Vekttap og reversering av T2D gjennom eHealth Coaching (LIVA)

Introduksjon Med sykdommer som diabetes type 2 (T2D), overvekt og hjerte- og karsykdommer som øker raskt, er kostnadseffektiv behandling nødvendig (Verdens helseorganisasjon, 2017). Livsstilsforbedringer som vekttap, kosthold og trening i primærhelsetjenesten har vist betydelig innvirkning på redusert risiko for hjerte- og karsykdommer og reversering av T2D for 46-56 % av pasientene med T2D (Lean et al., 2017, Johansen et al. , 2017). Basert på disse funnene har vekttap blant overvektige pasienter med T2D og pasienter med risiko for å utvikle T2D viktige kliniske og samfunnsmessige effekter.

Tradisjonelle livsstilsintervensjoner er stort sett ineffektive og kostbare på lang sikt. Internett- og mobilteknologibaserte intervensjoner som tar sikte på å fremme sunn livsstil har vist potensial for skalerbarhet, tilgjengelighet og kostnadseffektiv bruk i primærhelsetjenesten både for overvektige pasienter og T2D-pasienter (Brandt et al., 2011, Haste et al., 2017, Komkova et al 2018). Det er imidlertid kun sparsom kunnskap om hvorvidt de gunstige effektene er langsiktige (Afshin et al., 2016, Levine et al., 2015).

Kvalitative forskningsstudier som omfatter pasienter, allmennleger og helsepersonells perspektiver tyder på at etablering av en empatisk relasjon er nøkkelen til langsiktig livsstilsendring (Brandt et al., 2018a, 2018b og 2018c). En observasjonsstudie blant 103 diabetespasienter ved bruk av det kollaborative e-helseverktøyet (LIVA) viste et klinisk signifikant selvrapportert vekttap på 4,7 kg blant brukere som hadde vært på plattformen i 90+ ​​dager (Komkova et al., 2018). Ved å modellere sammenhengen mellom vektreduksjon og reduserte helsekostnader estimerte den samme studien at programmet vil spare 2 667 € årlig for hver pasient og være kostnadseffektivt fra et kommunalt perspektiv selv med bare 1 års implementeringsdata for T2D-pasienter (Mukherjee et al. ., 2016, Nichols et al., 2016, Bell et al., 2014).

I denne studien er modellen som skal testes en livsstilsintervensjon ved bruk av en kostnadseffektiv eHelse coaching tool (LIVA) modell: etter et innledende møte etableres hyppig digital kommunikasjon mellom helsecoach og pasient, supplert med maskinlæring. Maskinlæring utføres ved hjelp av data som automatisk samles inn fra pasientenes relevante daglige livsstilsregistreringer som aktivitetsnivå, skritttelling, diettmåloppfyllelse, søvn osv. Data vil bli analysert for å forutsi slitasje og utfall. De utviklede algoritmene og modellene skal deretter brukes til å øke utfall og redusere frafall ved å støtte helsecoachene med informasjon og veiledning hvordan de kan levere bedre coaching direkte og indirekte. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med standard livsstilstiltak i en kommunal setting.

Metoder og analyse Studiedesign og setting Studien er en randomisert kontrollert studie med ett års intervensjon og ett år med påfølgende vedlikehold, med fortsatt innsamling av kliniske data og spørreskjemadata, hvor det primære endepunktet er vekttap og det sekundære endepunktet er HbA1c. Intervensjonen utføres i en virkelig setting; all datahåndtering vil være ved Forskningsenheten for allmennpraksis, Institutt for folkehelse, Primær forsøkssponsor, J.B. Winsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Danmark. Rekruttering av pasienter til studien er i 8-10 kommuner innenfor Region Syddanmark og Region Hovedstaden i Danmark. Studien er registrert på https://register.clinicaltrials.gov. Onboarding av pasienter begynte i mars 2018 og resultatene forventes å være tilgjengelige i løpet av 2021.

Studiepopulasjon og inklusjonskriterier Pasientflyt er beskrevet i figur 1. I hver kommune vil annonsering gjennom sosiale medier benyttes for å rekruttere kvalifiserte pasienter til kommunale forebyggende tilbud, som oppfyller inklusjonskriteriene i studien (tabell 1). Disse pasientene vil bli kontaktet på telefon og/eller e-post, og informert om studien og bedt om å registrere seg dersom de aksepterer tilbudet om å delta.

Tabell 1. Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Inklusjonskriterier:

BMI 45 ≥ 30 kg/m2 Alder 18 -70 år

Ekskluderingskriterier:

Klarer ikke å gi informert samtykke Klarer ikke å fylle ut det første spørreskjemaet eller forstå dansk Ingen Internett-tilgang i eget hjem via datamaskin eller smarttelefon Er gravid eller prøver aktivt å bli gravid Opplever psykisk eller alvorlig livstruende sykdom

De 340 kvalifiserte pasientene vil bli invitert til et introduksjonsmøte med en helsepersonell med mastergrad i human ernæring eller en klinisk kostholdsekspert. Denne introduksjonstimen planlegges innen 7-14 dager etter at informasjonsmaterialet er mottatt av pasienten. Pasienten veies og måles etter definerte kliniske indikatorer. Blodindikatorer måles gjennom en blodprøve med fingerstikk. Pasienten instrueres deretter om å bruke en nettlenke for å fylle ut et standard livskvalitetsspørreskjema (SF-12) kombinert med registrering av legemiddelinntak og spørsmål om pasientens sosiodemografiske egenskaper, som utdanningsnivå, arbeidsmarkedstilhørighet, spørsmål om arbeidsutførelse. og sykdomshistorie.

Randomisering:

Etter at pasientene har fullført webspørreskjemaet, vil de bli randomisert via en automatisert datamaskinalgoritme. Denne prosedyren sikrer at frafallskarakteristikker kan registreres. Pasientene er randomisert i en 60:40-sekvensering, hvor 60 % av rekrutterte pasienter er randomisert for intervensjonsgruppen mens de resterende 40 % vil utgjøre kontrollgruppen, basert på prøvestørrelsesberegninger (se Beregninger av prøvestørrelse nedenfor). Randomisering er kontrollert for å sikre at 50 % av intervensjonsgruppen og kontrollene vil være overvektige pasienter med risiko for å utvikle kronisk sykdom, og de andre 50 % av intervensjonsgruppen og kontrollene vil være overvektige diabetespasienter.

Innblanding:

Intervensjonen er oppsummert i tabell 2. Basert på resultater i søkerens ph.d.-avhandling er kjernen i intervensjonen den første etableringen av et empatisk forhold til en helsepersonell som er klinisk kostholdsveileder av profesjon og har jobbet med e-helse livsstilscoaching bl.a. mer enn 2 år (referert til som helsecoachen) og som leverer effektiv fjern- og/eller digital coaching responsivt på brukernes egne dataregistreringer (Brandt et al, 2018a). Pasienter i intervensjonsgruppen får innlogging til eHelse-verktøyet på et personlig møte (enten fysisk eller digitalt) hvor helsecoachen introduserer programmet. Sammen blir pasienten og helsecoachen enige om mål for kosthold, fysisk trening, søvn etc. (Brandt et al, 2018b). Ved hjelp av appen fyller pasientene ut en daglig journal samt sine kommentarer, bekymringer og spørsmål til helsecoachen, som vil ha tilgang til pasientprofiler. Helsecoachen gir individuell asynkron rådgivning etter pasientenes behov basert på pasientenes egne sanntidsregistreringer (Brandt et al, 2018c); Helsecoachens råd støttes av prediksjoner av kunstig intelligens ved bruk av maskinlæring (Holzinger A. et al, 2017). Treneren gir råd om målsetting basert på SMART-modellen: Spesifikk, Målbar, Oppnåelig, Relevant, Tidlig, og i henhold til en forhåndsdefinert retningslinjestruktur (Ryan et al, 2009).

Asynkron rådgivning vil bli gitt på ukentlig basis i løpet av de første 6 månedene. Deretter vil det bli gitt råd månedlig i 6 måneder. Etter 12 måneder går deltakeren inn i vedlikehold i 12 måneder, hvor coachen fortsatt vil følge pasientenes registreringer og kan gi fire til tolv coachingøkter i løpet av det året. Pasientene kan også delta i vanlige kommunalt gitte forebyggende medisintilbud, som «diabetesskole», i den grad kommunene normalt gir slike tilbud.

Konvensjonell omsorg (kontrollgruppe):

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få tilbud om standard kommunalt sekundært eller tertiært forebyggende tilbud.

Studiets endepunkter og vurdering:

Måling av endepunkter (vekt, HbA1c etc.) vil bli utført av helsecoach ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging.

Primært resultat:

Vekttap fra baseline til 12 måneders oppfølging.

Sekundært utfall Reduksjon i HbA1c for alle pasienter fra baseline til 12 måneder for pasienter med T2D.

Andre utfall

Følgende tertiære utfall vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder:

• Oppbevaringsrater blant brukere
• Pasientens midjeomkrets
• Blodtrykk
• Totalkolesterol, LDL, HDL og TG
• Pasientenes livskvalitet
• Endringer i medisineringsmønstre Bortsett fra disse resultatene, vil pasientens demografiske egenskaper (kjønn, alder, høyeste utdanningsnivå) bli målt ved baseline.

Analysestrategi Primæranalyser vil bli utført blindet av statistikere og omfatte undergruppeanalyser basert på stratifisering i henhold til pasientkarakteristikker og erfaringer. Statistisk signifikans vil bli utledet på et tosidet og p<0,05 signifikansnivå. Alle data vil være tilgjengelige på Internett i anonymisert form for å tillate full fagfellegransking og lette sekundær forskning.

Prøvestørrelsesberegninger Hovedmålet med denne studien er måling av endringer i kroppsvekt og midjeomkrets. Vekttap i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske prosedyrer. Basert på en fersk studie av Haste og kolleger som evaluerer en nettbasert vekttapintervensjon blant menn med diabetes, forventer vi et vekttap på minst 4,5 kg etter 12 måneder i intervensjonsgruppen, sammenlignet med 2,5 kg i kontrollgruppen, da samt frafall på 39 % blant intervensjonsgruppen og 57 % blant kontrollgruppen ved 12 måneder (Haste et al., 2017). En kraftberegning basert på standardavvikene observert i studien utført av Haste et al viser at for å oppdage en forskjell i vekttap på 2 kg med en kraft på 0,95 % kreves det 55 pasienter i intervensjonsgruppen og 32 i kontrollgruppen. For å kunne stratifisere analyser etter overvektige pasienter med risiko for å utvikle kronisk sykdom og overvektige diabetespasienter vil vi derfor rekruttere 200 (100+100) i intervensjonsgruppene og 140 (70+70) kontroller.