복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP) 환자에서 경구 투여된 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(SPR994)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (ADAPT-PO)
2022년 6월 27일 업데이트: Spero Therapeutics
합병증이 있는 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP)
이 연구의 주요 목적은 복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염이 있는 참가자에서 정맥(IV) 에르타페넴과 비교하여 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBPM-PI-HBr)의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. (AP).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0144
- Medical facility
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Medical facility
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Medical facility
-
Tbilisi, 그루지야, 0172
- Medical facility
-
Zestap'oni, 그루지야, 2000
- Medical facility
-
-
-
-
-
Benoni, 남아프리카, 1500
- Medical facility
-
Chatsworth, 남아프리카, 4092
- Medical facility
-
Durban, 남아프리카, 4001
- Medical facility
-
Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Medical facility
-
Middelburg, 남아프리카, 1050
- Medical facility
-
Pretoria, 남아프리카, 0001
- Medical facility
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- Medical facility
-
Riga, 라트비아, LV-1038
- Medical facility
-
Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Medical facility
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- Medical facility
-
Lomonosov, 러시아 연방, 198412
- Medical facility
-
Penza, 러시아 연방, 440026
- Medical facility
-
Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194064
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195009
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197374
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Medical facility
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Medical facility
-
Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Medical facility
-
Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Medical facility
-
Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188643
- Medical facility
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Medical facility
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 020125
- Medical facility
-
Bucharest, 루마니아, 021494
- Medical facility
-
Bucharest, 루마니아, 050659
- Medical facility
-
Craiova, 루마니아, 200642
- Medical facility
-
Iaşi, 루마니아, 700503
- Medical facility
-
Oradea, 루마니아, 410469
- Medical facility
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2004
- Medical facility
-
Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
- Medical facility
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Medical facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical facility
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Medical facility
-
Dobrich, 불가리아, 9300
- Medical facility
-
Ruse, 불가리아, 7000
- Medical facility
-
Shumen, 불가리아, 9700
- Medical facility
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Medical facility
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Medical facility
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Medical facility
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11 000
- Medical facility
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Medical facility
-
Kragujevac, 세르비아, 34 000
- Medical facility
-
Novi Sad, 세르비아, 21 000
- Medical facility
-
Vršac, 세르비아, 26300
- Medical facility
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Medical facility
-
Galanta, 슬로바키아, 924 22
- Medical facility
-
Lučenec, 슬로바키아, 984 01
- Medical facility
-
Martin, 슬로바키아, 03659
- Medical facility
-
Poprad, 슬로바키아, 05845
- Medical facility
-
Svidník, 슬로바키아, 089 01
- Medical facility
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, 에스토니아, 31025
- Medical facility
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- Medical facility
-
Voru, 에스토니아, 65526
- Medical facility
-
-
-
-
-
Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Medical facility
-
Chernihiv, 우크라이나, 14034
- Medical facility
-
Dnipro, 우크라이나, 49027
- Medical facility
-
Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Medical facility
-
Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Medical facility
-
Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Medical facility
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Medical facility
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Medical facility
-
Lviv, 우크라이나, 79059
- Medical facility
-
Mykolaiv, 우크라이나, 54058
- Medical facility
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Medical facility
-
Odesa, 우크라이나, 65074
- Medical facility
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Medical facility
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Medical facility
-
Zaporizhia, 우크라이나, 69600
- Medical facility
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Medical facility
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, 체코, 360 66
- Medical facility
-
Liberec, 체코, 460 63
- Medical facility
-
Prague, 체코, 140 59
- Medical facility
-
Zlin, 체코, 762 75
- Medical facility
-
Ústí Nad Labem, 체코, 401 13
- Medical facility
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40-211
- Medical facility
-
Kraków, 폴란드, 31-559
- Medical facility
-
Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medical facility
-
Wrocław, 폴란드, 51-162
- Medical facility
-
Łódź, 폴란드, 90-153
- Medical facility
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1082
- Medical facility
-
Budapest, 헝가리, H-1204
- Medical facility
-
Nagykanizsa, 헝가리, H-8800
- Medical facility
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Medical facility
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
- Medical facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남녀 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 예상 치료 기간 동안 경구 정제를 섭취할 수 있습니다. 베이스라인에 존재하는 경우, 오심 및/또는 구토는 경구 연구 약물을 견딜 수 있도록 진토제 요법으로 경미하거나 잘 조절되어야 합니다.
아래에 정의된 대로 cUTI 또는 AP 진단을 받으십시오.
ㅏ. cUTI 정의:
다음 징후 및 증상 중 적어도 두 가지:
나. 오한, 오한 또는 발열; 의료 서비스 제공자가 발열을 관찰하고 기록해야 합니다(구강, 고막, 직장 또는 심부 온도 >38.0°C[>100.4°F]).
ii. 배뇨곤란, 절박성 배뇨 또는 배뇨 빈도 증가
iii. 참가자가 보고한 메스꺼움 또는 구토
iv. 하복부, 치골 상부 또는 골반 통증
그리고 cUTI에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나:
나. 이식된 요로 기구(예: 신루관, 요관 스텐트 또는 기타 요로 보철물), 지속적인 간헐적 방광 카테터 삽입 또는 유치 방광 카테터의 존재(참고: 스크리닝 전 >24시간 동안 제자리에 있던 방광 카테터 제거 또는 교체가 안전하지 않거나 금기 사항으로 간주되지 않는 한 요검사 및 배양을 위한 선별 소변 수집 전에 제거하거나 교체해야 합니다.
ii. 요로의 해부학적 이상, 신경인성 방광 또는 지난 6개월 이내에 배뇨 후 잔뇨량이 100mL 이상인 것을 포함하여 현재 알려진 비뇨생식기의 기능적 또는 해부학적 이상.
iii. 연구 약물 요법 동안(치료 종료 전[EOT]) 의학적으로 또는 외과적으로 치료될 것으로 예상되는 완전 또는 부분 폐쇄성 요로병증(예: 신장결석증, 종양, 섬유증, 요도 협착).
iv. 혈중 요소 질소(BUN) >20mg/dL, 또는 혈액 요소 >42.8mg/dL 또는 혈청 크레아티닌(Cr) >1.4mg/dL인 알려진 내인성 신장 질환.
v. 이전에 진단된 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 남성의 요폐를 포함하는 요폐.
비. AP 정의: 신체 검사에서 급성 옆구리 통증(무작위 배정 전 7일 이내에 시작됨) 또는 갈비척추각 압통.
그리고 다음 징후 및 증상 중 적어도 하나:
나. 오한, 오한 또는 발열; 발열은 의료 서비스 제공자가 관찰하고 문서화해야 합니다(구강, 고막, 직장 또는 심부 온도 >38.0°C[>100.4°F]).
ii. 말초 백혈구 수(WBC) >10,000/mm3 또는 밴드혈증(백혈구 수와 관계없이 ≥15% 미성숙 다형핵 호중구(PMN)).
iii. 참가자가 보고한 메스꺼움 또는 구토.
iv. 배뇨곤란, 절박성 배뇨 또는 배뇨 빈도 증가.
참고: cUTI(포함 기준 4a)에 대한 정의를 충족하고 옆구리 통증 또는 늑골 압통이 있는 참가자는 AP가 아닌 cUTI로 무작위 배정되어야 합니다.
다음 중 적어도 하나를 포함하는 농뇨의 증거와 함께 무작위 배정 전 24시간 이내에 얻은 평가 및 배양을 위한 적절한 소변 표본을 확보하십시오.
- 소변 침전물에서 고전력장(hpf)당 최소 10개의 WBC.
- 원심 분리하지 않은 소변에서 세제곱 밀리미터(mm3)당 최소 10 WBC.
- 요검사에서 양성 백혈구 에스테라제(LE). 참고: 참가자는 소변 배양 결과를 알기 전에 무작위 배정되어 시험 제품(IP)을 투여받을 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 참가자가 예상되는 연구 기간 동안 효과적인 항생제 요법과 적절한 지지 요법으로 생존할 것이라는 기대.
- 연구 기간 동안 모든 연구 활동 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 참가자들은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 했습니다. 남성 참가자는 가임기 여성(FOCP)과 성적으로 활발한 경우 LFU를 통한 스크리닝과 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용해야 했습니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 성적 금욕을 하거나 의학적으로 인정되는 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 살정제 젤, 경구 피임약, 내재 자궁 내 장치, 호르몬 이식/ 패치, 주사, 승인된 자궁경부 링) 스크리닝부터 LFU까지 그리고 마지막 투여 후 90일 동안.
제외 기준
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견으로 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 또는 의심되는 질병 또는 상태의 존재:
- Perinephric 또는 신장 corticomedullary 농양.
- 복잡하지 않은 요로 감염(cUTI) - (cUTI 질환 정의를 충족하지 않는 급성 방광염, 포함 기준 4a 참조).
- 다낭성 신장 질환.
- 골반 또는 요로에 외상의 최근 병력.
- 확인되거나 의심되는 급성 또는 만성 세균성 전립선염, 고환염 또는 부고환염.
- 만성 방광요관 역류.
- 이전 또는 계획된 신장 이식.
- 이전 또는 계획된 방광 절제술 또는 회장 루프 수술.
- 알려진 또는 의심되는 비신장성 감염원(예: 감염성 심내막염, 골수염, 수막염, 폐렴).
- 진균(예: 칸디두리아) 또는 미코박테리아(예: 비뇨생식기 결핵)로 인한 감염을 포함하여 IP(예: 카바페넴 내성 병원균)에 내성이 있는 병원균으로 인해 확인되거나 의심되는 감염.
- IP 투여 또는 요로 기구의 제거/배치 이외의 개입이 필요한 육안적 혈뇨.
- 무작위배정 전 7일 이내의 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술(폐색을 완화하거나 요로 기구를 배치해야 하는 수술은 제외).
Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 ≤30mL/min의 크레아티닌 청소율(CrCl):
추정 크레아티닌 청소율(eC_Cr)[mL/분]=((140세[세]) × 체중[kg] × [여성의 경우 0.85])/(72 × 혈청 크레아티닌[mg/dL]).
- cUTI/AP의 결과 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 무작위배정과 LFU 방문 사이에 비연구 항균 약물 요법의 예상 동시 사용(요로병원체에 대한 잠재적 활성을 갖는 항균제, 항균 약물 예방 및 항균 방광 세척을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 양성자 펌프 억제제, 히스타민-2 수용체 길항제 및 제산제를 포함하여 무작위 배정과 치료 종료(EOT) 사이에 위산 감소 약물의 예상 병용 사용.
무작위화 전 72시간 이내에 단시간 작용하는 잠재적으로 효과적인 항생제를 1회 이상 투여하기 시작했습니다.
예외: 무작위 배정 전 72시간 이내에 잠재적으로 효과적인 속효성 항생제를 1회 이상 투여받은 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록 자격이 있을 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 그들은 이전의 항생제 치료에 실패했습니다(예: cUTI/AP의 징후 및 증상이 악화됨).
- 이전 항생제 치료에 내성이 있는 문서화된 요로병원균(소변 배양에서 성장 >10^5 CFU/mL)이 있었습니다.
- 카바페넴에 민감한 문서화된 요로병원균이 있었습니다.
- 의료 모니터로부터 참가자 등록 승인을 받았습니다.
- 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >5x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >3x ULN, 또는 간경화 또는 말기 간 질환(예: 복수, 간성 뇌병증).
- 체액 문제에 반응하지 않는 수축기 혈압이 기준선에서 40mmHg로 정의되는 쇼크 또는 심각한 저혈압을 포함한 중증 패혈증의 모든 징후.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 간질 또는 알려진 발작 장애의 병력(소아 열성 발작의 병력은 제외).
- 무작위화 이전에 지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 임의의 조사 약물을 수령했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 질병의 알려진 병력 또는 알려진 HIV 감염 병력 및 알려진 CD4 수
- 면역결핍 또는 호중구감소증을 포함한 면역저하 상태의 존재(
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 평균 QT 간격 > 스크리닝 시 3중 ECG를 기준으로 480msec.
- β-lactam 항생제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카바페넴), 제품 부형제(만니톨, 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성 이산화규소 및 Opadry®)에 대한 심각한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력 또는 이 약의 사용에 대한 금기 사항 에르타페넴.
- 카르니틴 결핍(예: 카르니틴 수송체 결함, 메틸말론산뇨증, 프로피온산혈증)과 관련된 알려진 유전적 대사 이상 이력
- 무작위 배정과 EOT 사이에 발프로산, 디발프로엑스 나트륨 또는 프로베네시드의 동시 사용에 대한 요구 사항.
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 해당 연구원 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 연구원의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TBPM-PI-HBr 600mg
TBPM-PI-HBr 600mg(300mg×2) 필름 코팅 정제, 1일 3회 경구 투여(8시간[q8h] ± 0.5시간마다) 및 30분(분)에 걸쳐 1일 1회 더미 IV 주입( 24시간마다[q24h] ± 0.5h) 15일까지; 중등도 신부전(크레아티닌 청소율[CrCl] >30 ~ ≤50mL/min)이 있는 참가자는 TBPM-PI-HBr 용량을 300mg(정제 1개) q8h ± 0.5h로 조정해야 했습니다.
|
TBPM-PI-HBr 정제는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
더미 정맥 주입.
|
|
활성 비교기: 에르타페넴 1g
IV 주사용 에르타페넴, 1일 1회(q24h ± 0.5h) 30분에 걸쳐 1그램 IV 주입으로 투여 + 14일까지 q8h(±0.5h) 경구 투여하는 가짜 위약 정제; 신부전 환자에게 ertapenem의 용량 조절은 필요하지 않았습니다.
|
CUTI에 대한 항생제 요법.
구두로 더미 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이크로 치료 의향 모집단의 완치 시험(TOC)에서 전체 반응(임상 치료 및 미생물 박멸 조합)
기간: 19일차(목차)
|
전반적인 반응은 임상 치료와 미생물 박멸이 결합된 참가자입니다.
임상적 완치는 기준선에 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되는 것으로 정의됩니다.
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
19일차(목차)
|
|
안전성 모집단에서 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 치료 후 25일까지 ± 2일(최대 약 27일)
|
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었으며, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 이 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구/실험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
첫 번째 투여부터 치료 후 25일까지 ± 2일(최대 약 27일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물학적으로 평가 가능한(ME) - TOC 모집단에서 치료 시험(TOC) 시 전체 반응(임상 치료 및 미생물 박멸 조합)
기간: 19일차(목차)
|
전반적인 반응은 임상 치료와 미생물 박멸이 결합된 참가자입니다.
임상적 완치는 기준선에 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 급성 신우신염(AP)의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되는 것으로 정의됩니다.
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
19일차(목차)
|
|
Micro-ITT 인구에서 치료 종료(EOT), TOC 및 후기 추적(LFU)일의 지속적인 임상 치료에서의 임상적 치료
기간: 15일(EOT), 19일(TOC) 및 25일(LFU)
|
임상적 완치는 베이스라인에서 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선된 참가자 수로 정의됩니다.
지속적인 임상 치료는 TOC에서 임상 치료 기준을 충족하고 LFU에서 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 없는 참가자로 정의됩니다.
|
15일(EOT), 19일(TOC) 및 25일(LFU)
|
|
임상적으로 평가 가능한(CE-EOT) 모집단의 EOT 일수에서 임상 치료
기간: 15일차(EOT)
|
임상적 완치는 베이스라인에서 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선된 참가자 수로 정의됩니다.
|
15일차(EOT)
|
|
CE-TOC 집단에서 TOC에서의 임상적 치료
기간: 19일차(목차)
|
임상적 완치는 베이스라인에서 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선된 참가자 수로 정의됩니다.
|
19일차(목차)
|
|
CE-LFU 모집단의 LFU에서 지속적인 임상 치료
기간: 25일차(LFU)
|
임상적 완치는 베이스라인에서 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선된 참가자 수로 정의됩니다.
지속적인 임상 치료는 TOC에서 임상 치료 기준을 충족하고 LFU에서 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 없는 참가자의 수로 정의됩니다.
|
25일차(LFU)
|
|
ME-EOT 집단에서 EOT에서의 임상적 치료
기간: 15일차(EOT)
|
임상적 완치는 베이스라인에서 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선된 참가자 수로 정의됩니다.
|
15일차(EOT)
|
|
ME-TOC 모집단에서 TOC Days의 임상 치료
기간: 19일차(목차)
|
임상적 완치는 베이스라인에서 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선된 참가자 수로 정의됩니다.
|
19일차(목차)
|
|
ME-LFU 모집단의 LFU에서 지속적인 임상 치료
기간: 25일차(LFU)
|
임상적 완치는 베이스라인에서 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선된 참가자 수로 정의됩니다.
지속적인 임상 치료는 TOC에서 임상 치료 기준을 충족하고 LFU에서 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 없는 참가자로 정의됩니다.
|
25일차(LFU)
|
|
Micro-ITT 집단에서 EOT, TOC에서의 환자별 미생물 박멸 및 LFU일의 지속적인 미생물 박멸
기간: 15일(EOT), 19일(TOC) 및 25일(LFU)
|
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
15일(EOT), 19일(TOC) 및 25일(LFU)
|
|
Micro-ITT 인구의 EOT에서 병원균에 의한 미생물 박멸률
기간: 15일(EOT)
|
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
15일(EOT)
|
|
Micro-ITT 인구의 TOC에서 병원균에 의한 미생물 박멸률
기간: 19일차(목차)
|
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
19일차(목차)
|
|
Micro-ITT 집단(m-ITT)의 LFU에서 병원체에 의한 지속 미생물 박멸률
기간: 25일차(LFU)
|
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
25일차(LFU)
|
|
ME-EOT 인구의 EOT에서 환자에 의한 미생물 박멸
기간: 15일차(EOT)
|
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
15일차(EOT)
|
|
ME-TOC 모집단의 TOC에서 환자에 의한 미생물 박멸
기간: 15일차(목차)
|
미생물 박멸은 기준 소변 병원체(들)가
|
15일차(목차)
|
|
ME-LFU 인구에서 LFU 일에 환자에 의한 지속적인 미생물 박멸
기간: 25일차(LFU)
|
미생물 박멸은 기준 소변 병원체(들)가
|
25일차(LFU)
|
|
ME-EOT 모집단에서 EOT 참가자의 병원균에 의한 미생물 박멸률
기간: 15일차(EOT)
|
미생물 박멸은 기준 소변 병원체(들)가
|
15일차(EOT)
|
|
ME-TOC 모집단에서 TOC 참가자의 병원균에 의한 미생물 박멸률
기간: 19일차(목차)
|
미생물 박멸은 기준 소변 병원체(들)가
|
19일차(목차)
|
|
ME-LFU 인구에서 LFU 참가자의 병원체에 의한 지속적인 미생물 박멸률
기간: 25일차(LFU)
|
미생물 박멸은 기준 소변 병원체(들)가
|
25일차(LFU)
|
|
다음을 포함한 하위 그룹의 전체 반응률(임상 치료와 미생물 박멸 병용): 계층화된 감염 범주
기간: 19일차(목차)
|
전체 반응률은 임상적 치료와 미생물 박멸이 결합된 참가자의 비율입니다.
임상적 완치는 기준선에 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되는 것으로 정의됩니다.
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
19일차(목차)
|
|
하위 그룹 층화 연령 범주에서 TOC의 전체 반응률(임상 치료 + 미생물 박멸 병용)
기간: 19일차(목차)
|
전체 반응률은 임상적 치료와 미생물 박멸이 결합된 참가자의 비율입니다.
임상적 완치는 기준선에 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되는 것으로 정의됩니다.
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
19일차(목차)
|
|
지역을 포함한 하위 그룹의 TOC에서 전체 반응률(임상 치료 + 미생물 박멸 병용)
기간: 25일차(LFU)
|
전체 반응률은 임상적 치료와 미생물 박멸이 결합된 참가자의 비율입니다.
임상적 완치는 기준선에 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되는 것으로 정의됩니다.
미생물 박멸은 기본 소변 병원체를 다음으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
|
25일차(LFU)
|
|
CUTI 및 AP의 징후 및 증상의 해결 또는 개선까지의 시간(일)은 Micro-ITT 인구에서 기준선 제시
기간: 25일차(LFU)
|
베이스라인에 존재하는 cUTI 및 AP의 징후 및 증상의 해결 또는 개선까지의 시간(일)은 다음과 같이 정의되었습니다: 모든 베이스라인 징후/증상이 최소 1등급 개선되었고 악화되지 않고 무작위화 날짜를 뺀 지표 감염의 새로운 징후/증상이 없습니다.
|
25일차(LFU)
|
|
스크리닝 또는 1일차에 기록된 열이 있는 Micro-ITT 집단에서 해열까지의 시간(일)
기간: 25일차(LFU)
|
해열까지의 시간(일) = 무작위화 날짜에 최대 일일 온도가 ≤38°C인 첫 번째 기준선 후 온도 측정 날짜.
|
25일차(LFU)
|
|
Micro-ITT 모집단의 LFU 일수에서 임상적 재발률
기간: 25일차(LFU)
|
임상적 재발은 TOC에서 임상적 치료 기준을 충족했지만 LFU 방문 시 cUTI 또는 AP의 새로운 징후 및 증상이 나타나고 피험자가 cUT에 대한 항생제 요법을 필요로 하는 참가자입니다.
임상적 완치는 기준선에 존재하고 새로운 증상이 없어 추가 항균 요법이 필요하지 않은 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 유의미하게 개선되는 것으로 정의됩니다.
|
25일차(LFU)
|
|
Micro-ITT 인구의 중복 감염 및 신규 감염 비율
기간: 25일차(LFU)
|
중복 감염은 대체 항균 요법이 필요한 감염의 임상 징후 및 증상(예: , 참가자는 최대 EOT까지의 기간 동안 조사관에 의해 임상적 실패로 평가되었습니다.
새로운 감염은 대체 항균 요법이 필요한 감염의 임상 징후 및 증상을 동반한 소변 배양에서 ≥105 CFU/mL(혈액 및/또는 소변의 원래 기준 병원체 제외)에서 새로운 요로 병원체를 분리한 것입니다. 예를 들어, 참가자는 EOT 후 기간에 조사관에 의해 임상적 실패로 평가되었습니다.
|
25일차(LFU)
|
|
약동학(PK) 모집단의 TBPM-PI-HBr 수용자에서 정상 상태의 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
|
|
PK 모집단의 TBPM-PI-HBr 수신자에서 Cmax
기간: 1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
|
|
PK 집단에서 TBPM-PI-HBr 수혜자의 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
|
|
PK 집단에서 TBPM-PI-HBr 수용자의 최소 농도(Cmin)
기간: 1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
|
|
PK 모집단에서 TBPM-PI-HBr 수혜자의 전신 청소율(CL)
기간: 1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
1일 및 3일의 0.25h, 0.5h, 1h, 2h 및 8h에 투여 전 및 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .