Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawanego doustnie bromowodorku piwaksylu tebipenemu (SPR994) w porównaniu z dożylnym ertapenemem u uczestników z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (AP) (ADAPT-PO)
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną mającą na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego bromowodorku piwaksylu tebipenemu (SPR994) w porównaniu z ertapenemu podawanym dożylnie u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) lub Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) bromowodorku piwaksylu tebipenemu (TBPM-PI-HBr) w porównaniu z dożylnym (iv.) ertapenemem u uczestników z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (AP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1372
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Medical facility
-
Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
- Medical facility
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Medical facility
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Medical facility
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1050
- Medical facility
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Medical facility
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Medical facility
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Medical facility
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Medical facility
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Medical facility
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Medical facility
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Medical facility
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Medical facility
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Czechy, 360 66
- Medical facility
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Medical facility
-
Prague, Czechy, 140 59
- Medical facility
-
Zlin, Czechy, 762 75
- Medical facility
-
Ústí Nad Labem, Czechy, 401 13
- Medical facility
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
- Medical facility
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Medical facility
-
Voru, Estonia, 65526
- Medical facility
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- Medical facility
-
Lomonosov, Federacja Rosyjska, 198412
- Medical facility
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Medical facility
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194064
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195009
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Medical facility
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Medical facility
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- Medical facility
-
Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188643
- Medical facility
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Medical facility
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Medical facility
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Medical facility
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Medical facility
-
Tbilisi, Gruzja, 0172
- Medical facility
-
Zestap'oni, Gruzja, 2000
- Medical facility
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2004
- Medical facility
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
- Medical facility
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-211
- Medical facility
-
Kraków, Polska, 31-559
- Medical facility
-
Oswiecim, Polska, 32-600
- Medical facility
-
Wrocław, Polska, 51-162
- Medical facility
-
Łódź, Polska, 90-153
- Medical facility
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Medical facility
-
Bucharest, Rumunia, 021494
- Medical facility
-
Bucharest, Rumunia, 050659
- Medical facility
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Medical facility
-
Iaşi, Rumunia, 700503
- Medical facility
-
Oradea, Rumunia, 410469
- Medical facility
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Medical facility
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Medical facility
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Medical facility
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Medical facility
-
Vršac, Serbia, 26300
- Medical facility
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Medical facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Medical facility
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Medical facility
-
Galanta, Słowacja, 924 22
- Medical facility
-
Lučenec, Słowacja, 984 01
- Medical facility
-
Martin, Słowacja, 03659
- Medical facility
-
Poprad, Słowacja, 05845
- Medical facility
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Medical facility
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Medical facility
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Medical facility
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Medical facility
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Medical facility
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Medical facility
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Medical facility
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Medical facility
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Medical facility
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Medical facility
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Medical facility
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Medical facility
-
Odesa, Ukraina, 65074
- Medical facility
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Medical facility
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Medical facility
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Medical facility
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Medical facility
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1082
- Medical facility
-
Budapest, Węgry, H-1204
- Medical facility
-
Nagykanizsa, Węgry, H-8800
- Medical facility
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Medical facility
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Medical facility
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Medical facility
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Medical facility
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Medical facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Możliwość przyjmowania tabletek doustnych przez przewidywany czas trwania leczenia. Nudności i/lub wymioty, jeśli występowały na początku badania, powinny być łagodne lub dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwwymiotnych, aby tolerować doustny badany lek.
Mieć diagnozę cUTI lub AP, jak zdefiniowano poniżej:
a. definicja cUTI:
Co najmniej dwa z następujących objawów:
ja. Dreszcze, dreszcze lub gorączka; pracownik służby zdrowia musi zaobserwować i udokumentować gorączkę (temperatura w jamie ustnej, bębenku, odbycie lub w odbycie >38,0°C [>100,4°F])
II. Dysuria, nagłe parcie na mocz lub zwiększona częstość oddawania moczu
iii. Nudności lub wymioty, jak zgłaszali uczestnicy
iv. Ból w podbrzuszu, nadłonie lub miednicy
I co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka dla cUTI:
ja. Wszczepione instrumenty dróg moczowych (np. rurka nefrostomijna, stenty moczowodu lub inny materiał protetyczny dróg moczowych), trwające okresowe cewnikowanie pęcherza moczowego lub obecność stałego cewnika pęcherza moczowego (Uwaga: cewniki pęcherza moczowego były na miejscu przez >24 godziny przed badaniem przesiewowym należy wyjąć lub wymienić przed pobraniem moczu do badania moczu i posiewu, chyba że usunięcie lub wymiana zostanie uznane za niebezpieczne lub przeciwwskazane).
II. Obecnie znane nieprawidłowości czynnościowe lub anatomiczne układu moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowości anatomiczne układu moczowego, pęcherz neurogenny lub objętość moczu zalegającego po mikcji wynosząca ≥ 100 ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
iii. Całkowita lub częściowa uropatia zaporowa (np. kamica nerkowa, guz, zwłóknienie, zwężenie cewki moczowej), która ma być leczona medycznie lub chirurgicznie podczas terapii badanym lekiem (przed zakończeniem leczenia [EOT]).
iv. Znana wrodzona choroba nerek z azotem mocznikowym we krwi (BUN) >20 mg/dl lub mocznikiem we krwi >42,8 mg/dl lub kreatyniną w surowicy (Cr) >1,4 mg/dl.
v. Zatrzymanie moczu, w tym zatrzymanie moczu u mężczyzn z powodu wcześniej rozpoznanego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
b. Definicja AP: Ostry ból w boku (występujący w ciągu 7 dni przed randomizacją) lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego w badaniu przedmiotowym.
I co najmniej jeden z następujących objawów:
ja. Dreszcze, dreszcze lub gorączka; gorączka musi być obserwowana i udokumentowana przez pracownika służby zdrowia (temperatura w jamie ustnej, bębenku, odbycie lub w odbycie >38,0°C [>100,4°F]).
II. Liczba białych krwinek obwodowych (WBC) >10 000/mm3 lub bandemia (≥15% niedojrzałych granulocytów obojętnochłonnych (PMN), niezależnie od liczby WBC).
iii. Nudności lub wymioty, jak zgłaszali uczestnicy.
iv. Dysuria, nagłe parcie na mocz lub zwiększona częstość oddawania moczu.
Uwaga: Uczestnicy, którzy spełniają definicję cUTI (kryterium włączenia 4a), a także odczuwają ból w boku lub tkliwość żebrowo-kręgową, powinni zostać losowo przydzieleni do kategorii cUTI, a nie AP.
Uzyskać odpowiednią próbkę moczu do oceny i posiewu w ciągu 24 godzin przed randomizacją z objawami ropomoczu, które obejmują co najmniej jedno z poniższych:
- Co najmniej 10 białych krwinek na pole o dużej mocy (hpf) w osadzie moczu.
- Co najmniej 10 białych krwinek na milimetr sześcienny (mm3) w nieodwirowanym (nieodwirowanym) moczu.
- Dodatnia esteraza leukocytów (LE) w badaniu moczu. Uwaga: Uczestnicy mogli zostać losowo przydzieleni i otrzymać badany produkt (IP) przed poznaniem wyników posiewu moczu.
- Oczekiwanie, w ocenie badacza, że uczestnik przeżyje dzięki skutecznej antybiotykoterapii i odpowiedniej opiece podtrzymującej przez przewidywany czas trwania badania.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich działań i procedur badawczych przez cały czas trwania badania.
- Uczestnicy musieli stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń; uczestnicy płci męskiej byli zobowiązani do stosowania skutecznej barierowej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do LFU i przez 90 dni po ostatniej dawce, jeśli byli aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym (FOCP); uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i musiały zobowiązać się do abstynencji seksualnej lub stosowania co najmniej dwóch medycznie akceptowanych, skutecznych metod kontroli urodzeń (np. plaster, zastrzyki, zatwierdzony pierścień szyjny) od badania przesiewowego do LFU i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia
Obecność jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej choroby lub stanu, który w opinii Badacza mógł zakłócić ocenę skuteczności, w tym między innymi:
- Ropień okołonerkowy lub nerkowy.
- Nieskomplikowane zakażenie dróg moczowych (cUTI) — (ostre zapalenie pęcherza moczowego, które nie spełnia definicji choroby cUTI, patrz Kryterium włączenia 4a).
- Wielotorbielowatość nerek.
- Niedawna historia urazu miednicy lub dróg moczowych.
- Potwierdzone lub podejrzewane ostre lub przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jądra lub zapalenie najądrza.
- Przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy.
- Przebyty lub planowany przeszczep nerki.
- Wcześniejsza lub planowana cystektomia lub operacja pętli jelita krętego.
- Znane lub podejrzewane źródło zakażenia inne niż nerki (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc).
- Potwierdzona lub podejrzewana infekcja spowodowana przez patogen oporny na IP (np. patogen oporny na karbapenemy), w tym infekcja wywołana przez grzyby (np. kandyduria) lub mykobakterie (np. gruźlica układu moczowo-płciowego).
- Znaczny krwiomocz wymagający interwencji innej niż podanie IP lub usunięcie/założenie instrumentów moczowych.
- Operacja układu moczowego w ciągu 7 dni przed randomizacją lub operacja układu moczowego planowana w okresie badania (z wyjątkiem operacji wymagającej usunięcia niedrożności lub założenia instrumentarium dróg moczowych).
Klirens kreatyniny (CrCl) ≤30 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:
szacowany klirens kreatyniny (eC_Cr) [ml/min]=((140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] × [0,85 jeśli kobieta])/(72 × kreatynina w surowicy [mg⁄dl]).
- Przewidywane jednoczesne stosowanie leków przeciwbakteryjnych nieobjętych badaniem między randomizacją a wizytą LFU, które potencjalnie mogłoby wpłynąć na ocenę wyników cUTI/AP, w tym między innymi leków przeciwbakteryjnych o potencjalnej aktywności w stosunku do patogenów układu moczowego, profilaktyki lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwbakteryjnej irygacji pęcherza.
- Przewidywane jednoczesne stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego między randomizacją a zakończeniem leczenia (EOT), w tym inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora histaminy-2 i leków zobojętniających sok żołądkowy.
Przyjmowanie więcej niż jednej dawki potencjalnie skutecznego antybiotyku krótko działającego rozpoczęło się w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
Wyjątek: Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż pojedynczą dawkę potencjalnie skutecznego antybiotyku krótko działającego w ciągu 72 godzin przed randomizacją, mogą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- W opinii Badacza nie powiodła się wcześniejsza antybiotykoterapia (np. mają nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI/AP).
- Miał udokumentowany uropatogen (wzrost w posiewie moczu >10^5 CFU/mL), który jest oporny na wcześniejszą antybiotykoterapię.
- Miał udokumentowany uropatogen wrażliwy na karbapenemy.
- Otrzymał zgodę Monitora Medycznego na zapis uczestników.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby podczas badań przesiewowych, potwierdzone przez aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >3xGGN lub kliniczne objawy marskości lub schyłkowej niewydolności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa).
- Wszelkie objawy ciężkiej sepsy, w tym wstrząs lub głębokie niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi o 40 mmHg od wartości początkowej, które nie reaguje na prowokację płynami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia padaczki lub znanego zaburzenia napadowego (z wyłączeniem historii drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana historia zakażenia wirusem HIV i znana liczba komórek CD4
- Obecność niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności, w tym neutropenii (
- Średni odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >480 ms na podstawie trzech powtórzeń EKG podczas badania przesiewowego.
- Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na antybiotyki β-laktamowe (np. cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy), substancje pomocnicze produktu (mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu i Opadry®) lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania ertapenem.
- Historia znanych nieprawidłowości metabolizmu genetycznego związanych z niedoborem karnityny (np. defekt transportera karnityny, kwasica metylomalonowa, kwasica propionowa)
- Wymóg jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego, soli sodowej diwalproeksu lub probenecydu między randomizacją a EOT.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.
- Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członek rodziny pracownika lub Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TBPM-PI-HBr 600 mg
TBPM-PI-HBr 600 mg (300 mg×2) tabletki powlekane, podawane doustnie trzy razy na dobę (co 8 godzin [co 8 h] ± 0,5 h) plus pojedyncza infuzja dożylna przez 30 minut (min) raz na dobę ( co 24 godziny [q24h] ± 0,5 h) do dnia 15; uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] >30 do ≤50 ml/min) wymagali dostosowania dawki TBPM-PI-HBr do 300 mg (jedna tabletka) co 8 h ± 0,5 h.
|
Tabletki TBPM-PI-HBr podawane doustnie.
Inne nazwy:
Fałszywy wlew dożylny.
|
|
Aktywny komparator: Ertapenem 1 g
Ertapenem do wstrzykiwań dożylnych, podawany jako 1-gramowy wlew dożylny przez 30 minut raz na dobę (co 24 godziny ± 0,5 godziny) plus tabletki placebo podawane doustnie co 8 godzin (±0,5 godziny) do dnia 14; nie było konieczności dostosowania dawki ertapenemu u uczestników z niewydolnością nerek.
|
Antybiotykoterapia cUTI.
Atrakcyjne tabletki doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (połączone wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna) w teście wyleczenia (TOC) w populacji mikrointent-to-treat
Ramy czasowe: Dzień 19 (TOC)
|
Ogólną odpowiedzią są uczestnicy z połączonym wyleczeniem klinicznym i eradykacją mikrobiologiczną.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i brak nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 19 (TOC)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do dnia 25 po leczeniu ± 2 dni (do około 27 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osoby badanej lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego/eksperymentalnego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem.
|
Od podania pierwszej dawki do dnia 25 po leczeniu ± 2 dni (do około 27 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (łączone wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna) w teście wyleczenia (TOC) w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME) — TOC
Ramy czasowe: Dzień 19 (TOC)
|
Ogólną odpowiedzią są uczestnicy z połączonym wyleczeniem klinicznym i eradykacją mikrobiologiczną.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AP), które występowały w punkcie wyjściowym i brak nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 19 (TOC)
|
|
Wyleczenie kliniczne na końcu leczenia (EOT), TOC i trwałe wyleczenie kliniczne w dniach późnej obserwacji (LFU) w populacjach mikro-ITT
Ramy czasowe: Dzień 15 (EOT), Dzień 19 (TOC) i Dzień 25 (LFU)
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i bez nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
Trwałe wyleczenie kliniczne definiuje się jako uczestników, którzy spełnili kryteria wyleczenia klinicznego w TOC i pozostali bez oznak i objawów cUTI lub AP w LFU.
|
Dzień 15 (EOT), Dzień 19 (TOC) i Dzień 25 (LFU)
|
|
Leczenie kliniczne w dniach EOT w populacjach podlegających ocenie klinicznej (CE-EOT).
Ramy czasowe: Dzień 15 (EOT)
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i bez nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
|
Dzień 15 (EOT)
|
|
Wyleczenie kliniczne w TOC w populacjach CE-TOC
Ramy czasowe: Dzień 19 (TOC)
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i bez nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
|
Dzień 19 (TOC)
|
|
Trwałe wyleczenie kliniczne w LFU w populacjach CE-LFU
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i bez nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
Trwałe wyleczenie kliniczne definiuje się jako liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria wyleczenia klinicznego w TOC i pozostali bez oznak i objawów cUTI lub AP w LFU.
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Wyleczenie kliniczne w EOT w populacjach ME-EOT
Ramy czasowe: Dzień 15 (EOT)
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i bez nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
|
Dzień 15 (EOT)
|
|
Leczenie kliniczne w dniach TOC w populacjach ME-TOC
Ramy czasowe: Dzień 19 (TOC)
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i bez nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
|
Dzień 19 (TOC)
|
|
Trwałe wyleczenie kliniczne w LFU w populacji ME-LFU
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i bez nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
Trwałe wyleczenie kliniczne definiuje się jako uczestników, którzy spełnili kryteria wyleczenia klinicznego w TOC i pozostali bez oznak i objawów cUTI lub AP w LFU.
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Eradykacja mikrobiologiczna przez pacjenta w EOT, TOC i trwała eradykacja mikrobiologiczna w dniach LFU w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: Dni 15 (EOT), 19 (TOC) i 25 (LFU)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dni 15 (EOT), 19 (TOC) i 25 (LFU)
|
|
Współczynnik eradykacji mikrobiologicznej by-Pathogen w EOT w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: Dni 15 (EOT)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dni 15 (EOT)
|
|
Współczynnik eradykacji mikrobiologicznej by-Pathogen w TOC w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: Dzień 19 (TOC)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 19 (TOC)
|
|
Wskaźnik trwałej eradykacji mikrobiologicznej spowodowanej przez patogeny w LFU w populacji Micro-ITT (m-ITT)
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Eliminacja mikrobiologiczna przez pacjenta w EOT w populacjach ME-EOT
Ramy czasowe: Dzień 15 (EOT)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 15 (EOT)
|
|
Eliminacja mikrobiologiczna przez pacjenta w TOC w populacji ME-TOC
Ramy czasowe: Dzień 15 (TOC)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako liczba uczestników z redukcją wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 15 (TOC)
|
|
Długotrwała eradykacja mikrobiologiczna przez pacjenta w dniach LFU w populacjach ME-LFU
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako liczba uczestników z redukcją wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej przez patogen u uczestników EOT w populacjach ME-EOT
Ramy czasowe: Dzień 15 (EOT)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako liczba uczestników z redukcją wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 15 (EOT)
|
|
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej przez patogen u uczestników TOC w populacjach ME-TOC
Ramy czasowe: Dzień 19 (TOC)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako liczba uczestników z redukcją wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 19 (TOC)
|
|
Wskaźnik trwałej eradykacji mikrobiologicznej przez patogeny u uczestników LFU w populacjach ME-LFU
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako liczba uczestników z redukcją wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (łączone wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna) w podgrupie obejmującej: kategorię infekcji warstwowych
Ramy czasowe: Dzień 19 (TOC)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników z połączonym wyleczeniem klinicznym i eradykacją mikrobiologiczną.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i brak nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 19 (TOC)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (łączone wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna) w TOC w podgrupie stratyfikowanej kategorii wiekowej
Ramy czasowe: Dzień 19 (TOC)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników z połączonym wyleczeniem klinicznym i eradykacją mikrobiologiczną.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i brak nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 19 (TOC)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (łączone wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna) w TOC w podgrupie obejmującej region
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników z połączonym wyleczeniem klinicznym i eradykacją mikrobiologiczną.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i brak nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
Eradykacja mikrobiologiczna jest zdefiniowana jako redukcja wyjściowego patogenu(ów) w moczu do
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Czas (dni) do ustąpienia lub poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI i AP przedstawia punkt odniesienia w populacjach mikro-ITT
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Czas (dni) do ustąpienia lub poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI i AP obecnych na początku badania określono w następujący sposób: data pierwszej wizyty, podczas której wszystkie wyjściowe objawy podmiotowe/oznakowe uległy poprawie o co najmniej 1 stopień bez pogorszenia i wystąpiły brak nowych oznak/objawów wskazującej infekcji minus data randomizacji.
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Czas (dni) do odroczenia w populacji mikro-ITT z udokumentowaną gorączką podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Czas do odroczenia (dni) = data pierwszego pomiaru temperatury po linii bazowej z maksymalną dzienną temperaturą ≤38°C w dniu randomizacji.
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Wskaźnik nawrotów klinicznych w dniach LFU w populacji Micro-ITT
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Nawrót kliniczny to uczestnicy, którzy spełnili kryteria wyleczenia klinicznego w TOC, ale podczas wizyty LFU pojawiły się nowe oznaki i objawy cUTI lub AP, a pacjent wymaga antybiotykoterapii z powodu cUT.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, które były obecne na początku badania i brak nowych objawów, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest uzasadniona.
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Wskaźniki nadkażenia i nowej infekcji w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Dzień 25 (LFU)
|
Nadkażenie polegało na wyizolowaniu nowego patogenu układu moczowego w stężeniu ≥105 CFU/ml (innego niż pierwotny patogen z krwi i/lub moczu) z posiewu moczu, któremu towarzyszyły kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wymagającego alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej (np. , uczestnik został oceniony przez badacza jako niepowodzenie kliniczne) w okresie do EOT włącznie.
Nowe zakażenie oznaczało wyizolowanie nowego patogenu układu moczowego w stężeniu ≥105 CFU/ml (innego niż wyjściowy patogen(y) z krwi i/lub moczu) z posiewu moczu, któremu towarzyszyły kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wymagające alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej ( np. uczestnik został oceniony przez Badacza jako niepowodzenie kliniczne) w okresie po EOT.
|
Dzień 25 (LFU)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym u biorców TBPM-PI-HBr w populacji farmakokinetycznej (PK)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
|
|
Cmax u biorców TBPM-PI-HBr w populacji PK
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC 0-24) w TBPM-PI-HBr Biorcy w populacji PK
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
|
|
Stężenie minimalne (Cmin) u biorców TBPM-PI-HBr w populacji PK
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) u biorców TBPM-PI-HBr w populacji PK
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
Dawkowanie przed i po 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz. i 8 godz. w dniach 1 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPR994-301
- 2018-003671-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .