano stati sulla piattaforma per più di 90 giorni (Komkova et al., 2018). Modellando l'associazione tra riduzione del peso e diminuzione dei costi sanitari, lo stesso studio ha stimato che il programma farà risparmiare 2.667 € all'anno per ogni paziente e sarà conveniente dal punto di vista municipale anche con solo 1 anno di dati di implementazione per i pazienti con T2D (Mukherjee et al. ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

Nel presente studio, il modello da testare è un intervento sullo stile di vita che utilizza un modello di strumento di coaching eHealth (LIVA) conveniente: dopo un incontro iniziale, viene stabilita una comunicazione digitale frequente tra coach sanitario e paziente, integrata dall'apprendimento automatico. L'apprendimento automatico viene eseguito utilizzando i dati raccolti automaticamente dalle registrazioni dello stile di vita quotidiano dei pazienti, come il livello di attività, il conteggio dei passi, il raggiungimento degli obiettivi dietetici, il sonno, ecc. I dati saranno analizzati per prevedere l'attrito e il risultato. Gli algoritmi e i modelli sviluppati verranno quindi utilizzati per aumentare i risultati e ridurre l'abbandono, supportando i coach sanitari con informazioni e indicazioni su come fornire un coaching migliore direttamente e indirettamente. Questo intervento sarà confrontato con gli interventi sullo stile di vita standard in un contesto comunale.

Metodi e analisi Disegno e impostazione dello studio Lo studio è uno studio controllato randomizzato con un anno di intervento e un anno di successivo mantenimento, con raccolta continua di dati clinici e questionari, in cui l'endpoint primario è la perdita di peso e l'endpoint secondario è l'HbA1c. L'intervento è condotto in un contesto di vita reale; tutta la gestione dei dati avverrà presso l'Unità di ricerca per la medicina generale, Dipartimento di sanità pubblica, sponsor primario della sperimentazione, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Danimarca. Il reclutamento dei pazienti per lo studio avviene in 8-10 comuni all'interno della regione della Danimarca meridionale e della regione del Campidoglio della Danimarca. Lo studio è stato registrato su https://register.clinicaltrials.gov. L'onboarding dei pazienti è iniziato a marzo 2018 e si prevede che i risultati saranno accessibili nel corso del 2021.

Popolazione in studio e criteri di inclusione Il flusso dei pazienti è descritto nella figura 1. In ogni comune, la pubblicità attraverso i social media verrà utilizzata per reclutare pazienti idonei per le offerte preventive comunali, soddisfacendo i criteri di inclusione nello studio (Tabella 1). Questi pazienti saranno contattati telefonicamente e/o e-mail, informati sullo studio e invitati a registrarsi se accettano l'offerta di partecipazione.

Tabella 1. Criteri di inclusione ed esclusione

Criterio di inclusione:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Età 18 -70 anni

Criteri di esclusione:

Non riesce a fornire il consenso informato Non riesce a completare il questionario iniziale o non capisce il danese Nessun accesso a Internet nella propria abitazione tramite computer o smartphone È incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta Sperimenta una malattia mentale o grave che mette in pericolo la vita

I 340 pazienti idonei saranno invitati a un incontro introduttivo con un professionista sanitario con un master in nutrizione umana o un dietologo clinico. Questo appuntamento introduttivo è programmato entro 7-14 giorni dalla ricezione del materiale informativo da parte del paziente. Il paziente viene pesato e misurato secondo indicatori clinici definiti. Gli indicatori del sangue vengono misurati attraverso un campione di sangue prelevato dal dito. Il paziente viene quindi istruito a utilizzare un collegamento Web per completare un questionario standard sulla qualità della vita (SF-12) combinato con la registrazione dell'assunzione di farmaci e domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche del paziente, come il livello di istruzione, l'affiliazione al mercato del lavoro, domande riguardanti le prestazioni lavorative , e la storia della malattia.

Randomizzazione:

Dopo che i pazienti avranno completato con successo il questionario web, verranno randomizzati tramite un algoritmo informatico automatizzato. Questa procedura assicura che le caratteristiche di abbandono possano essere registrate. I pazienti vengono randomizzati in un sequenziamento 60:40, in cui il 60% dei pazienti reclutati viene randomizzato per il gruppo di intervento mentre il restante 40% costituirà il gruppo di controllo, sulla base dei calcoli della dimensione del campione (vedere Calcoli della dimensione del campione, di seguito). La randomizzazione è controllata per garantire che il 50% del gruppo di intervento e dei controlli saranno pazienti in sovrappeso a rischio di sviluppare malattie croniche e l'altro 50% del gruppo di intervento e dei controlli saranno pazienti diabetici in sovrappeso.

Intervento:

L'intervento è riassunto nella Tabella 2. Sulla base dei risultati della tesi di dottorato del richiedente, il fulcro dell'intervento è l'instaurazione iniziale di una relazione empatica con un professionista sanitario che è un dietologo clinico di professione e ha lavorato con il coaching sullo stile di vita eHealth per più di 2 anni (indicato come health coach) e che fornisce un efficace coaching remoto e/o digitale che risponda alle registrazioni dei dati degli utenti (Brandt et al, 2018a). I pazienti nel gruppo di intervento ricevono un accesso allo strumento eHealth durante un incontro personale (fisico o digitale) durante il quale l'allenatore della salute presenta il programma. Insieme, il paziente e l'allenatore della salute concordano sugli obiettivi per la dieta, l'esercizio fisico, il sonno, ecc. (Brandt et al, 2018b). Utilizzando l'app, i pazienti compilano un registro giornaliero, nonché i loro commenti, dubbi e domande per l'allenatore della salute, che avrà accesso ai profili dei pazienti. L'allenatore della salute fornisce consulenza asincrona individuale in base alle esigenze dei pazienti sulla base delle registrazioni in tempo reale dei pazienti stessi (Brandt et al, 2018c); il consiglio dell'allenatore della salute è supportato da previsioni di intelligenza artificiale che utilizzano l'apprendimento automatico (Holzinger A. et al, 2017). Il coach consiglia sulla definizione degli obiettivi sulla base del modello SMART: Specifico, Misurabile, Raggiungibile, Rilevante, Tempestivo e secondo una struttura di linee guida predefinita (Ryan et al, 2009).

La consulenza asincrona verrà fornita su base settimanale durante i primi 6 mesi. Successivamente, la consulenza verrà fornita mensilmente per 6 mesi. Dopo 12 mesi, il partecipante accede al mantenimento per 12 mesi, dove il coach seguirà ancora le registrazioni dei pazienti e potrà tenere da quattro a dodici sessioni di coaching durante quell'anno. I pazienti possono anche partecipare alle consuete offerte di medicina preventiva fornite dai comuni, come la "scuola del diabete", nella misura in cui i comuni normalmente forniscono tali offerte.

Cure convenzionali (gruppo di controllo):

Ai pazienti randomizzati al gruppo di controllo verranno offerte offerte preventive comunali secondarie o terziarie standard.

Endpoint e valutazione dello studio:

La misurazione degli endpoint (peso, HbA1c ecc.) sarà condotta dall'Health Coach al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.

Il risultato principale:

Perdita di peso dal basale al follow-up di 12 mesi.

Esito secondario Riduzione dell'HbA1c per tutti i pazienti dal basale a 12 mesi per i pazienti con T2D.

Altri esiti

I seguenti risultati terziari saranno misurati al basale e a 12 mesi:

• Tassi di ritenzione tra gli utenti
• Circonferenza vita paziente
• Pressione sanguigna
• Colesterolo totale, LDL, HDL e TG
• Qualità della vita dei pazienti
• Cambiamenti nei modelli di trattamento Oltre a questi risultati, le caratteristiche demografiche del paziente (sesso, età, livello di istruzione più alto) saranno misurate al basale.

Strategia di analisi Le analisi primarie saranno eseguite in cieco da statistici e comprenderanno analisi di sottogruppi basate sulla stratificazione in base alle caratteristiche e alle esperienze del paziente. La significatività statistica sarà dedotta a un livello di significatività a due code e p<0,05. Tutti i dati saranno accessibili su Internet in forma anonima per consentire un controllo completo tra pari e facilitare la ricerca secondaria.

Calcolo delle dimensioni del campione L'obiettivo principale di questo studio è la misurazione delle variazioni del peso corporeo e della circonferenza della vita. La perdita di peso nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo sarà analizzata utilizzando appropriate procedure statistiche. Sulla base di un recente studio di Haste e colleghi che valuta un intervento di perdita di peso basato sul web tra uomini con diabete, ci aspettiamo una perdita di peso di almeno 4,5 kg a 12 mesi nel gruppo di intervento, rispetto ai 2,5 kg nel gruppo di controllo, come nonché tassi di abbandono del 39% nel gruppo di intervento e del 57% nel gruppo di controllo a 12 mesi (Haste et al., 2017). Un calcolo della potenza basato sulle deviazioni standard osservate nello studio condotto da Haste et al mostra che per rilevare una differenza di perdita di peso di 2 kg con una potenza dello 0,95% sono necessari 55 pazienti nel gruppo di intervento e 32 nel gruppo di controllo. Per poter stratificare le analisi in base ai pazienti in sovrappeso a rischio di sviluppare malattie croniche e ai pazienti diabetici in sovrappeso, recluteremo quindi 200 (100+100) nei gruppi di intervento e 140 (70+70) controlli.